A 0,3% lidokainnal és anélkül Aliaxin® EV nasolabialis redői töltőanyag teljesítményének értékelése
A 0,3% lidokainnal és anélkül Aliaxin® EV nasolabialis redőire kifejtett töltőanyag teljesítményének értékelése: Összehasonlítás alanyokon belül (félarcú módszer)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlító, randomizált, egyközpontú, spontán vizsgálat, bőrgyógyászati ellenőrzés mellett, amely előrevetítette a vizsgálati készítmény alanyokon belüli összehasonlítását a Lidocain 0,3%-os vizsgálati termékével (fél arc módszer); a jobb vagy bal arcoldal hozzárendelését a két injekciós kezeléshez a Vizsgáló egy előre meghatározott randomizációs lista alapján választotta ki.
A vizsgálat elsődleges végpontja az Aliaxin® EV Essential Volume termék nasolabialis redőire kifejtett feltöltő és biorevitalizáló hatásának értékelése volt 40-65 éves nőknél.
A vizsgálat célja az is volt, hogy bemutassa, hogy 0,3%-os Lidocain hozzáadása a vizsgálati készítményhez (extemporális keverék) csökkenthette-e az alany által az injekciós eljárás során észlelt kényelmetlenséget/fájdalomérzetet anélkül, hogy az esztétikai teljesítményt megváltoztatta volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem;
- életkor 40-65 év;
- WSRS 2-4
- nasolabialis redők korrekciójának kérése;
- bármely olyan orvosi/esztétikai beavatkozás végrehajtása, beleértve a fogászati sebészetet is, amely a lidokain helyi érzéstelenítőként történő alkalmazását irányozta elő
- rendelkezésre áll, és képes visszatérni a vizsgálati helyszínre az eljárás utáni utóvizsgálatokra;
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg;
- elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, fizikai aktivitással, sminkhasználattal, arckozmetikai és tisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon;
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő napvédelem nélkül nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV kezelés vagy napfürdő);
- elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- szoptatás;
- dohányosok;
- alkohol- vagy drogfogyasztók;
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során;
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését T0 időpontban (az esztétikai eljárás előtt);
- Body Mass Index (BMI) változása (± 1) a vizsgálati időszak alatt;
- a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapban esztétikai korrekciós bőrkezelések elvégzése (bioanyag implantátum, face lifting, botox injekció, lézer, kémiai peeling);
- állandó töltőanyag elvégzése a múltban;
- a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, arckozmetikai, tisztítási és sminkhasználati szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
- a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie);
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
- hasonló vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az előző 3 hónap során.
- bőrgyulladás;
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
- visszatérő arc/labiális herpesz;
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, súlyos rosacea, szkleroderma, helyi fertőzések és súlyos akne).
- cukorbetegség;
- endokrin betegség;
- májbetegség;
- veseelégtelenség;
- szívbetegség;
- tüdőbetegség;
- rák;
- neurológiai vagy pszichológiai betegség;
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség;
- gyógyszer allergia,
- véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregációt gátló szerek, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést),
- a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek alkalmazása a vizsgáló véleményében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliaxin® EV Essential Volume
Az Aliaxin® EV Essential Volume alanyokon belüli összehasonlítása lidokainnal és anélkül 0,3%
|
Az injekciós kezelést a bazális kiértékelések utáni T0 vizit során, monolaterálisan, nasolabialis redőn végeztük (jobb vagy bal oldali befelé egy előre meghatározott randomizációs lista szerint). A nasolabialis redőbe adott mennyiségű Aliaxin® Ev-t (maximum 0,5 ml-ig) 0,3%-os Lidocaine-nal fecskendeztünk a bőrhibák esztétikai korrekciója érdekében. Az injekciós kezelést az ellenoldali nasolabialis redőn végeztük a T0 vizit során, a bazális értékelések után. Maximum 0,5 ml-es Aliaxin® Ev-t fecskendeztünk a nasolabialis redőbe a bőrhiba esztétikai korrekciója érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) fokozatú eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási látogatás (T0), 4. hét (T4)
|
A ráncok súlyosságának csökkentése, amely megfelel a WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) klinikai pontszámának kiindulási értékéhez képest, ahol: 1. fokozat (hiányzik): nincs látható nasolabialis redő; folyamatos bőrvonal. 2. fokozat (enyhe): sekély, de látható nasolabialis redő enyhe bemélyedéssel; apró arcvonás. 3. fokozat (közepes): közepesen mély nasolabialis redők; tiszta arcvonás normál megjelenésnél látható, de nyújtáskor nem. 4. fokozat (súlyos): nagyon hosszú és mély nasolabialis redők; kiemelkedő arcvonás; 5. fokozat (nagyon súlyos): rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, rontja az arc megjelenését; Nyújtáskor 2-4 mm látható V alakú hajtás. |
Kiindulási látogatás (T0), 4. hét (T4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) fokozatú eltérése az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási látogatás (T0), 4. hét (T4)
|
Az alanyok középarcának esztétikai javulása a kezelés előtti állapothoz képest egy ötfokú skála szerint:
|
Kiindulási látogatás (T0), 4. hét (T4)
|
|
Önértékelés
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után (T0A), 2 órával az injekció beadása után (T2h)
|
Közvetlenül és 2 órával az esztétikai eljárás után minden önkéntes értékelte a saját érzéseit egy vizuális analóg skála (10 egység hosszú VAS) segítségével, az alábbiak szerint:
|
Közvetlenül az injekció beadása után (T0A), 2 órával az injekció beadása után (T2h)
|
|
Profilometriai paraméterek meghatározása
Időkeret: Kiindulási látogatás (T0), 4. hét (T4)
|
A nasolabialis redő profilometriás paramétereinek eltérése a kiindulási értéktől az alapvonalhoz képest. A profilometrikus paramétereket mikronban fejezzük ki. A Primos kompakt hordozható készüléknek (GFMesstechnik) köszönhetően a nasolabialis redőterületről készült kép; A Primos szoftver képes mérni a bőr fő profilometriai paramétereit: Ra (átlagos érdesség) Rt (összesen magas ráncok), Rv (a ráncok maximális mélysége) |
Kiindulási látogatás (T0), 4. hét (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E0817
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nasolabialis redők korrekciója
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzás
-
Vrushali AngadiBefejezve