Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av CyPass-systemet

22 januari 2024 uppdaterad av: Alcon Research

Studie efter godkännande av CyPass-systemet hos patienter med primär öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att visa att frekvensen av kliniskt relevanta komplikationer förknippade med CyPass Micro-Stent-placering och stabilitet med användning av CyPass 241-S applier, som fastställts vid 36 månader efter marknadsinställningen, är mindre än den förspecificerade prestandan mål, som baseras på erfarenhet av CyPass Model E applier i COMPASS-försöket TMI-09-01 (NCT01085357).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försökspersons förväntade deltagande i studien är upp till 37,5 månader vilket inkluderar upp till 42 dagar mellan screening- och operationsbesöken och 36 månaders uppföljning efter operationen. Endast ett öga per individ kommer att implanteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studiens krav och villig att följa studieinstruktioner, ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att uppfylla alla studiekrav, inklusive de erforderliga studieuppföljningsbesöken
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG)
  • Medicinskt intraokulärt tryck (IOP) på ≥10 millimeter kvicksilver (mmHg) och ≤25 mmHg, eller en icke-medicinerad IOP på ≥21 mmHg och ≤33 mmHg
  • En operationsbar åldersrelaterad grå starr som är kvalificerad för fakoemulsifiering
  • Synskärpa enligt protokollet
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomföra ett synfältstest före operation
  • Användning av okulära hypotensiva läkemedel enligt protokollet
  • Diagnos av glaukom annat än POAG, enligt protokollet
  • Andra medicinska tillstånd, enligt protokollet
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidigare operation för näthinneavlossning
  • Tidigare hornhinnekirurgi
  • Våt åldersrelaterad makuladegeneration
  • Dålig syn på det icke-studerade ögat beror inte på grå starr
  • Betydande ögoninflammation eller infektion inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Okontrollerade systemsjukdomar som kan utsätta patientens hälsa på spel och/eller hindra patienten från att genomföra alla studiebesök
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CyPass-system
CyPass Micro-Stent implanterad med CyPass 241-S applier i ögonvinkeln under grå starrkirurgi
Enhet: CyPass Micro-Stent implanterad med CyPass 241-S applier
CyPass System (modell 241-S) består av CyPass Micro-Stent som finns i en laddningsanordning (lastare) och CyPass applier. CyPass Micro-Stent är en implanterbar medicinsk anordning avsedd för långvarig användning.
Procedur: Kataraktoperation
Kataraktkirurgi, följt av implantation av CyPass Micro-Stent i ena ögat (studieögat) vid operationsbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med kliniskt relevanta komplikationer associerade med CyPass-mikrostentplacering och stabilitet enligt bestämt månad 36
Tidsram: Upp till månad 36 postoperativt

Enhetsrelaterade komplikationer, som specificeras i protokollet, inkluderade:

  • Underlåtenhet att implantera CyPass, definierat som oförmåga att framgångsrikt distribuera eller infoga CyPass.

  • Kliniskt signifikant CyPass-felposition, definierad som CyPass-positionering efter utplacering så att:

    • Enheten är inte i det överordnade utrymmet, eller

    • Kliniska följder till följd av enhetens position inklusive, men inte begränsat till:

      • Sekundärt kirurgiskt ingrepp för att ändra enhetens position (t.ex. ompositionering, trimning av proximal ände eller explantation)
      • Endotelberöring av hornhinnan per enhet
      • Hornhinneödem som leder till förlust av BCDVA > 2 linjer vid det senaste postoperativa besöket, jämfört med preoperativ BCDVA
      • Progressiv ECL, definierad som en pågående minskning av antalet endotelceller med 30 % eller mer i förhållande till screening-ECD-värdet, där "pågående minskning av antalet endotelceller" definieras som förluster som fortsätter efter besök 5 (6 månaders uppföljning).
Upp till månad 36 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36 postoperativt
Intraokulärt tryck (IOP) bedömdes med Goldman-tonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring.
Baslinje, månad 36 postoperativt
Andel ögon med IOP-reduktion 20 procent eller mer från baslinjen vid användning av samma eller färre topikala okulära hypotensiva läkemedel vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36 postoperativt
Intraokulärt tryck (IOP) bedömdes med Goldman-tonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). En minskning av IOP från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, månad 36 postoperativt
Andel ögon med synshotande biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till månad 36 postoperativt

Synshotande biverkningar, som specificeras i protokollet, inkluderade:

  • Ihållande BCDVA-förlust (Best Corrected Distance Visual Acuity) på 3 linjer eller mer
  • Endoftalmit
  • Korneal dekompensation
  • Näthinneavlossning
  • Allvarlig koroidal blödning eller avlossning
  • Vattenhaltig felriktning. Obs: Om ett öga hade flera förekomster av en AE, visas ögat endast en gång i respektive ögonräkningskolumn (n) för motsvarande AE.
Upp till månad 36 postoperativt
Andel ögon med sekundära ögonkirurgiska ingrepp (SSI)
Tidsram: Upp till månad 36 postoperativt

En sekundär kirurgisk intervention kan ha inträffat av någon av följande anledningar:

  • CyPass-enhetsexplantation associerad med CyPass-placering och stabilitet
  • CyPass-enhetsexplantation associeras INTE med CyPass-placering och stabilitet
  • Oplanerad okulär kirurgisk återingrepp i samband med CyPass-placering och stabilitet
  • Oplanerad okulär kirurgisk återingrepp INTE associerad med CyPass-placering och stabilitet (enligt definitionen i protokollet).

Obs: Om ett öga hade flera förekomster av en AE, visas ögat endast en gång i respektive ögonräkningskolumn (n) för motsvarande AE
Upp till månad 36 postoperativt
Procentandel av ögon med okulära SSI associerade med CyPass-placering och stabilitet
Tidsram: Upp till månad 36 postoperativt

En sekundär kirurgisk intervention kan ha inträffat av någon av följande anledningar:

  • CyPass-enhetsexplantation associerad med CyPass-placering och stabilitet
  • Oplanerad okulär kirurgisk återingrepp i samband med CyPass-placering och stabilitet.

Obs: Om ett öga hade flera förekomster av en AE, visas ögat endast en gång i respektive ögonräkningskolumn (n) för motsvarande AE
Upp till månad 36 postoperativt
Andel ögon som inte använder okulär hypotensiv medicin med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg vid månad 36
Tidsram: Månad 36 efter operation
Intraokulärt tryck (IOP) bedömdes med Goldman-tonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). Endast ett öga per individ implanterades.
Månad 36 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLD122c-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CyPass Micro-Stent implanterad med CyPass 241-S applier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera