Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av CyPass-systemet

22. januar 2024 oppdatert av: Alcon Research

Studie etter godkjenning av CyPass-systemet hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom som gjennomgår kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere at frekvensen av klinisk relevante komplikasjoner assosiert med CyPass Micro-Stent plassering og stabilitet ved bruk av CyPass 241-S applier, som bestemt etter 36 måneder i postmarket setting, er mindre enn den forhåndsspesifiserte ytelsen target, som er basert på erfaring med CyPass Model E applier i COMPASS-forsøket TMI-09-01 (NCT01085357).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøkspersons forventede deltakelse i studien er opptil 37,5 måneder, som inkluderer opptil 42 dager mellom screening og operasjonsbesøk, og 36 måneder med oppfølging etter operasjonen. Kun ett øye per forsøksperson vil bli implantert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå kravene til studien og villig til å følge studieinstruksjoner, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde alle studiekrav, inkludert de nødvendige studieoppfølgingsbesøkene
  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG)
  • Medisinert intraokulært trykk (IOP) på ≥10 millimeter kvikksølv (mmHg) og ≤25 mmHg, eller en umedisinert IOP på ≥21 mmHg og ≤33 mmHg
  • En opererbar aldersrelatert katarakt som er kvalifisert for fakoemulsifisering
  • Synsstyrke som spesifisert i protokollen
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre en synsfelttest før operasjonen
  • Bruk av okulær hypotensiv medisin/er, som spesifisert i protokollen
  • Diagnose av glaukom annet enn POAG, som spesifisert i protokollen
  • Andre medisinske tilstander, som spesifisert i protokollen
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere operasjon for netthinneløsning
  • Tidligere hornhinneoperasjon
  • Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Dårlig syn i det ikke-studerte øyet, ikke på grunn av grå stær
  • Betydelig øyebetennelse eller infeksjon innen 30 dager etter screeningbesøk
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer som kan sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyPass-system
CyPass Micro-Stent implantert med CyPass 241-S applier i øyevinkelen under kataraktkirurgi
Enhet: CyPass Micro-Stent implantert med CyPass 241-S applier
CyPass System (modell 241-S) består av CyPass Micro-Stent inneholdt i en lasteanordning (laster) og CyPass-applieren. CyPass Micro-Stent er en implanterbar medisinsk enhet beregnet for langtidsbruk.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi, etterfulgt av implantasjon av CyPass Micro-Stent i det ene øyet (studieøyet) ved operasjonsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med klinisk relevante komplikasjoner assosiert med CyPass-mikrostentplassering og stabilitet som bestemt ved måned 36
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

Enhetsrelaterte komplikasjoner, som spesifisert i protokollen, inkluderte:

  • Unnlatelse av å implantere CyPass, definert som manglende evne til å implementere eller sette inn CyPass.

  • Klinisk signifikant CyPass feilstilling, definert som CyPass-posisjonering etter utplassering slik at:

    • Enheten er ikke i det suprasiliære rommet, eller

    • Kliniske følgetilstander som følge av enhetens posisjon inkludert, men ikke begrenset til:

      • Sekundær kirurgisk inngrep for å endre enhetens posisjon (f.eks. reposisjonering, proksimal endetrimming eller eksplantasjon)
      • Corneal endotel berøring av enhet
      • Hornhinneødem som fører til tap av BCDVA > 2 linjer ved siste postoperative besøk, sammenlignet med preoperativ BCDVA
      • Progressiv ECL, definert som pågående reduksjon i endotelcelletall på 30 % eller mer i forhold til screening ECD-verdien, der 'pågående reduksjon i endotelcelletall' er definert som tap som fortsetter etter besøk 5 (6 måneders oppfølging).
Opp til måned 36 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved Goldman tonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En negativ endringsverdi indikerer en forbedring.
Baseline, måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med IOP-reduksjon 20 prosent eller mer fra baseline ved bruk av samme eller færre topikale okulær hypotensive medisiner ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved Goldman tonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En reduksjon i IOP fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med synstruende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

Synstruende bivirkninger, som spesifisert i protokollen, inkluderte:

  • Vedvarende Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) tap på 3 linjer eller mer
  • Endoftalmitt
  • Hornhinnedekompensasjon
  • Netthinneavløsning
  • Alvorlig årehinneblødning eller løsrivelse
  • Vannaktig feilretning. Merk: Hvis et øye hadde flere forekomster av en AE, vises øyet bare én gang i den respektive øyetellingskolonnen (n) for den tilsvarende AE.
Opp til måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med okulære sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

En sekundær kirurgisk intervensjon kan ha skjedd av en av følgende årsaker:

  • CyPass-enhetseksplantasjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • CyPass-enhetsforklaring IKKE assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • Uplanlagt øyekirurgisk reintervensjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • Uplanlagt okulær kirurgisk reintervensjon IKKE assosiert med CyPass-plassering og stabilitet (som definert i protokollen).

Merk: Hvis et øye hadde flere forekomster av en AE, vises øyet bare én gang i den respektive øyetellingskolonnen (n) for den tilsvarende AE
Opp til måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med okulære SSI-er assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

En sekundær kirurgisk intervensjon kan ha skjedd av en av følgende årsaker:

  • CyPass-enhetseksplantasjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • Uplanlagt øyekirurgisk reintervensjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet.

Merk: Hvis et øye hadde flere forekomster av en AE, vises øyet bare én gang i den respektive øyetellingskolonnen (n) for den tilsvarende AE
Opp til måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne som ikke bruker okulær hypotensiv medisin med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg ved måned 36
Tidsramme: Måned 36 postoperativ
Intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved Goldman tonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Bare ett øye per forsøksperson ble implantert.
Måned 36 postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLD122c-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CyPass Micro-Stent implantert med CyPass 241-S applier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere