Estudo Pós-Aprovação do Sistema CyPass
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Alcon Research
Estudo pós-aprovação do sistema CyPass em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto submetidos à cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é demonstrar que a taxa de complicações clinicamente relevantes associadas à colocação e estabilidade do CyPass Micro-Stent usando o aplicador CyPass 241-S, conforme determinado em 36 meses no cenário pós-comercialização, é menor do que o desempenho pré-especificado alvo, que é baseado na experiência com o aplicador CyPass Model E no teste COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação esperada de cada sujeito no estudo é de até 37,5 meses, o que inclui até 42 dias entre as visitas de triagem e cirurgia e 36 meses de acompanhamento pós-operatório.
Apenas um olho por sujeito será implantado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Alcon Investigative Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Alcon Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alcon Investivative Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Alcon Investigative Site
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Alcon Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alcon Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3012
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Alcon Investigative Site
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo e disposto a seguir as instruções do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo necessárias
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
- Pressão intraocular (PIO) medicada de ≥10 milímetros de mercúrio (mmHg) e ≤25 mmHg, ou uma PIO não medicada de ≥21 mmHg e ≤33 mmHg
- Uma catarata relacionada à idade operável elegível para facoemulsificação
- Acuidade visual conforme especificado no protocolo
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de completar um teste de campo visual antes da cirurgia
- Uso de medicamento(s) hipotensor(es) ocular(es), conforme especificado no protocolo
- Diagnóstico de glaucoma diferente de GPAA, conforme especificado no protocolo
- Outras condições médicas, conforme especificado no protocolo
- Retinopatia diabética proliferativa
- Cirurgia anterior para descolamento de retina
- Cirurgia anterior da córnea
- Degeneração macular relacionada à idade úmida
- Visão deficiente no olho não estudado não devido a catarata
- Inflamação ou infecção ocular significativa dentro de 30 dias da visita de triagem
- Doenças sistêmicas não controladas que podem colocar a saúde do sujeito em risco e/ou impedir que o sujeito conclua todas as visitas do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema CyPass
CyPass Micro-Stent implantado com aplicador CyPass 241-S no ângulo do olho durante cirurgia de catarata
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O Sistema CyPass (Modelo 241-S) consiste no CyPass Micro-Stent contido em um dispositivo de carregamento (carregador) e no aplicador CyPass. O CyPass Micro-Stent é um dispositivo médico implantável destinado ao uso prolongado.
Cirurgia de catarata, seguida de implantação do CyPass Micro-Stent em um olho (o olho do estudo) na consulta de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com complicações clinicamente relevantes associadas à colocação e estabilidade do microstent CyPass conforme determinado no mês 36
Prazo: Até o 36º mês de pós-operatório
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As complicações relacionadas ao dispositivo, conforme especificado no protocolo, incluíram:
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Até o 36º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na PIO desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base, Mês 36 pós-operatório
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A pressão intraocular (PIO) foi avaliada pela tonometria de Goldman e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Um valor de alteração negativo indica uma melhoria.
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Linha de base, Mês 36 pós-operatório
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Porcentagem de olhos com redução de PIO de 20% ou mais da linha de base, usando o mesmo ou menos medicamentos hipotensivos oculares tópicos no mês 36
Prazo: Linha de base, Mês 36 pós-operatório
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A pressão intraocular (PIO) foi avaliada pela tonometria de Goldman e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Uma redução na PIO desde a linha de base indica uma melhora.
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Linha de base, Mês 36 pós-operatório
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Porcentagem de olhos com eventos adversos (EAs) que ameaçam a visão
Prazo: Até o 36º mês de pós-operatório
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Os eventos adversos que ameaçam a visão, conforme especificado no protocolo, incluíram:
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Até o 36º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com intervenções cirúrgicas secundárias oculares (SSI)
Prazo: Até o 36º mês de pós-operatório
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Uma intervenção cirúrgica secundária pode ter ocorrido por qualquer um dos seguintes motivos:
Nota: Se um olho teve várias ocorrências de um AE, o olho é apresentado apenas uma vez na respectiva coluna de contagem de olhos (n) para o AE correspondente |
Até o 36º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com ISCs oculares associadas à colocação e estabilidade do CyPass
Prazo: Até o 36º mês de pós-operatório
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Uma intervenção cirúrgica secundária pode ter ocorrido por qualquer um dos seguintes motivos:
Nota: Se um olho teve várias ocorrências de um AE, o olho é apresentado apenas uma vez na respectiva coluna de contagem de olhos (n) para o AE correspondente |
Até o 36º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos que não usam medicação hipotensora ocular com PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg no mês 36
Prazo: Mês 36 pós-operatório
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A pressão intraocular (PIO) foi avaliada pela tonometria de Goldman e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Apenas um olho por sujeito foi implantado.
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Mês 36 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLD122c-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .