CyPass 시스템의 사후 승인 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Alcon Research
백내장 수술을 받는 원발 개방각 녹내장 환자의 CyPass 시스템 승인 후 연구
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 36개월에 결정된 CyPass Micro-Stent 배치 및 CyPass 241-S 어플라이어를 사용한 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 합병증의 비율이 사전 지정된 성능보다 낮다는 것을 입증하는 것입니다. 이는 COMPASS 시험 TMI-09-01(NCT01085357)에서 CyPass 모델 E 어플라이어를 사용한 경험을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 각 피험자의 예상 참여는 스크리닝과 수술 방문 사이의 최대 42일과 수술 후 후속 조치의 36개월을 포함하여 최대 37.5개월입니다.
피험자당 하나의 눈만 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Alcon Investigative Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Alcon Investigative Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City, Kansas, 미국, 67846
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Alcon Investivative Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08361
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Alcon Investigative Site
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Alcon Investigative Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Alcon Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alcon Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004-3012
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Alcon Investigative Site
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 지침을 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공하고 필요한 연구 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단
- ≥10mmHg(수은) 및 ≤25mmHg의 약용 안압(IOP) 또는 ≥21mmHg 및 ≤33mmHg의 약용 IOP
- 수정체 유화술에 적합한 수술 가능한 연령 관련 백내장
- 프로토콜에 명시된 시력
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 시야 검사를 완료할 수 없음
- 프로토콜에 명시된 대로 안구 저혈압 약물 사용
- 프로토콜에 명시된 POAG 이외의 녹내장 진단
- 프로토콜에 명시된 기타 의학적 상태
- 증식성 당뇨망막병증
- 망막 박리에 대한 이전 수술
- 이전 각막 수술
- 습성 연령 관련 황반 변성
- 백내장 때문이 아닌 비 연구 눈의 시력 저하
- 스크리닝 방문 30일 이내의 중대한 안구 염증 또는 감염
- 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고 및/또는 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 할 수 있는 통제되지 않는 전신 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이패스 시스템
백내장 수술 중 눈의 각도에 CyPass 241-S 어플라이어를 이식한 CyPass Micro-Stent
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CyPass 시스템(모델 241-S)은 로딩 장치(로더)에 포함된 CyPass Micro-Stent와 CyPass 적용기로 구성됩니다. CyPass Micro-Stent는 장기 사용을 목적으로 하는 이식형 의료 기기입니다.
백내장 수술 후 수술 방문 시 한쪽 눈(연구 눈)에 CyPass Micro-Stent 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월차에 결정된 CyPass 마이크로 스텐트 배치 및 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 합병증이 있는 눈의 비율
기간: 수술 후 36개월까지
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프로토콜에 명시된 대로 장치 관련 합병증에는 다음이 포함됩니다.
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수술 후 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월에 기준선에서 IOP의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 36개월
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안내압(IOP)은 Goldman 안압계로 평가되었고 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
음수 변경 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 36개월
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36개월에 동일하거나 더 적은 국소 안압 강하제를 사용하는 동안 IOP 감소가 기준선에서 20% 이상 감소한 눈의 비율
기간: 기준선, 수술 후 36개월
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안내압(IOP)은 Goldman 안압계로 평가되었고 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
기준선에서 IOP의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 36개월
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시력을 위협하는 부작용(AE)이 있는 눈의 비율
기간: 수술 후 36개월까지
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프로토콜에 명시된 바와 같이 시력을 위협하는 부작용에는 다음이 포함됩니다.
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수술 후 36개월까지
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안구 2차 수술 중재(SSI)가 있는 눈의 비율
기간: 수술 후 36개월까지
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이차 수술 개입은 다음과 같은 이유로 발생했을 수 있습니다.
참고: 눈에 AE가 여러 번 발생한 경우 눈은 해당 AE에 대한 각 눈 수 열(n)에 한 번만 표시됩니다. |
수술 후 36개월까지
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CyPass 배치 및 안정성과 관련된 안구 SSI가 있는 눈의 비율
기간: 수술 후 36개월까지
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이차 수술 개입은 다음 이유 중 하나로 발생했을 수 있습니다.
참고: 눈에 AE가 여러 번 발생한 경우 눈은 해당 AE에 대한 각 눈 수 열(n)에 한 번만 표시됩니다. |
수술 후 36개월까지
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36개월에 안압이 6mmHg 이상, 18mmHg 이하인 안구 저혈압 약물을 사용하지 않은 눈의 비율
기간: 수술 후 36개월
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안압(IOP)은 Goldman 안압계로 평가하고 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정했습니다.
피험자당 한쪽 눈만 이식되었습니다.
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수술 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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