Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému CyPass

22. ledna 2024 aktualizováno: Alcon Research

Studie systému CyPass po schválení u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstupují operaci katarakty

Účelem této studie je prokázat, že míra klinicky relevantních komplikací spojených s umístěním a stabilitou mikrostentu CyPass s použitím aplikátoru CyPass 241-S, jak bylo stanoveno po 36 měsících po uvedení na trh, je nižší než předem specifikovaný výkon. cíl, který je založen na zkušenostech s aplikátorem CyPass Model E ve zkušební verzi COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná účast každého subjektu ve studii je až 37,5 měsíce, což zahrnuje až 42 dní mezi screeningem a návštěvou chirurgického zákroku a 36 měsíců sledování po operaci. Každému subjektu bude implantováno pouze jedno oko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a ochotna dodržovat pokyny studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie, včetně požadovaných následných návštěv studie
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
  • Medikovaný nitrooční tlak (IOP) ≥10 milimetrů rtuti (mmHg) a ≤25 mmHg nebo neléčený IOP ≥21 mmHg a ≤33 mmHg
  • Operabilní katarakta související s věkem vhodná pro fakoemulzifikaci
  • Zraková ostrost, jak je uvedeno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit test zorného pole před operací
  • Použití očních hypotenzních léků, jak je uvedeno v protokolu
  • Diagnóza glaukomu jiná než POAG, jak je uvedeno v protokolu
  • Jiné zdravotní stavy, jak je uvedeno v protokolu
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Předchozí operace odchlípení sítnice
  • Předchozí operace rohovky
  • Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
  • Špatné vidění u nestudovaného oka není způsobeno šedým zákalem
  • Významný oční zánět nebo infekce do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou ohrozit zdraví subjektu a/nebo bránit subjektu v dokončení všech studijních návštěv
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CyPass
CyPass Micro-Stent implantovaný aplikátorem CyPass 241-S do úhlu oka při operaci šedého zákalu
Přístroj: CyPass Micro-Stent implantovaný s aplikátorem CyPass 241-S
CyPass System (Model 241-S) se skládá z CyPass Micro-Stent obsaženého v zaváděcím zařízení (zavaděči) a CyPass aplikátoru. CyPass Micro-Stent je implantovatelné lékařské zařízení určené k dlouhodobému použití.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu, následovaná implantací CyPass Micro-Stentu do jednoho oka (studovaného oka) při návštěvě chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s klinicky relevantními komplikacemi spojenými s umístěním a stabilitou mikrostentu CyPass, jak bylo stanoveno v měsíci 36
Časové okno: Do 36. měsíce po operaci

Komplikace související se zařízením, jak je uvedeno v protokolu, zahrnovaly:

  • Selhání implantace CyPass, definované jako neschopnost úspěšně nasadit nebo vložit CyPass.

  • Klinicky významná nesprávná poloha CyPass, definovaná jako umístění CyPass po nasazení tak, že:

    • Zařízení není v supraciliárním prostoru, popř

    • Klinické následky vyplývající z umístění zařízení včetně, ale bez omezení na:

      • Sekundární chirurgický zákrok k úpravě polohy zařízení (např. repozice, oříznutí proximálního konce nebo explantace)
      • Endoteliální dotyk rohovky pomocí zařízení
      • Edém rohovky vedoucí ke ztrátě BCDVA > 2 řádky při poslední pooperační návštěvě ve srovnání s předoperačním BCDVA
      • Progresivní ECL, definovaná jako pokračující snížení počtu endoteliálních buněk o 30 % nebo více ve vztahu ke screeningové hodnotě ECD, kde „pokračující snížení počtu endoteliálních buněk“ je definováno jako ztráty pokračující po návštěvě 5 (6měsíční sledování).
Do 36. měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav, 36. měsíc po operaci
Nitrooční tlak (IOP) byl hodnocen Goldmanovou tonometrií a měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Záporná hodnota změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, 36. měsíc po operaci
Procento očí se snížením NOT o 20 procent nebo více oproti výchozí hodnotě při užívání stejných nebo méně lokálních očních hypotenzních léků ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 36. měsíc po operaci
Nitrooční tlak (IOP) byl hodnocen Goldmanovou tonometrií a měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Snížení IOP oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, 36. měsíc po operaci
Procento očí s nežádoucími účinky ohrožujícími zrak (AE)
Časové okno: Do 36. měsíce po operaci

Nežádoucí účinky ohrožující zrak, jak je uvedeno v protokolu, zahrnovaly:

  • Trvalá ztráta zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) o 3 nebo více řádků
  • Endoftalmitida
  • Dekompenzace rohovky
  • Odchlípení sítnice
  • Těžké krvácení z cévnatky nebo oddělení
  • Vodnaté nesprávné nasměrování. Poznámka: Pokud mělo oko více výskytů AE, oko je uvedeno pouze jednou v příslušném sloupci počtu očí (n) pro odpovídající AE.
Do 36. měsíce po operaci
Procento očí se sekundárními očními chirurgickými intervencemi (SSI)
Časové okno: Do 36. měsíce po operaci

K sekundární chirurgické intervenci mohlo dojít z některého z následujících důvodů:

  • Explantace zařízení CyPass spojená s umístěním a stabilitou CyPass
  • Explantace zařízení CyPass NENÍ spojena s umístěním a stabilitou CyPass
  • Neplánovaná oční chirurgická reintervence spojená s umístěním a stabilitou CyPass
  • Neplánovaná oční chirurgická reintervence NENÍ spojena s umístěním a stabilitou CyPass (jak je definováno v protokolu).

Poznámka: Pokud mělo oko více výskytů AE, oko je uvedeno pouze jednou v příslušném sloupci počtu očí (n) pro odpovídající AE.
Do 36. měsíce po operaci
Procento očí s očními SSI spojenými s umístěním a stabilitou CyPass
Časové okno: Do 36. měsíce po operaci

K sekundární chirurgické intervenci mohlo dojít z některého z následujících důvodů:

  • Explantace zařízení CyPass spojená s umístěním a stabilitou CyPass
  • Neplánovaná oční chirurgická reintervence spojená s umístěním a stabilitou CyPass.

Poznámka: Pokud mělo oko více výskytů AE, oko je uvedeno pouze jednou v příslušném sloupci počtu očí (n) pro odpovídající AE.
Do 36. měsíce po operaci
Procento očí, které neužívají oční hypotenzní léky s IOP ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg v 36. měsíci
Časové okno: 36. měsíc po operaci
Nitrooční tlak (IOP) byl hodnocen Goldmanovou tonometrií a měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Každému subjektu bylo implantováno pouze jedno oko.
36. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLD122c-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyPass Micro-Stent implantovaný s aplikátorem CyPass 241-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit