- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273556
Evaluación del rendimiento del relleno en los pliegues nasolabiales de Aliaxin® EV con y sin lidocaína al 0,3 %
Evaluación del rendimiento del relleno en los pliegues nasolabiales de Aliaxin® EV con y sin lidocaína al 0,3 %: comparación entre sujetos (método de la mitad de la cara)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo espontáneo, monocéntrico, aleatorizado, comparativo, bajo control dermatológico, que preveía la comparación entre sujetos del producto en investigación versus el producto en investigación con Lidocaína 0,3% (método de la mitad de la cara); El investigador eligió la asignación del lado derecho o izquierdo de la cara a los dos tratamientos inyectables de acuerdo con una lista de aleatorización previamente definida.
El punto final primario del estudio fue evaluar la actividad de relleno y bio-revitalización en los pliegues nasolabiales del producto Aliaxin® EV Essential Volume, en mujeres de 40 a 65 años.
También fue objetivo de este estudio mostrar si la adición de Lidocaína 0,3% al producto en investigación (mezcla extemporánea) podría haber reducido la sensación de malestar/dolor percibida por el sujeto durante el procedimiento de inyección, sin alterar el desempeño estético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino;
- edad 40-65 años;
- WSRS 2-4
- pedir corrección de pliegues nasolabiales;
- ejecución de cualquier procedimiento médico/estético, incluida la cirugía dental, en el pasado que preveía el uso de lidocaína como anestésico local
- disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
- aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza;
- aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada;
- aceptar firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- lactancia;
- fumadores;
- abusadores de alcohol o drogas;
- sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 (antes del procedimiento estético);
- Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
- realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- realizar relleno permanente en el pasado;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores.
- dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- herpes facial/labial recurrente;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo).
- diabetes;
- enfermedad endocrina;
- trastorno hepático;
- trastorno renal;
- trastorno cardíaco;
- enfermedad pulmonar;
- cáncer;
- enfermedad neurológica o psicológica;
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
- alergia a un medicamento,
- anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (con excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año),
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Volumen esencial Aliaxin® EV
Comparación entre sujetos de Aliaxin® EV Essential Volume con y sin lidocaína al 0,3 %
|
El tratamiento inyectable se realizó, durante la visita T0 después de las evaluaciones basales, de forma monolateral en el pliegue nasolabial (lado derecho o izquierdo de la cara según una lista de aleatorización previamente definida). Se inyectó una cantidad de Aliaxin® Ev (hasta un máximo de 0,5 ml) con Lidocaína al 0,3% en el surco nasolabial para lograr la corrección estética del defecto cutáneo. El tratamiento inyectable se realizó en el pliegue nasolabial contralateral durante la visita T0, después de las evaluaciones basales. Se inyectó una cantidad de Aliaxin® Ev hasta un máximo de 0,5 ml en el surco nasolabial para lograr la corrección estética del defecto cutáneo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación del grado de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), Semana 4 (T4)
|
Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde: Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor. Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira. Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente; Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira. |
Visita inicial (T0), Semana 4 (T4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La variación de grado de la escala de mejora estética global (GAIS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), Semana 4 (T4)
|
Mejoría estética en la parte media de la cara de los sujetos desde su estado previo al tratamiento de acuerdo con una escala de cinco puntos:
|
Visita inicial (T0), Semana 4 (T4)
|
Autocalificación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de inyección (T0A), 2 horas después del procedimiento de inyección (T2h)
|
Inmediatamente y 2 horas después del procedimiento estético, cada voluntario puntuó sus propias sensaciones gracias a una escala analógica visual (EVA de 10 unidades de longitud) de la siguiente manera:
|
Inmediatamente después del procedimiento de inyección (T0A), 2 horas después del procedimiento de inyección (T2h)
|
Determinación de parámetros perfilométricos
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), Semana 4 (T4)
|
Variación desde el inicio de los parámetros perfilométricos del pliegue nasolabial frente al inicio. Los parámetros perfilométricos se expresan en micras. Se toma una fotografía del área del pliegue nasolabial gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de medir los principales parámetros perfilométricos de la piel: Ra (rugosidad media) Rt (arrugas totales altas), Rv (arrugas máximas de profundidad) |
Visita inicial (T0), Semana 4 (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- E0817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Corrección de Pliegues Nasolabiales
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.DesconocidoPliegue nasolabialCorea, república de
-
Medy-ToxTerminadoPliegue nasolabialCorea, república de
-
National Taiwan University HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tri-Service General HospitalDesconocidoPliegue nasolabialTaiwán
-
AllerganTerminado
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...HansBiomed Co.,Ltd.DesconocidoPliegue nasolabialCorea, república de
-
LifeSprout, Inc.Health Policy AssociatesActivo, no reclutandoPliegue nasolabialBélgica, Portugal, Reino Unido
-
Medy-ToxTerminadoPliegue nasolabialCorea, república de
-
Croma-Pharma GmbHTerminadoPliegue Nasolabial, HipoplásicoAustria
-
Galderma R&DTerminadoArrugas | Deficiencias del contorno del pliegue nasolabialEstados Unidos
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.Aún no reclutandoArrugas del pliegue nasolabial