A CyPass rendszer jóváhagyását követő tanulmány
2024. január 22. frissítette: Alcon Research
A CyPass rendszer jóváhagyása utáni vizsgálata szürkehályog-műtéten átesett elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a CyPass Micro-Stent elhelyezésével és a CyPass 241-S applikátorral való stabilitásával kapcsolatos klinikailag jelentős szövődmények aránya a forgalomba hozatalt követő 36. hónapban meghatározva kisebb, mint az előre meghatározott teljesítmény. cél, amely a CyPass Model E applierrel szerzett tapasztalatokon alapul a COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357) próbaverziójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes alanyok várható részvétele a vizsgálatban legfeljebb 37,5 hónap, amely magában foglalja a szűrővizsgálatok és a műtéti látogatások közötti legfeljebb 42 napot, valamint a műtét utáni 36 hónapos követést.
Alanyonként csak egy szem kerül beültetésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Alcon Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Egyesült Államok, 48026
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Alcon Investivative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Alcon Investigative Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Alcon Investigative Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Alcon Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Alcon Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004-3012
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Alcon Investigative Site
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyezik abba, hogy megfelel minden vizsgálati követelménynek, beleértve a szükséges vizsgálati utólátogatásokat is.
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnózisa
- Gyógyszeres intraokuláris nyomás (IOP) ≥10 Hgmm (Hgmm) és ≤25 Hgmm, vagy nem gyógyszeres szemnyomás ≥21 Hgmm és ≤33 Hgmm
- Műthető, életkorral összefüggő szürkehályog, amely alkalmas fakoemulzifikációra
- A protokollban meghatározott látásélesség
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elvégezni a látótér vizsgálatát a műtét előtt
- Szemészeti vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazása a protokollban meghatározottak szerint
- A POAG-tól eltérő glaukóma diagnózisa a protokollban meghatározottak szerint
- Egyéb egészségügyi állapotok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Korábbi műtét retinaleválás miatt
- Korábbi szaruhártya műtét
- Nedves időskori makuladegeneráció
- A nem vizsgált szem rossz látása, amely nem a szürkehályog miatt következik be
- Jelentős szemgyulladás vagy fertőzés a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek veszélyeztethetik az alany egészségét és/vagy megakadályozhatják, hogy az alany elvégezze az összes tanulmányi látogatást
- Terhes vagy szoptató nők
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyPass rendszer
CyPass Micro-Stent beültetett CyPass 241-S applikátorral a szem szögében szürkehályog műtét során
|
A CyPass rendszer (Model 241-S) egy betöltő eszközben (töltőben) található CyPass Micro-Stentből és a CyPass applikátorból áll. A CyPass Micro-Stent egy beültethető orvosi eszköz, amelyet hosszú távú használatra terveztek.
Szürkehályog műtét, majd a CyPass Micro-Stent beültetése az egyik szembe (a vizsgálószem) a műtéti látogatáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CyPass mikro-stent elhelyezésével és stabilitásával kapcsolatos klinikailag releváns szövődményekkel rendelkező szemek százalékos aránya a 36. hónapban meghatározva
Időkeret: Akár 36. hónapig a műtét után
|
A protokollban meghatározott eszközökkel kapcsolatos szövődmények a következők voltak:
|
Akár 36. hónapig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 36. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 36. hónap posztoperatív
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldman tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
A negatív változási érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 36. hónap posztoperatív
|
|
Azon szemek százalékos aránya, ahol a szemnyomás 20 százalékkal vagy annál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest, miközben ugyanazt vagy kevesebb helyi, szem vérnyomáscsökkentő gyógyszert használnak a 36. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 36. hónap posztoperatív
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldman tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
Az IOP csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 36. hónap posztoperatív
|
|
A látást veszélyeztető nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: Akár 36. hónapig a műtét után
|
A látást veszélyeztető nemkívánatos események a protokollban meghatározottak szerint a következők voltak:
|
Akár 36. hónapig a műtét után
|
|
Szemészeti másodlagos sebészeti beavatkozással (SSI) szenvedő szemek százalékos aránya
Időkeret: Akár 36. hónapig a műtét után
|
Másodlagos sebészeti beavatkozásra a következő okok bármelyike miatt kerülhetett sor:
Megjegyzés: Ha egy szemnél többször előfordult egy AE, a szem csak egyszer jelenik meg a megfelelő szemszám oszlopban (n) a megfelelő AE-hez. |
Akár 36. hónapig a műtét után
|
|
A CyPass elhelyezéséhez és stabilitásához kapcsolódó okuláris SSI-vel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: Akár 36. hónapig a műtét után
|
Másodlagos sebészeti beavatkozásra a következő okok bármelyike miatt kerülhetett sor:
Megjegyzés: Ha egy szemnél többször előfordult egy AE, a szem csak egyszer jelenik meg a megfelelő szemszám oszlopban (n) a megfelelő AE-hez. |
Akár 36. hónapig a műtét után
|
|
A 36. hónapban ≥ 6 Hgmm és ≤ 18 Hgmm szemnyomású szemek százalékos aránya, akik nem használnak okuláris hipotenzív gyógyszert
Időkeret: 36. hónap posztoperatív
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldman tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
Alanyonként csak egy szemet ültettek be.
|
36. hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLD122c-C001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .