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Étude post-approbation du système CyPass

22 janvier 2024 mis à jour par: Alcon Research

Étude post-approbation du système CyPass chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert subissant une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de démontrer que le taux de complications cliniquement pertinentes associées au placement et à la stabilité du micro-stent CyPass à l'aide de l'applicateur CyPass 241-S, tel que déterminé à 36 mois dans le cadre de la post-commercialisation, est inférieur aux performances pré-spécifiées cible, qui est basée sur l'expérience avec l'applicateur CyPass Model E dans l'essai COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation attendue de chaque sujet à l'étude peut aller jusqu'à 37,5 mois, ce qui comprend jusqu'à 42 jours entre le dépistage et les visites chirurgicales, et 36 mois de suivi post-opératoire. Un seul œil par sujet sera implanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Alcon Investigative Site
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Alcon Investigative Site
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    - Alcon Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Alcon Investigative Site
  - Panama City, Florida, États-Unis, 32405
    - Alcon Investigative Site
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    - Alcon Investigative Site
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Alcon Investigative Site
- Kansas
  - Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
    - Alcon Investigative Site
- Michigan
  - Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
    - Alcon Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    - Alcon Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Alcon Investivative Site
- New Jersey
  - Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
    - Alcon Investigative Site
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Alcon Investigative Site
  - Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
    - Alcon Investigative Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - Alcon Investigative Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    - Alcon Investigative Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Alcon Investigative Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-3012
    - Alcon Investigative Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
    - Alcon Investigative Site
  - Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
    - Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Capable de comprendre les exigences de l'étude et disposé à suivre les instructions de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi de l'étude requises
Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)
Pression intraoculaire (PIO) médicamenteuse de ≥10 millimètres de mercure (mmHg) et ≤25 mmHg, ou une PIO non médicamenteuse de ≥21 mmHg et ≤33 mmHg
Une cataracte liée à l'âge opérable éligible à la phacoémulsification
Acuité visuelle telle que spécifiée dans le protocole
D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

Incapacité à effectuer un test de champ visuel avant la chirurgie
Utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires, comme spécifié dans le protocole
Diagnostic de glaucome autre que GPAO, tel que spécifié dans le protocole
Autres conditions médicales, comme spécifié dans le protocole
Rétinopathie diabétique proliférante
Chirurgie antérieure pour décollement de la rétine
Chirurgie cornéenne antérieure
Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Mauvaise vision dans l'œil non étudié non due à la cataracte
Inflammation ou infection oculaire importante dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
Maladies systémiques non contrôlées pouvant mettre la santé du sujet en danger et/ou empêcher le sujet de terminer toutes les visites d'étude
Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Système CyPass CyPass Micro-Stent implanté avec l'applicateur CyPass 241-S dans l'angle de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte	Dispositif: CyPass Micro-Stent implanté avec l'applicateur CyPass 241-S Le système CyPass (modèle 241-S) se compose du micro-stent CyPass contenu dans un dispositif de chargement (chargeur) et de l'applicateur CyPass. Le micro-stent CyPass est un dispositif médical implantable destiné à une utilisation à long terme. Procédure: Opération de la cataracte Chirurgie de la cataracte, suivie de l'implantation du micro-stent CyPass dans un œil (l'œil de l'étude) lors de la visite chirurgicale

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Système CyPass

CyPass Micro-Stent implanté avec l'applicateur CyPass 241-S dans l'angle de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte

Dispositif: CyPass Micro-Stent implanté avec l'applicateur CyPass 241-S

Le système CyPass (modèle 241-S) se compose du micro-stent CyPass contenu dans un dispositif de chargement (chargeur) et de l'applicateur CyPass. Le micro-stent CyPass est un dispositif médical implantable destiné à une utilisation à long terme.

Procédure: Opération de la cataracte

Chirurgie de la cataracte, suivie de l'implantation du micro-stent CyPass dans un œil (l'œil de l'étude) lors de la visite chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage d'yeux présentant des complications cliniquement pertinentes associées à la mise en place et à la stabilité du micro-stent CyPass, telles que déterminées au mois 36 Délai: Jusqu'au mois 36 postopératoire	Les complications liées au dispositif, comme spécifié dans le protocole, comprenaient : Échec de l'implantation du CyPass, défini comme l'incapacité de déployer ou d'insérer avec succès le CyPass. Malposition cliniquement significative du CyPass, définie comme le positionnement du CyPass après le déploiement tel que : Le dispositif n'est pas dans l'espace supraciliaire, ou Séquelles cliniques résultant de la position du dispositif, notamment : Intervention chirurgicale secondaire pour modifier la position du dispositif (p. ex., repositionnement, coupe de l'extrémité proximale ou explantation) Toucher endothélial cornéen par appareil Œdème cornéen entraînant une perte de BCDVA > 2 lignes lors de la dernière visite postopératoire, par rapport au BCDVA préopératoire ECL progressif, défini comme une réduction continue du nombre de cellules endothéliales de 30 % ou plus par rapport à la valeur ECD de dépistage, où « réduction continue du nombre de cellules endothéliales » est définie comme des pertes se poursuivant après la visite 5 (suivi de 6 mois).	Jusqu'au mois 36 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen de la PIO par rapport au départ au mois 36 Délai: Baseline, mois 36 postopératoire	La pression intraoculaire (PIO) a été évaluée par tonométrie Goldman et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Une valeur de changement négative indique une amélioration.	Baseline, mois 36 postopératoire
Pourcentage d'yeux présentant une réduction de la PIO de 20 % ou plus par rapport au départ tout en utilisant le même ou moins de médicaments topiques hypotenseurs oculaires au mois 36 Délai: Baseline, mois 36 postopératoire	La pression intraoculaire (PIO) a été évaluée par tonométrie Goldman et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Une réduction de la PIO par rapport au départ indique une amélioration.	Baseline, mois 36 postopératoire
Pourcentage d'yeux présentant des événements indésirables (EI) menaçant la vue Délai: Jusqu'au mois 36 postopératoire	Les événements indésirables menaçant la vue, tels que spécifiés dans le protocole, comprenaient : Perte persistante de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 3 lignes ou plus Endophtalmie Décompensation cornéenne Décollement de la rétine Hémorragie ou décollement choroïdien grave Détournement aqueux. Remarque : Si un œil a eu plusieurs occurrences d'un EI, l'œil n'est présenté qu'une seule fois dans la colonne de nombre d'yeux respective (n) pour l'EI correspondant.	Jusqu'au mois 36 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec interventions chirurgicales secondaires oculaires (ISO) Délai: Jusqu'au mois 36 postopératoire	Une intervention chirurgicale secondaire peut avoir eu lieu pour l'une des raisons suivantes : Explantation de l'appareil CyPass associée au placement et à la stabilité de CyPass Explantation de l'appareil CyPass NON associée au placement et à la stabilité de CyPass Réintervention chirurgicale oculaire non planifiée associée au placement et à la stabilité du CyPass Réintervention chirurgicale oculaire non planifiée NON associée au placement et à la stabilité du CyPass (tel que défini dans le protocole). Remarque : Si un œil a eu plusieurs occurrences d'un EI, l'œil n'est présenté qu'une seule fois dans la colonne de nombre d'yeux respective (n) pour l'EI correspondant	Jusqu'au mois 36 postopératoire
Pourcentage d'yeux présentant des ISO oculaires associés au placement et à la stabilité de CyPass Délai: Jusqu'au mois 36 postopératoire	Une intervention chirurgicale secondaire peut avoir eu lieu pour l'une des raisons suivantes : Explantation de l'appareil CyPass associée au placement et à la stabilité de CyPass Réintervention chirurgicale oculaire non planifiée associée au placement et à la stabilité du CyPass. Remarque : Si un œil a eu plusieurs occurrences d'un EI, l'œil n'est présenté qu'une seule fois dans la colonne de nombre d'yeux respective (n) pour l'EI correspondant	Jusqu'au mois 36 postopératoire
Pourcentage d'yeux n'utilisant pas de médicaments hypotenseurs oculaires avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg au 36e mois Délai: Mois 36 postopératoire	La pression intraoculaire (PIO) a été évaluée par tonométrie Goldman et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Un seul œil par sujet a été implanté.	Mois 36 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Micro-stent CyPass

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GLD122c-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude post-approbation du système CyPass