Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post approvazione del sistema CyPass

22 gennaio 2024 aggiornato da: Alcon Research

Studio post-approvazione del sistema CyPass in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il tasso di complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento e alla stabilità di CyPass Micro-Stent utilizzando l'applicatore CyPass 241-S, come determinato a 36 mesi nell'impostazione post-vendita, è inferiore alle prestazioni pre-specificate target, che si basa sull'esperienza con l'applicatore CyPass Model E nello studio COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione prevista di ogni soggetto allo studio è fino a 37,5 mesi, che include fino a 42 giorni tra lo screening e le visite chirurgiche e 36 mesi di follow-up post-operatorio. Verrà impiantato un solo occhio per soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a seguire le istruzioni dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up dello studio richieste
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • Pressione intraoculare (IOP) medicata di ≥10 millimetri di mercurio (mmHg) e ≤25 mmHg, o IOP non medicata di ≥21 mmHg e ≤33 mmHg
  • Una cataratta operabile correlata all'età idonea alla facoemulsificazione
  • Acuità visiva come specificato nel protocollo
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare un test del campo visivo prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di farmaci ipotensivi oculari, come specificato nel protocollo
  • Diagnosi di glaucoma diverso da POAG, come specificato nel protocollo
  • Altre condizioni mediche, come specificato nel protocollo
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Pregresso intervento chirurgico per distacco di retina
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Degenerazione maculare senile umida
  • Scarsa visione nell'occhio non studiato non a causa della cataratta
  • Infiammazione o infezione oculare significativa entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Malattie sistemiche incontrollate che possono mettere a rischio la salute del soggetto e/o impedire al soggetto di completare tutte le visite di studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CyPass
CyPass Micro-Stent impiantato con l'applicatore CyPass 241-S nell'angolo dell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: CyPass Micro-Stent impiantato con l'applicatore CyPass 241-S
Il sistema CyPass (modello 241-S) è costituito dal CyPass Micro-Stent contenuto in un dispositivo di caricamento (caricatore) e dall'applicatore CyPass. Il CyPass Micro-Stent è un dispositivo medico impiantabile destinato all'uso a lungo termine.
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta, seguita dall'impianto del Micro-Stent CyPass in un occhio (l'occhio dello studio) durante la visita chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento e alla stabilità del micro-stent CyPass, come determinato al mese 36
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'intervento

Le complicazioni legate al dispositivo, come specificato nel protocollo, includevano:

  • Mancato impianto del CyPass, definito come incapacità di distribuire o inserire con successo il CyPass.

  • Malposizione CyPass clinicamente significativa, definita come posizionamento CyPass dopo l'implementazione tale che:

    • Il dispositivo non è nello spazio sopraciliare, o

    • Sequele cliniche derivanti dal posizionamento del dispositivo, incluse, ma non limitate a:

      • Intervento chirurgico secondario per modificare la posizione del dispositivo (p. es., riposizionamento, rifinitura o espianto dell'estremità prossimale)
      • Tocco endoteliale corneale tramite dispositivo
      • Edema corneale che porta alla perdita di BCDVA > 2 linee all'ultima visita postoperatoria, rispetto alla BCDVA preoperatoria
      • ECL progressiva, definita come riduzione continua della conta delle cellule endoteliali pari o superiore al 30% rispetto al valore ECD dello screening, dove "riduzione continua della conta delle cellule endoteliali" è definita come perdite che continuano dopo la Visita 5 (follow-up a 6 mesi).
Fino al mese 36 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della PIO rispetto al basale al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36 postoperatorio
La pressione intraoculare (IOP) è stata valutata mediante tonometria Goldman e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, mese 36 postoperatorio
Percentuale di occhi con riduzione della PIO pari o superiore al 20% rispetto al basale mentre si utilizzano gli stessi o meno farmaci ipotensivi oculari topici al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36 postoperatorio
La pressione intraoculare (IOP) è stata valutata mediante tonometria Goldman e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Una riduzione della PIO rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 36 postoperatorio
Percentuale di occhi con eventi avversi che minacciano la vista (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 36 postoperatorio

Gli eventi avversi che minacciano la vista, come specificato nel protocollo, includevano:

  • Perdita persistente della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 3 linee o più
  • Endoftalmite
  • Scompenso corneale
  • Distacco della retina
  • Grave emorragia o distacco della coroide
  • Depistaggio acquoso. Nota: se un occhio ha avuto più occorrenze di un AE, l'occhio viene presentato solo una volta nella rispettiva colonna del conteggio degli occhi (n) per l'AE corrispondente.
Fino al mese 36 postoperatorio
Percentuale di occhi con interventi chirurgici secondari oculari (SSI)
Lasso di tempo: Fino al mese 36 postoperatorio

Un intervento chirurgico secondario può essersi verificato per uno dei seguenti motivi:

  • Espianto del dispositivo CyPass associato al posizionamento e alla stabilità di CyPass
  • L'espianto del dispositivo CyPass NON è associato al posizionamento e alla stabilità di CyPass
  • Reintervento chirurgico oculare non pianificato associato al posizionamento e alla stabilità di CyPass
  • Reintervento chirurgico oculare non pianificato NON associato al posizionamento e alla stabilità di CyPass (come definito nel protocollo).

Nota: se un occhio ha avuto più occorrenze di un AE, l'occhio viene presentato solo una volta nella rispettiva colonna del conteggio degli occhi (n) per l'AE corrispondente
Fino al mese 36 postoperatorio
Percentuale di occhi con SSI oculari associati al posizionamento e alla stabilità di CyPass
Lasso di tempo: Fino al mese 36 postoperatorio

Un intervento chirurgico secondario può essersi verificato per uno dei seguenti motivi:

  • Espianto del dispositivo CyPass associato al posizionamento e alla stabilità di CyPass
  • Reintervento chirurgico oculare non pianificato associato al posizionamento e alla stabilità di CyPass.

Nota: se un occhio ha avuto più occorrenze di un AE, l'occhio viene presentato solo una volta nella rispettiva colonna del conteggio degli occhi (n) per l'AE corrispondente
Fino al mese 36 postoperatorio
Percentuale di occhi che non utilizzano farmaci ipotensivi oculari con IOP ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg al mese 36
Lasso di tempo: Mese 36 dopo l'intervento
La pressione intraoculare (IOP) è stata valutata mediante tonometria Goldman e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). È stato impiantato un solo occhio per soggetto.
Mese 36 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLD122c-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su CyPass Micro-Stent impiantato con l'applicatore CyPass 241-S

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi