Estudio posterior a la aprobación del sistema CyPass
22 de enero de 2024 actualizado por: Alcon Research
Estudio posterior a la aprobación del sistema CyPass en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas
El propósito de este estudio es demostrar que la tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad de CyPass Micro-Stent con el aplicador CyPass 241-S, determinada a los 36 meses en el entorno posterior a la comercialización, es inferior al rendimiento preespecificado objetivo, que se basa en la experiencia con el aplicador CyPass Model E en el ensayo COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación esperada de cada sujeto en el estudio es de hasta 37,5 meses, lo que incluye hasta 42 días entre las visitas de detección y cirugía, y 36 meses de seguimiento posterior a la cirugía.
Solo se implantará un ojo por sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Alcon Investigative Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Alcon Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Alcon Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alcon Investivative Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Alcon Investigative Site
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Alcon Investigative Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Alcon Investigative Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Alcon Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alcon Investigative Site
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3012
- Alcon Investigative Site
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Alcon Investigative Site
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento del estudio requeridas.
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
- Presión intraocular (PIO) medicada de ≥10 milímetros de mercurio (mmHg) y ≤25 mmHg, o una PIO no medicada de ≥21 mmHg y ≤33 mmHg
- Una catarata relacionada con la edad operable elegible para facoemulsificación
- Agudeza visual como se especifica en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar una prueba de campo visual antes de la cirugía
- Uso de medicamento/s hipotensor/es ocular/es, según se especifica en el protocolo
- Diagnóstico de glaucoma distinto del GPAA, según se especifica en el protocolo
- Otras condiciones médicas, como se especifica en el protocolo.
- Retinopatía diabética proliferativa
- Cirugía previa por desprendimiento de retina
- Cirugía corneal previa
- Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- Visión deficiente en el ojo que no es del estudio que no se debe a cataratas
- Inflamación o infección ocular significativa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Enfermedades sistémicas no controladas que pueden poner en riesgo la salud del sujeto y/o impedir que el sujeto complete todas las visitas del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema CyPass
CyPass Micro-Stent implantado con el aplicador CyPass 241-S en el ángulo del ojo durante la cirugía de cataratas
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El sistema CyPass (modelo 241-S) consiste en el CyPass Micro-Stent contenido en un dispositivo de carga (cargador) y el aplicador CyPass. El CyPass Micro-Stent es un dispositivo médico implantable diseñado para uso a largo plazo.
Cirugía de cataratas, seguida de la implantación de CyPass Micro-Stent en un ojo (el ojo del estudio) en la visita de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad del microstent CyPass según lo determinado en el mes 36
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36 postoperatorio
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Las complicaciones relacionadas con el dispositivo, según se especifica en el protocolo, incluyeron:
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Hasta el mes 36 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la PIO desde el inicio en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 36 postoperatorio
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La presión intraocular (PIO) se evaluó mediante tonometría de Goldman y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Un valor de cambio negativo indica una mejora.
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Línea de base, Mes 36 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con una reducción de la PIO del 20 % o más desde el inicio mientras usaban los mismos o menos medicamentos hipotensores oculares tópicos en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 36 postoperatorio
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La presión intraocular (PIO) se evaluó mediante tonometría de Goldman y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Una reducción en la PIO desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, Mes 36 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con eventos adversos (AA) que amenazan la vista
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 postoperatorio
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Los eventos adversos que amenazaron la vista, como se especifica en el protocolo, incluyeron:
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Hasta el Mes 36 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con intervenciones quirúrgicas oculares secundarias (SSI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 postoperatorio
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Una intervención quirúrgica secundaria puede haber ocurrido por cualquiera de las siguientes razones:
Nota: si un ojo tuvo varias ocurrencias de un AE, el ojo se presenta solo una vez en la columna de recuento de ojos respectiva (n) para el AE correspondiente |
Hasta el Mes 36 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con SSI oculares asociados con la colocación y estabilidad de CyPass
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 postoperatorio
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Una intervención quirúrgica secundaria puede haber ocurrido por cualquiera de las siguientes razones:
Nota: si un ojo tuvo varias ocurrencias de un AE, el ojo se presenta solo una vez en la columna de recuento de ojos respectiva (n) para el AE correspondiente |
Hasta el Mes 36 postoperatorio
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Porcentaje de ojos que no utilizan medicación hipotensora ocular con PIO ≥ 6 mmHg y ≤ 18 mmHg en el mes 36
Periodo de tiempo: Mes 36 postoperatorio
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La presión intraocular (PIO) se evaluó mediante tonometría de Goldman y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Sólo se implantó un ojo por sujeto.
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Mes 36 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLD122c-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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