Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-goedkeuringsstudie van het CyPass-systeem

22 januari 2024 bijgewerkt door: Alcon Research

Post-goedkeuringsonderzoek van het CyPass-systeem bij patiënten met primair openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het aantal klinisch relevante complicaties geassocieerd met de plaatsing en stabiliteit van de CyPass Micro-Stent met behulp van de CyPass 241-S applier, zoals bepaald na 36 maanden in de postmarket setting, lager is dan de vooraf gespecificeerde prestatie. target, dat is gebaseerd op ervaring met de CyPass Model E applier in COMPASS trial TMI-09-01 (NCT01085357).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verwachte deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek is maximaal 37,5 maanden, inclusief maximaal 42 dagen tussen de screening- en operatiebezoeken, en 36 maanden postoperatieve follow-up. Er wordt slechts één oog per proefpersoon geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en bereid om studie-instructies op te volgen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de vereiste studievervolgbezoeken
  • Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG)
  • Medicinale intraoculaire druk (IOP) van ≥10 millimeter kwik (mmHg) en ≤25 mmHg, of een niet-medicinale IOP van ≥21 mmHg en ≤33 mmHg
  • Een operabele leeftijdsgebonden cataract die in aanmerking komt voor phaco-emulsificatie
  • Gezichtsscherpte zoals gespecificeerd in het protocol
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om voorafgaand aan de operatie een gezichtsveldtest uit te voeren
  • Gebruik van oculaire hypotensieve medicatie(s), zoals gespecificeerd in het protocol
  • Diagnose van glaucoom anders dan POAG, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Andere medische aandoeningen, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Eerdere operatie voor netvliesloslating
  • Eerdere cornea-operatie
  • Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Slecht zicht in het niet-onderzoeksoog, niet te wijten aan cataract
  • Significante oculaire ontsteking of infectie binnen 30 dagen na screeningbezoek
  • Ongecontroleerde systemische ziekten die de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen en/of de proefpersoon ervan weerhouden alle studiebezoeken af ​​te ronden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyPass-systeem
CyPass Micro-Stent geïmplanteerd met CyPass 241-S applier in de ooghoek tijdens staaroperatie
Apparaat: CyPass Micro-Stent geïmplanteerd met CyPass 241-S applier
Het CyPass-systeem (model 241-S) bestaat uit de CyPass Micro-Stent in een laadapparaat (lader) en de CyPass-applier. De CyPass Micro-Stent is een implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld voor langdurig gebruik.
Procedure: Cataract operatie
Cataractoperatie, gevolgd door implantatie van de CyPass Micro-Stent in één oog (het onderzoeksoog) tijdens het operatiebezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met klinisch relevante complicaties geassocieerd met plaatsing en stabiliteit van de CyPass-micro-stent zoals bepaald in maand 36
Tijdsspanne: Tot maand 36 postoperatief

Apparaatgerelateerde complicaties, zoals gespecificeerd in het protocol, omvatten:

  • Het niet implanteren van CyPass, gedefinieerd als het onvermogen om de CyPass succesvol te implementeren of in te brengen.

  • Klinisch significante verkeerde plaatsing van CyPass, gedefinieerd als CyPass-positionering na plaatsing zodanig dat:

    • Het apparaat bevindt zich niet in de supraciliaire ruimte, of

    • Klinische gevolgen als gevolg van de positie van het apparaat, waaronder, maar niet beperkt tot:

      • Secundaire chirurgische interventie om de positie van het apparaat te wijzigen (bijv. herpositionering, trimmen van het proximale uiteinde of explantatie)
      • Corneale endotheliale aanraking per apparaat
      • Hoornvliesoedeem leidend tot verlies van BCDVA > 2 lijnen bij het laatste postoperatieve bezoek, in vergelijking met preoperatief BCDVA
      • Progressieve ECL, gedefinieerd als voortdurende vermindering van het aantal endotheelcellen van 30% of meer ten opzichte van de ECD-waarde van de screening, waarbij 'voortdurende vermindering van het aantal endotheelcellen' wordt gedefinieerd als verliezen die aanhouden na bezoek 5 (follow-up van 6 maanden).
Tot maand 36 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36 postoperatief
De intraoculaire druk (IOP) werd beoordeeld met Goldman-tonometrie en gemeten in millimeters kwik (mmHg). Een negatieve wijzigingswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 36 postoperatief
Percentage ogen met IOP-reductie 20 procent of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van dezelfde of minder actuele oculaire hypotensieve medicatie in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36 postoperatief
De intraoculaire druk (IOP) werd beoordeeld met Goldman-tonometrie en gemeten in millimeters kwik (mmHg). Een verlaging van de IOP ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 36 postoperatief
Percentage ogen met gezichtsbedreigende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot maand 36 postoperatief

Gezichtsbedreigende bijwerkingen, zoals gespecificeerd in het protocol, omvatten:

  • Aanhoudend verlies van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 3 lijnen of meer
  • Endoftalmitis
  • Decompensatie van het hoornvlies
  • Netvliesloslating
  • Ernstige choroïdale bloeding of loslating
  • Waterige misleiding. Opmerking: als een oog meerdere keren een AE heeft gehad, wordt het oog slechts één keer weergegeven in de respectieve oogtellingkolom (n) voor de overeenkomstige AE.
Tot maand 36 postoperatief
Percentage ogen met oculaire secundaire chirurgische ingrepen (SSI)
Tijdsspanne: Tot maand 36 postoperatief

Een secundaire chirurgische ingreep kan om een ​​van de volgende redenen hebben plaatsgevonden:

  • CyPass-apparaatexplantatie geassocieerd met CyPass-plaatsing en -stabiliteit
  • CyPass-apparaatexplantatie NIET geassocieerd met CyPass-plaatsing en -stabiliteit
  • Ongeplande oculaire chirurgische herinterventie geassocieerd met plaatsing en stabiliteit van CyPass
  • Ongeplande oculaire chirurgische herinterventie NIET geassocieerd met CyPass-plaatsing en stabiliteit (zoals gedefinieerd in het protocol).

Opmerking: als een oog meerdere keren een AE heeft gehad, wordt het oog slechts één keer weergegeven in de respectievelijke oogtellingkolom (n) voor de overeenkomstige AE
Tot maand 36 postoperatief
Percentage ogen met oculaire SSI's geassocieerd met CyPass-plaatsing en -stabiliteit
Tijdsspanne: Tot maand 36 postoperatief

Een secundaire chirurgische ingreep kan om een ​​van de volgende redenen hebben plaatsgevonden:

  • CyPass-apparaatexplantatie geassocieerd met CyPass-plaatsing en -stabiliteit
  • Ongeplande oculaire chirurgische herinterventie geassocieerd met plaatsing en stabiliteit van CyPass.

Opmerking: als een oog meerdere keren een AE heeft gehad, wordt het oog slechts één keer weergegeven in de respectievelijke oogtellingkolom (n) voor de overeenkomstige AE
Tot maand 36 postoperatief
Percentage ogen dat geen oculaire hypotensieve medicatie gebruikt met IOD ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg op maand 36
Tijdsspanne: Maand 36 postoperatief
De intraoculaire druk (IOP) werd beoordeeld met Goldman-tonometrie en gemeten in millimeters kwik (mmHg). Er werd slechts één oog per proefpersoon geïmplanteerd.
Maand 36 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLD122c-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op CyPass Micro-Stent geïmplanteerd met CyPass 241-S applier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren