Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fyllstoffytelsen på de nasolabiale foldene til Aliaxin® EV med og uten lidokain 0,3 %

1. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Evaluering av fyllstoffytelsen på de nasolabiale foldene til Aliaxin® EV med og uten lidokain 0,3 %: Sammenligning innen forsøkspersoner (halvansiktsmetode)

Evaluering av fyllstoffytelsen på de nasolabiale foldene til Aliaxin® EV med og uten lidokain 0,3 %: sammenligning innen forsøkspersoner (halvt ansiktsmetode)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komparativ, randomisert, mono-senter spontan studie, under dermatologisk kontroll, som forutså sammenligningen mellom forsøkspersoner av undersøkelsesproduktet versus undersøkelsesproduktet med lidokain 0,3 % (halvt ansiktsmetode); tildeling av høyre eller venstre ansiktsside til de to injeksjonsbehandlingene ble valgt av etterforskeren i henhold til en tidligere definert randomiseringsliste.

Primært sluttpunkt for studien var å evaluere den fyllende og biorevitaliserende aktiviteten på nasolabiale folder av produktet Aliaxin® EV Essential Volume, hos kvinner i alderen 40-65 år.

Det var også målet med denne studien å vise om tilsetning av Lidocaine 0,3 % til undersøkelsesproduktet (ekstemporeblanding) kunne ha redusert ubehaget/smertefølelsen som ble oppfattet av forsøkspersonen under injeksjonsprosedyren, uten å endre den estetiske ytelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn;
  • alder 40-65 år;
  • WSRS 2-4
  • ber om korrigering av nasolabiale folder;
  • utførelse av enhver medisinsk/estetisk prosedyre, inkludert tannkirurgi, tidligere som forutså bruk av lidokain som lokalbedøvelse
  • tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
  • godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, kosmetikk for ansiktet og renseprodukter;
  • akseptere å ikke utsette ansiktet deres for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading) under hele varigheten av studien, uten passende solbeskyttelse;
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • amming;
  • røykere;
  • alkohol- eller narkotikamisbrukere;
  • personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 (før den estetiske prosedyren);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
  • utføre hudbehandlinger for estetisk korreksjon (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av 6 måneder før studiestart;
  • utføre permanent filler i fortiden;
  • endring i vanlige vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, rensing og bruk av sminke i løpet av måneden før testen;
  • følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
  • deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
  • dermatitt;
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne).
  • diabetes;
  • endokrin sykdom;
  • leversykdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertesykdom;
  • lungesykdom;
  • kreft;
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
  • medikamentallergi,
  • antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonbehandling som startet for mer enn 1 år siden),
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliaxin® EV Essential Volume
Sammenligning innen emner av Aliaxin® EV Essential Volume med og uten lidokain 0,3 %
Enhet: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) med lidokain 0,3 %

Injeksjonsbehandlingen ble utført, under T0-besøk etter basale evalueringer, monolateralt på nasolabialfold, (høyre eller venstre side inn i henhold til en tidligere definert randomiseringsliste).

En mengde Aliaxin® Ev (opptil maksimalt 0,5 ml) med Lidocaine 0,3 % ble injisert på nasolabialfolden for å oppnå den estetiske korreksjonen av huddefekten.

Enhet: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Injeksjonsbehandlingen ble utført på den kontralaterale nasolabiale folden under T0-besøket, etter de basale evalueringene.

En mengde Aliaxin® Ev opp til maksimalt 0,5 ml ble injisert på nasolabialfolden for å oppnå den estetiske korrigeringen av huddefekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karaktervariasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker som tilsvarer en reduksjon fra grunnlinjen til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk poengsum der:

Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt, men synlig nasolabialfold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk.

Grad 3 (moderat): moderat dype nasolabiale folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes.

Grad 4 (alvorlig): svært lange og dype nasolabiale folder; fremtredende ansiktstrekk;

Grad 5 (svært alvorlig): ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved strekk.
Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) karaktervariasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Estetisk forbedring i forsøkspersonenes midtansikt fra deres forbehandlingstilstand i henhold til en fempunktsskala:

  1. Svært mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne pasienten.
  2. Mye forbedret: Markant forbedring i utseende fra starttilstand, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touch up vil forbedre resultatet litt.
  3. Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touch-up eller ny behandling er indisert.
  4. Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden.
  5. Verre: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden.
Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)
Selvgradering
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonsprosedyren (T0A), 2 timer etter injeksjonsprosedyren (T2h)

Umiddelbart og 2 timer etter den estetiske prosedyren, scoret hver frivillig sine egne opplevelser takket være en visuell analog skala (VAS 10 enheter lengde) som følger:

  1. stikkende (0= ingen stikkende til 10= sterk stikkende)
  2. Kløe (0= ingen kløe til 10= sterk kløe)
  3. Tilstramming (0= ingen stramming til 10= sterk stramming)
  4. Brenning (0= ingen brenning til 10= sterk brenning)
  5. Smerte (0= ingen smerte til 10= sterk smerte)
  6. Ubehag (0= intet ubehag til 10= sterkt ubehag) For å fremheve eventuelle forskjeller mellom siden som ble behandlet med undersøkelsesproduktet og den som ble behandlet med studieproduktet + lidokain 0,3 %, vil VAS-skåren uttrykkes separat for hver av to behandlede sider.
Umiddelbart etter injeksjonsprosedyren (T0A), 2 timer etter injeksjonsprosedyren (T2h)
Bestemmelse av profilometriske parametere
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Variasjon fra baseline av profilometriske parametere for nasolabialfold versus baseline. Profilometriske parametere er uttrykt i mikron.

Et bilde av nasolabialfoldområdet er tatt takket være Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik); Primos programvare er i stand til å måle hudens viktigste profilometriske parametere: Ra (gjennomsnittlig ruhet) Rt (totalt høye rynker), Rv (maksimal dybde for rynker)
Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E0817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korreksjon av nasolabiale folder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere