CyPass 系统的批准后研究
2024年1月22日 更新者：Alcon Research
CyPass 系统在接受白内障手术的原发性开角型青光眼患者中的批准后研究
本研究的目的是证明与使用 CyPass 241-S 植入器的 CyPass 微型支架放置和稳定性相关的临床相关并发症的发生率（在上市后 36 个月时确定）低于预先指定的性能目标，它基于 COMPASS 试验 TMI-09-01 (NCT01085357) 中 CyPass 模型 E 应用程序的经验。
研究概览
详细说明
每个受试者预计参与研究的时间最长为 37.5 个月，其中包括筛选和手术就诊之间最多 42 天，以及 36 个月的术后随访。
每个受试者只植入一只眼睛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Alcon Investigative Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Alcon Investigative Site
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Panama City、Florida、美国、32405
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Alcon Investigative Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City、Kansas、美国、67846
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Fraser、Michigan、美国、48026
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Alcon Investivative Site
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08361
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Alcon Investigative Site
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Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Alcon Investigative Site
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El Paso、Texas、美国、79902
- Alcon Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Alcon Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004-3012
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Alcon Investigative Site
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Racine、Wisconsin、美国、53405
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的要求并愿意遵循研究说明，提供书面知情同意书，并同意遵守所有研究要求，包括所需的研究随访
- 原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断
- ≥10 毫米汞柱 (mmHg) 且≤25 毫米汞柱的药物眼压 (IOP)，或≥21 毫米汞柱且≤33 毫米汞柱的非药物眼压 (IOP)
- 适合超声乳化术的可手术年龄相关性白内障
- 方案中规定的视力
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 无法在手术前完成视野测试
- 使用方案中指定的降眼压药物
- 方案中指定的 POAG 以外的青光眼诊断
- 协议中指定的其他医疗条件
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 既往视网膜脱离手术
- 既往角膜手术
- 湿性年龄相关性黄斑变性
- 非研究眼视力不佳不是由于白内障
- 筛选访视后 30 天内出现明显的眼部炎症或感染
- 可能危及受试者健康和/或阻止受试者完成所有研究访视的不受控制的全身性疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CyPass系统
白内障手术期间在眼角植入 CyPass 241-S 施放器的 CyPass 微型支架
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CyPass 系统（型号 241-S）由加载装置（加载器）中的 CyPass 微型支架和 CyPass 应用器组成。CyPass 微型支架是一种可长期使用的植入式医疗设备。
白内障手术，随后在手术就诊时将 CyPass 微型支架植入一只眼睛（研究眼）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 36 个月时确定的与 CyPass 微支架置入和稳定性相关的临床相关并发症的眼睛百分比
大体时间：术后第 36 个月
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根据协议中的规定，与设备相关的并发症包括：
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术后第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 个月 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，术后第 36 个月
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眼压 (IOP) 通过 Goldman 眼压计评估并以毫米汞柱 (mmHg) 测量。
负变化值表示改进。
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基线，术后第 36 个月
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在第 36 个月使用相同或更少的局部降眼压药物时眼压较基线降低 20% 或更多的眼睛百分比
大体时间：基线，术后第 36 个月
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眼压 (IOP) 通过 Goldman 眼压计评估并以毫米汞柱 (mmHg) 测量。
IOP 相对于基线的降低表明有所改善。
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基线，术后第 36 个月
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出现威胁视力的不良事件 (AE) 的眼睛百分比
大体时间：术后 36 个月
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方案中规定的威胁视力的不良事件包括：
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术后 36 个月
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眼睛二次手术干预 (SSI) 的眼睛百分比
大体时间：术后 36 个月
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由于以下任何原因，可能会发生二次手术干预：
注意：如果一只眼睛多次出现 AE，则该眼睛仅在相应 AE 的相应眼睛计数列 (n) 中出现一次 |
术后 36 个月
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与 CyPass 放置和稳定性相关的眼部 SSI 的眼睛百分比
大体时间：术后 36 个月
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由于以下任一原因，可能会发生二次手术干预：
注意：如果一只眼睛多次出现 AE，则该眼睛仅在相应 AE 的相应眼睛计数列 (n) 中出现一次 |
术后 36 个月
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第 36 个月时 IOP ≥ 6 mmHg 且 ≤ 18 mmHg 且未使用降眼压药物的眼睛百分比
大体时间：术后第36个月
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眼压 (IOP) 通过 Goldman 眼压计进行评估，并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
每个受试者只植入一只眼睛。
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术后第36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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