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Post-Genehmigungsstudie des CyPass-Systems

22. Januar 2024 aktualisiert von: Alcon Research

Post-Zulassungsstudie des CyPass-Systems bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Rate klinisch relevanter Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität des CyPass Micro-Stents unter Verwendung des CyPass 241-S-Applikators, wie 36 Monate nach der Markteinführung ermittelt, unter der vorab festgelegten Leistung liegt Ziel, das auf Erfahrungen mit dem CyPass Model E-Applikator im COMPASS-Test TMI-09-01 (NCT01085357) basiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt bis zu 37,5 Monate, einschließlich bis zu 42 Tagen zwischen dem Screening und den Operationsbesuchen sowie 36 Monaten Nachbeobachtungszeit nach der Operation. Es wird nur ein Auge pro Proband implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit zu erklären, alle Studienanforderungen, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie, einzuhalten
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • Medikierter Augeninnendruck (IOD) von ≥10 Millimeter Quecksilber (mmHg) und ≤25 mmHg oder ein nicht medikamentöser IOD von ≥21 mmHg und ≤33 mmHg
  • Ein operabeler altersbedingter Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation geeignet ist
  • Sehschärfe wie im Protokoll angegeben
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, vor der Operation einen Gesichtsfeldtest durchzuführen
  • Verwendung von augenblutdrucksenkenden Medikamenten, wie im Protokoll angegeben
  • Diagnose eines anderen Glaukoms als POAG, wie im Protokoll angegeben
  • Andere medizinische Bedingungen, wie im Protokoll angegeben
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Vorherige Operation wegen Netzhautablösung
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Nasse altersbedingte Makuladegeneration
  • Schlechtes Sehvermögen im nicht untersuchten Auge, das nicht auf Katarakt zurückzuführen ist
  • Erhebliche Augenentzündung oder -infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern können, alle Studienbesuche abzuschließen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyPass-System
CyPass Micro-Stent, implantiert mit dem CyPass 241-S-Applikator im Augenwinkel während einer Kataraktoperation
Gerät: CyPass Micro-Stent implantiert mit CyPass 241-S Applikator
Das CyPass-System (Modell 241-S) besteht aus dem CyPass Micro-Stent, der in einem Ladegerät (Loader) enthalten ist, und dem CyPass-Applikator. Der CyPass Micro-Stent ist ein implantierbares medizinisches Gerät für den Langzeitgebrauch.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation, gefolgt von der Implantation des CyPass Micro-Stents in einem Auge (dem Studienauge) beim Operationsbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit klinisch relevanten Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität des CyPass-Mikrostents, ermittelt im 36. Monat
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach der Operation

Zu den gerätebedingten Komplikationen, wie im Protokoll angegeben, gehörten:

  • Fehler bei der Implantation von CyPass, definiert als Unfähigkeit, den CyPass erfolgreich bereitzustellen oder einzufügen.

  • Klinisch signifikante CyPass-Fehlstellung, definiert als CyPass-Positionierung nach dem Einsatz, sodass:

    • Das Gerät befindet sich nicht im suprakiliären Raum, oder

    • Klinische Folgen aufgrund der Geräteposition, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Sekundärer chirurgischer Eingriff zur Änderung der Geräteposition (z. B. Neupositionierung, Beschneiden des proximalen Endes oder Explantation)
      • Hornhautendothelberührung durch das Gerät
      • Hornhautödem, das beim letzten postoperativen Besuch zu einem Verlust von BCDVA > 2 Linien führte, im Vergleich zum präoperativen BCDVA
      • Progressive ECL, definiert als anhaltende Verringerung der Endothelzellzahl um 30 % oder mehr im Vergleich zum Screening-ECD-Wert, wobei „anhaltende Verringerung der Endothelzellzahl“ als Verluste definiert ist, die nach Besuch 5 (6-Monats-Follow-up) anhalten.
Bis zum 36. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 36 postoperativ
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mittels Goldman-Tonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 36 postoperativ
Prozentsatz der Augen mit einer IOD-Reduktion um 20 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, während gleichzeitig die gleichen oder weniger topische blutdrucksenkende Augenmedikamente im Monat 36 verwendet werden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 36 postoperativ
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mittels Goldman-Tonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Eine Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 36 postoperativ
Prozentsatz der Augen mit sehvermögensbedrohenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach der Operation

Zu den im Protokoll genannten unerwünschten Ereignissen, die das Sehvermögen gefährden, gehörten:

  • Anhaltender Verlust der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) von 3 Linien oder mehr
  • Endophthalmitis
  • Hornhautdekompensation
  • Netzhautablösung
  • Schwere Aderhautblutung oder -ablösung
  • Wässrige Fehlleitung. Hinweis: Wenn bei einem Auge mehrere AE aufgetreten sind, wird das Auge nur einmal in der entsprechenden Augenzahlspalte (n) für das entsprechende AE ​​angezeigt.
Bis zum 36. Monat nach der Operation
Prozentsatz der Augen mit okularen sekundären chirurgischen Eingriffen (SSI)
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach der Operation

Ein sekundärer chirurgischer Eingriff kann aus einem der folgenden Gründe erfolgt sein:

  • Die Explantation des CyPass-Geräts hängt mit der Platzierung und Stabilität des CyPass zusammen
  • Die Explantation des CyPass-Geräts ist NICHT mit der Platzierung und Stabilität des CyPass verbunden
  • Ungeplanter augenchirurgischer erneuter Eingriff im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität von CyPass
  • Ungeplanter augenchirurgischer erneuter Eingriff, der NICHT mit der Platzierung und Stabilität von CyPass (wie im Protokoll definiert) verbunden ist.

Hinweis: Wenn bei einem Auge mehrere AE aufgetreten sind, wird das Auge nur einmal in der entsprechenden Augenzahlspalte (n) für das entsprechende AE ​​angezeigt
Bis zum 36. Monat nach der Operation
Prozentsatz der Augen mit Augen-SSIs im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität von CyPass
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach der Operation

Ein sekundärer chirurgischer Eingriff kann aus einem der folgenden Gründe stattgefunden haben:

  • Die Explantation des CyPass-Geräts hängt mit der Platzierung und Stabilität des CyPass zusammen
  • Ungeplanter augenchirurgischer erneuter Eingriff im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität von CyPass.

Hinweis: Wenn bei einem Auge mehrere AE aufgetreten sind, wird das Auge nur einmal in der entsprechenden Augenzahlspalte (n) für das entsprechende AE ​​angezeigt
Bis zum 36. Monat nach der Operation
Prozentsatz der Augen, die keine blutdrucksenkenden Augenmedikamente verwenden, mit einem Augeninnendruck von ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg im Monat 36
Zeitfenster: Monat 36 postoperativ
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mittels Goldman-Tonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Es wurde nur ein Auge pro Proband implantiert.
Monat 36 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLD122c-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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