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Evaluation de la Performance de Comblement sur les Sillons Nasolabiaux d'Aliaxin® EV Avec et Sans Lidocaïne 0,3%

1 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL

Évaluation des performances du comblement sur les sillons nasogéniens d'Aliaxin® EV avec et sans lidocaïne 0,3 % : comparaison intra-sujets (méthode demi-face)

Evaluation des performances de comblement des sillons nasogéniens d'Aliaxin® EV avec et sans lidocaïne 0,3% : comparaison intra-sujets (méthode demi-face)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai comparatif, randomisé, monocentrique, spontané, sous contrôle dermatologique, qui prévoyait la comparaison chez les sujets du produit expérimental versus produit expérimental avec Lidocaïne 0,3 % (méthode demi-visage) ; l'attribution du côté droit ou gauche du visage aux deux traitements par injection a été choisie par l'investigateur selon une liste de randomisation préalablement définie.

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'activité comblante et bio-revitalisante sur les sillons nasogéniens du produit Aliaxin® EV Essential Volume, chez des femmes âgées de 40 à 65 ans.

L'objectif de cette étude était également de montrer si l'ajout de Lidocaïne 0,3% au produit expérimental (mélange extemporané) pouvait avoir réduit la sensation d'inconfort/douleur perçue par le sujet lors de la procédure d'injection, sans altérer la performance esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin;
  • âge 40-65 ans;
  • WSRS 2-4
  • demander une correction des plis nasogéniens ;
  • exécution de toute procédure médicale/esthétique, y compris la chirurgie dentaire, dans le passé qui prévoyait l'utilisation de la lidocaïne comme anesthésique local
  • disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
  • accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage ;
  • accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage ;
  • accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • lactation;
  • les fumeurs;
  • toxicomanes ou alcooliques ;
  • les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
  • les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 (avant le geste esthétique) ;
  • Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
  • effectuer des traitements cutanés de correction esthétique (implants de biomatériaux, lifting du visage, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
  • effectuer un remplissage permanent dans le passé;
  • modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage du visage, de nettoyage et de maquillage au cours du mois précédant le test ;
  • sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
  • sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
  • participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
  • dermatite;
  • présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
  • herpès facial/labial récurrent;
  • affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère).
  • Diabète;
  • maladie endocrinienne;
  • trouble hépatique;
  • trouble rénal;
  • trouble cardiaque;
  • maladie pulmonaire;
  • un cancer;
  • maladie neurologique ou psychologique;
  • maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
  • allergie aux médicaments,
  • anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'1 an),
  • utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliaxin® EV Volume Essentiel
Comparaison chez les sujets d'Aliaxin® EV Volume Essentiel avec et sans Lidocaïne 0,3%
Dispositif: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) avec Lidocaïne 0,3%

Le traitement par injection a été réalisé, lors de la visite T0 après les évaluations basales, en mono-latéral sur le sillon nasogénien (face droite ou face gauche selon une liste de randomisation préalablement définie).

Une quantité d'Aliaxin® Ev (jusqu'à un maximum de 0,5 ml) avec Lidocaïne 0,3% a été injectée sur le sillon nasolabial pour obtenir la correction esthétique du défaut cutané.

Dispositif: Volume essentiel Aliaxin® EV (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Le traitement par injection a été réalisé sur le sillon nasogénien controlatéral lors de la visite T0, après les évaluations basales.

Une quantité d'Aliaxin® Ev jusqu'à un maximum de 0,5 ml a été injectée sur le sillon nasolabial pour obtenir la correction esthétique du défaut cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de référence (T0), Semaine 4 (T4)

Réduction de la sévérité des rides correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) où :

Grade 1 (absent) : pas de sillon nasogénien visible ; ligne de peau continue. Grade 2 (léger) : sillon nasogénien peu profond mais visible avec une légère indentation ; trait mineur du visage.

Grade 3 (modéré) : sillons nasogéniens modérément profonds ; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée.

Grade 4 (sévère) : sillons nasogéniens très longs et profonds ; trait facial proéminent;

Grade 5 (très sévère) : sillon nasogénien extrêmement profond et long, altérant l'aspect du visage ; Pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré.
Visite de référence (T0), Semaine 4 (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la note de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de référence (T0), Semaine 4 (T4)

Amélioration esthétique du milieu du visage des sujets à partir de leur état de prétraitement selon une échelle à cinq points :

  1. Très nettement amélioré : Résultat cosmétique optimal pour l'implant chez ce patient.
  2. Beaucoup amélioré : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorera légèrement le résultat.
  3. Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué.
  4. Aucun changement : l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine.
  5. Pire : l'apparence dans le pire état que l'état d'origine.
Visite de référence (T0), Semaine 4 (T4)
Auto-évaluation
Délai: Immédiatement après la procédure d'injection (T0A), 2 heures après la procédure d'injection (T2h)

Immédiatement et 2 heures après la procédure esthétique, chaque volontaire a noté ses propres sensations grâce à une échelle visuelle analogique (VAS 10 unités de longueur) comme suit :

  1. Picotement (0 = pas de picotement à 10 = picotement fort)
  2. Démangeaisons (0 = pas de démangeaisons à 10 = fortes démangeaisons)
  3. Serrage (0= pas de serrage à 10= fort serrage)
  4. Brûlure (0 = pas de combustion à 10 = forte combustion)
  5. Douleur (0 = pas de douleur à 10 = forte douleur)
  6. Inconfort (0=pas d'inconfort à 10=fort inconfort) Afin de mettre en évidence d'éventuelles différences entre le côté traité avec le produit expérimental et celui traité avec le produit à l'étude + lidocaïne 0,3%, le score EVA sera exprimé séparément pour chacun des deux faces traitées.
Immédiatement après la procédure d'injection (T0A), 2 heures après la procédure d'injection (T2h)
Détermination des paramètres profilométriques
Délai: Visite de référence (T0), Semaine 4 (T4)

Variation par rapport à la ligne de base des paramètres profilométriques du pli nasolabial par rapport à la ligne de base. Les paramètres profilométriques sont exprimés en micron.

Une image de la zone du sillon nasogénien est prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik); Le logiciel Primos est capable de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau : Ra (rugosité moyenne) Rt (rides totales élevées), Rv (profondeur maximale des rides)
Visite de référence (T0), Semaine 4 (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0817

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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