CyPass-järjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
CyPass-järjestelmän hyväksymisen jälkeinen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen avoin kulmaglaukooma ja joille tehdään kaihileikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kliinisesti merkittävien komplikaatioiden määrä, joka liittyy CyPass Micro-Stentin sijoitukseen ja vakauteen CyPass 241-S -asennuslaitteella, määritettynä 36 kuukauden kuluttua markkinoille saattamisen jälkeen, on pienempi kuin ennalta määritetty suorituskyky tavoite, joka perustuu kokemukseen CyPass Model E -sovelluksesta COMPASS-kokeessa TMI-09-01 (NCT01085357).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin koehenkilön odotettu osallistuminen tutkimukseen on enintään 37,5 kuukautta, joka sisältää enintään 42 päivää seulonta- ja leikkauskäyntien välillä sekä 36 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa.
Vain yksi silmä per henkilö istutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Alcon Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alcon Investivative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Alcon Investigative Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alcon Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Alcon Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alcon Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-3012
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Alcon Investigative Site
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan valmis noudattamaan tutkimusohjeita, antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien vaadittavat tutkimuksen seurantakäynnit
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine (IOP) ≥10 mmHg elohopeaa (mmHg) ja ≤25 mmHg tai lääkkeetön silmänpaine ≥21 mmHg ja ≤33 mmHg
- Leikkauskelpoinen ikään liittyvä kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon
- Näöntarkkuus protokollan mukaisesti
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa näkökenttätestiä ennen leikkausta
- Silmän hypotensiivisten lääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti
- Muun kuin POAG:n glaukooman diagnoosi protokollan mukaisesti
- Muut lääketieteelliset tilat, jotka on määritelty protokollassa
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Aiempi leikkaus verkkokalvon irtoamisen vuoksi
- Edellinen sarveiskalvoleikkaus
- Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Huono näkö muussa kuin tutkittavassa silmässä, joka ei johdu kaihista
- Merkittävä silmätulehdus tai -infektio 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan terveyden ja/tai estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CyPass-järjestelmä
CyPass Micro-Stent istutettu CyPass 241-S -asettimella silmäkulmaan kaihileikkauksen aikana
|
CyPass-järjestelmä (malli 241-S) koostuu latauslaitteessa (lataajassa) olevasta CyPass Micro-Stentistä ja CyPass-asettimesta. CyPass Micro-Stent on implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Kaihileikkaus, jonka jälkeen CyPass Micro-Stent implantoidaan toiseen silmään (tutkimussilmään) leikkauskäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä CyPass-mikrostentin sijoitukseen ja vakauteen liittyviä komplikaatioita kuukaudessa 36 määritettynä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Protokollassa määritellyt laitteeseen liittyvät komplikaatiot sisälsivät:
|
Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP) määritettiin Goldmanin tonometrialla ja mitattiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden silmänpaine on alentunut 20 prosenttia tai enemmän lähtötasosta, kun käytetään samoja tai harvempia paikallisia silmänpainelääkkeitä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP) määritettiin Goldmanin tonometrialla ja mitattiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
IOP:n lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on näköä uhkaavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Näköä uhkaavia haittavaikutuksia, kuten protokollassa on määritelty, sisälsivät:
|
Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on sekundäärisiä silmäkirurgisia interventioita (SSI)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen kirurginen toimenpide on voinut tapahtua jostakin seuraavista syistä:
Huomautus: Jos silmässä on esiintynyt useita AE-tapauksia, silmä esitetään vain kerran vastaavassa silmämääräsarakkeessa (n) vastaavalle AE:lle. |
Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on CyPassin sijoittamiseen ja vakauteen liittyvät silmän SSI:t
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen kirurginen toimenpide on voinut tapahtua jommastakummasta seuraavista syistä:
Huomautus: Jos silmässä on esiintynyt useita AE-tapauksia, silmä esitetään vain kerran vastaavassa silmämääräsarakkeessa (n) vastaavalle AE:lle. |
Jopa kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka eivät käytä silmän hypotensiivistä lääkitystä ja silmänpaine ≥ 6 mmHg ja ≤ 18 mmHg 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP) määritettiin Goldmanin tonometrialla ja mitattiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Vain yksi silmä per koehenkilö istutettiin.
|
Kuukausi 36 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLD122c-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .