Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu CyPass

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie porejestracyjne systemu CyPass u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest wykazanie, że odsetek klinicznie istotnych powikłań związanych z umieszczeniem i stabilizacją stentu CyPass Micro-Stent za pomocą aplikatora CyPass 241-S, określony po 36 miesiącach po wprowadzeniu na rynek, jest niższy niż wstępnie określona wydajność target, który jest oparty na doświadczeniu z aplikatorem CyPass Model E w badaniu COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas udziału każdego uczestnika w badaniu wynosi do 37,5 miesiąca, co obejmuje do 42 dni między wizytami przesiewowymi a zabiegami chirurgicznymi oraz 36 miesięcy obserwacji pooperacyjnej. Każdemu pacjentowi zostanie wszczepione tylko jedno oko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania instrukcji badania, wyrażenie świadomej zgody na piśmie i zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań badania, w tym wymaganych wizyt kontrolnych w badaniu
  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
  • Lecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥10 milimetrów rtęci (mmHg) i ≤25 mmHg lub nielecznicze IOP ≥21 mmHg i ≤33 mmHg
  • Operacyjna zaćma starcza kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji
  • Ostrość wzroku określona w protokole
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania badania pola widzenia przed operacją
  • Stosowanie leków obniżających ciśnienie w oku, zgodnie z protokołem
  • Rozpoznanie jaskry innej niż JPOG zgodnie z protokołem
  • Inne schorzenia określone w protokole
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Wcześniejsza operacja odwarstwienia siatkówki
  • Poprzednia operacja rogówki
  • Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Słabe widzenie w oku niebadanym nie spowodowane zaćmą
  • Znaczące zapalenie oka lub infekcja w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą zagrażać zdrowiu uczestnika i/lub uniemożliwiać uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt studyjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu CyPass
CyPass Micro-Stent wszczepiony aplikatorem CyPass 241-S w kącie oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: CyPass Micro-Stent wszczepiony za pomocą aplikatora CyPass 241-S
System CyPass (Model 241-S) składa się z mikrostentu CyPass znajdującego się w urządzeniu ładującym (ładowarce) oraz aplikatora CyPass. Mikrostent CyPass to wszczepialne urządzenie medyczne przeznaczone do długotrwałego użytkowania.
Procedura: Operacja katarakty
Operacja usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienie CyPass Micro-Stent w jedno oko (oko badane) podczas wizyty chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z klinicznie istotnymi powikłaniami związanymi z umieszczeniem mikrostentu CyPass i stabilnością jak określono w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po operacji

Powikłania związane z urządzeniem, określone w protokole, obejmowały:

  • Niepowodzenie wszczepienia CyPass, definiowane jako niemożność pomyślnego wdrożenia lub włożenia CyPass.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe ułożenie CyPass, zdefiniowane jako ułożenie CyPass po założeniu takie, że:

    • Urządzenie nie znajduje się w przestrzeni nadrzęskowej lub

    • Następstwa kliniczne wynikające z położenia urządzenia, w tym między innymi:

      • Wtórna interwencja chirurgiczna mająca na celu modyfikację położenia urządzenia (np. zmiana położenia, przycięcie końca bliższego lub eksplantacja)
      • Dotyk śródbłonka rogówki za pomocą urządzenia
      • Obrzęk rogówki prowadzący do utraty BCDVA > 2 linii podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej w porównaniu z BCDVA przed operacją
      • Postępująca ECL, zdefiniowana jako trwająca redukcja liczby komórek śródbłonka o 30% lub więcej w stosunku do wartości ECD w badaniu przesiewowym, gdzie „ciągła redukcja liczby komórek śródbłonka” jest zdefiniowana jako utrata utrzymująca się po wizycie 5 (obserwacja 6-miesięczna).
Do 36 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36 po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oceniano za pomocą tonometrii Goldmana i mierzono w milimetrach rtęci (mmHg). Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36 po operacji
Odsetek oczu ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego o 20 procent lub więcej od wartości początkowej przy stosowaniu tych samych lub mniejszej liczby miejscowych leków hipotensyjnych do oczu w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36 po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oceniano za pomocą tonometrii Goldmana i mierzono w milimetrach rtęci (mmHg). Zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36 po operacji
Odsetek oczu z zagrażającymi wzrokiem zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po operacji

Do zdarzeń niepożądanych zagrażających narządowi wzroku, wyszczególnionych w protokole, należały:

  • Trwała utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do odległości (BCDVA) wynosząca 3 lub więcej linii
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Dekompensacja rogówki
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Ciężki krwotok naczyniówkowy lub odwarstwienie
  • Wodny błąd. Uwaga: jeśli w oku wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych, oko jest prezentowane tylko raz w odpowiedniej kolumnie liczby oczu (n) dla odpowiedniego zdarzenia niepożądanego.
Do 36 miesiąca po operacji
Odsetek oczu z wtórnymi interwencjami chirurgicznymi oka (SSI)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po operacji

Wtórna interwencja chirurgiczna mogła mieć miejsce z jednego z następujących powodów:

  • Objaśnienie urządzenia CyPass związane z umiejscowieniem i stabilnością CyPass
  • Objaśnienie urządzenia CyPass NIE jest związane z umieszczeniem i stabilnością CyPass
  • Nieplanowana ponowna interwencja chirurgiczna oka związana z umieszczeniem i stabilnością CyPass
  • Nieplanowana ponowna interwencja chirurgiczna oka NIE związana z umieszczeniem i stabilnością CyPass (zgodnie z definicją w protokole).

Uwaga: jeśli w oku wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych, oko jest prezentowane tylko raz w odpowiedniej kolumnie liczby oczu (n) dla odpowiedniego zdarzenia niepożądanego
Do 36 miesiąca po operacji
Odsetek oczu z ocznymi ZMO związanymi z umieszczeniem i stabilnością CyPass
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po operacji

Wtórna interwencja chirurgiczna mogła mieć miejsce z jednego z następujących powodów:

  • Objaśnienie urządzenia CyPass związane z umiejscowieniem i stabilnością CyPass
  • Nieplanowana ponowna interwencja chirurgiczna oka związana z umieszczeniem i stabilnością CyPass.

Uwaga: jeśli w oku wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych, oko jest prezentowane tylko raz w odpowiedniej kolumnie liczby oczu (n) dla odpowiedniego zdarzenia niepożądanego
Do 36 miesiąca po operacji
Odsetek oczu niestosujących leków hipotensyjnych do oczu, przy IOP ≥ 6 mmHg i ≤ 18 mmHg w 36. miesiącu
Ramy czasowe: 36 miesiąc po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oceniano tonometrią Goldmana i mierzono w milimetrach rtęci (mmHg). Każdemu pacjentowi wszczepiono tylko jedno oko.
36 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLD122c-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na CyPass Micro-Stent wszczepiony za pomocą aplikatora CyPass 241-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj