Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование системы CyPass

22 января 2024 г. обновлено: Alcon Research

Пострегистрационное исследование системы CyPass у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты

Целью данного исследования является демонстрация того, что частота клинически значимых осложнений, связанных с установкой микростента CyPass и стабильностью с использованием аппликатора CyPass 241-S, определенная через 36 месяцев в постпродажных условиях, меньше, чем предварительно заданная производительность. цель, основанная на опыте использования аппликатора CyPass Model E в испытании COMPASS TMI-09-01 (NCT01085357).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемое участие каждого субъекта в исследовании составляет до 37,5 месяцев, включая до 42 дней между визитами для скрининга и операции и 36 месяцев послеоперационного наблюдения. Каждому субъекту будет имплантирован только один глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Alcon Investigative Site
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Alcon Investigative Site
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Alcon Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Alcon Investigative Site
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
    - Alcon Investigative Site
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Alcon Investigative Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Alcon Investigative Site
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
    - Alcon Investigative Site
- Michigan
  - Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
    - Alcon Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Alcon Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Alcon Investivative Site
- New Jersey
  - Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
    - Alcon Investigative Site
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Alcon Investigative Site
  - Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
    - Alcon Investigative Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
    - Alcon Investigative Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
    - Alcon Investigative Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Alcon Investigative Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-3012
    - Alcon Investigative Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
    - Alcon Investigative Site
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Способен понять требования исследования и готов следовать инструкциям исследования, предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать все требования исследования, включая обязательные визиты для последующего наблюдения в рамках исследования.
Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)
Лекарственное внутриглазное давление (ВГД) ≥10 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и ≤25 мм рт.ст. или немедикаментозное ВГД ≥21 мм рт.ст. и ≤33 мм рт.ст.
Оперативная возрастная катаракта, подходящая для факоэмульсификации
Острота зрения, как указано в протоколе
Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

Невозможность пройти тест поля зрения перед операцией
Использование глазных гипотензивных препаратов, как указано в протоколе
Диагностика глаукомы, отличной от ПОУГ, как указано в протоколе
Другие медицинские условия, указанные в протоколе
Пролиферативная диабетическая ретинопатия
Предшествующая операция по поводу отслойки сетчатки
Предыдущая операция на роговице
Влажная возрастная макулодистрофия
Плохое зрение в неисследованном глазу не из-за катаракты
Значительное воспаление или инфекция глаз в течение 30 дней после визита для скрининга
Неконтролируемые системные заболевания, которые могут поставить под угрозу здоровье субъекта и/или помешать субъекту пройти все визиты в рамках исследования.
Женщины, которые беременны или кормят грудью
Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система CyPass Микростент CyPass, имплантированный с помощью аппликатора CyPass 241-S в угол глаза во время операции по удалению катаракты	Устройство: Микростент CyPass, имплантированный с помощью аппликатора CyPass 241-S Система CyPass (модель 241-S) состоит из микростента CyPass, содержащегося в загрузочном устройстве (загрузчике), и аппликатора CyPass. Микростент CyPass представляет собой имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования. Процедура: Операция по удалению катаракты Хирургия катаракты с последующей имплантацией микростента CyPass в один глаз (исследуемый глаз) во время хирургического визита

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Система CyPass

Микростент CyPass, имплантированный с помощью аппликатора CyPass 241-S в угол глаза во время операции по удалению катаракты

Устройство: Микростент CyPass, имплантированный с помощью аппликатора CyPass 241-S

Система CyPass (модель 241-S) состоит из микростента CyPass, содержащегося в загрузочном устройстве (загрузчике), и аппликатора CyPass. Микростент CyPass представляет собой имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования.

Процедура: Операция по удалению катаракты

Хирургия катаракты с последующей имплантацией микростента CyPass в один глаз (исследуемый глаз) во время хирургического визита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент глаз с клинически значимыми осложнениями, связанными с установкой и стабильностью микростента CyPass, определенным на 36-м месяце Временное ограничение: До 36 месяца после операции	Осложнения, связанные с устройством, как указано в протоколе, включали: Неспособность имплантировать CyPass, определяемая как неспособность успешно развернуть или вставить CyPass. Клинически значимое неправильное положение CyPass, определяемое как расположение CyPass после развертывания, при котором: Устройство не находится в супрацилиарном пространстве или Клинические последствия, возникающие в результате положения устройства, включая, помимо прочего: Вторичное хирургическое вмешательство для изменения положения устройства (например, изменение положения, обрезка проксимального конца или эксплантация) Прикосновение к эндотелию роговицы с помощью устройства Отек роговицы, приводящий к потере BCDVA > 2 строк при последнем послеоперационном визите, по сравнению с дооперационным BCDVA. Прогрессирующий ECL, определяемый как продолжающееся снижение количества эндотелиальных клеток на 30% или более относительно значения ECD скрининга, где «продолжающееся снижение количества эндотелиальных клеток» определяется как потери, продолжающиеся после визита 5 (6 месяцев наблюдения).	До 36 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев после операции	Внутриглазное давление (ВГД) оценивали с помощью тонометра Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Отрицательное значение изменения указывает на улучшение.	Исходный уровень, 36 месяцев после операции
Процент глаз со снижением ВГД на 20 или более процентов по сравнению с исходным уровнем при использовании того же или меньшего количества местных глазных гипотензивных препаратов на 36-м месяце Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяцев после операции	Внутриглазное давление (ВГД) оценивали с помощью тонометра Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.	Исходный уровень, 36 месяцев после операции
Процент глаз с угрожающими зрению нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Угрожающие зрению нежелательные явления, как указано в протоколе, включали: Стойкая потеря остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) на 3 строки или более Эндофтальмит Декомпенсация роговицы Отслойка сетчатки Сильное хориоидальное кровоизлияние или отслойка Водное заблуждение. Примечание. Если у глаза было несколько случаев AE, глаз представлен только один раз в соответствующем столбце количества глаз (n) для соответствующего AE.	До 36 месяцев после операции
Процент глаз с вторичными хирургическими вмешательствами на глазах (SSI) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Вторичное хирургическое вмешательство могло произойти по любой из следующих причин: Эксплантация устройства CyPass, связанная с размещением и стабильностью CyPass Эксплантация устройства CyPass НЕ связана с размещением и стабильностью CyPass Незапланированное повторное хирургическое вмешательство на глазу, связанное с установкой и стабильностью CyPass. Незапланированное хирургическое вмешательство на глазах, НЕ связанное с размещением и стабильностью CyPass (как определено в протоколе). Примечание. Если у глаза было несколько случаев AE, глаз представлен только один раз в соответствующем столбце количества глаз (n) для соответствующего AE.	До 36 месяцев после операции
Процент глаз с ИОХВ, связанными с размещением и стабильностью CyPass Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Вторичное хирургическое вмешательство могло произойти по одной из следующих причин: Эксплантация устройства CyPass, связанная с размещением и стабильностью CyPass Незапланированное хирургическое вмешательство на глазах, связанное с установкой и стабильностью CyPass. Примечание. Если у глаза было несколько случаев AE, глаз представлен только один раз в соответствующем столбце количества глаз (n) для соответствующего AE.	До 36 месяцев после операции
Процент глаз, не использующих глазные гипотензивные препараты, с ВГД ≥ 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст. на 36-м месяце Временное ограничение: 36 месяц после операции.	Внутриглазное давление (ВГД) оценивали с помощью тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Имплантирован только один глаз каждому субъекту.	36 месяц после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Микростент CyPass

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GLD122c-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Пострегистрационное исследование системы CyPass