子供と大人のロボット手術の性能と効率を評価する (PECRoP)
ロボットによる低侵襲手術は、幅広い外科専門分野にわたる成人患者のさまざまな外科的処置に急速に採用されています。 これは、手術用ロボットの高コストと不確実な利点にもかかわらず発生しました。
対照的に、小児病院や小児外科分野では、手術用ロボットの採用が大幅に遅れています。 多くの小児病院は手術用ロボットを持っておらず、同じ医療施設内の大人の手術室から借りている病院もたくさんあります。
2000 年に小児におけるロボットによる低侵襲手術が初めて実施されて以来、ロボット手術は厳選された小児外科専門医によって徐々に採用されてきました。
ロボットによる低侵襲手術システムの支持者は、器用さの向上、モーション スケーリング、振戦のフィルタリング、より大きな光学倍率 (最大 10 倍)、立体視、オペレーター制御のカメラの動き、および従来の手術と比較した場合の支点効果の排除など、多くの有用な機能を追加しています。従来の腹腔鏡検査。 ロボット手術で使用される手首付きの腹腔鏡器具は、7 つの自由度を提供します。
外科医にとって、これらの機能により、倍率と視認性が向上し、より正確な解剖が可能になる場合があります。 ロボットの直感的なコントロールは、「オープン」な方法で腹腔鏡手術を行う能力を提供するとされています。 小児外科手術では、これらの技術的能力は、子供に遭遇する狭い手術野での人間のパフォーマンスの身体的能力を超える可能性があります.
この研究は、専用の学際的な小児科プログラムにおける臨床の安全性と効率を評価し、ロボット手術の相対的なコストを評価することを目的としています
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腹腔鏡検査は、癒着形成の減少、美観の改善、術後の痛みの減少、回復時間の短縮などの利点のために採用されています。
ロボット手術の患者の利点は、従来の腹腔鏡検査と本質的に同じであると考えられています。入院期間の短縮、失血の減少、痛みの減少、職場復帰の迅速化、切開部の縮小による美容結果の改善などです。 小児泌尿器科では、ロボット支援腎盂形成術は、入院期間の短縮、麻薬の使用の減少、および手術時間の短縮により、開腹および腹腔鏡アプローチよりも優れている可能性があるという証拠があります。
全体的に報告されている開腹手術への転換率は低く、従来の小児低侵襲手術の転換率に匹敵します。
ロボット手術技術は、小児の最小限のアクセス手術で役割を果たす可能性があります。 ロボット手術プラットフォームの設計上の特徴には、モーション スケーリング、光学倍率の向上、立体視、器具先端の器用さの向上、振戦のフィルタリング、器具のインデックス作成、オペレーター制御のカメラの動き、および支点効果の排除が含まれます。 これらのロボットの強化により、従来の最小限のアクセス手術が改善され、子供の空間的に制約された手術作業スペース内での手術のための人間のパフォーマンスの既存の限界を超える技術的能力が可能になります。 症例数が増加するにつれて手術時間が減少することからもわかるように、ロボット手術を採用すると学習曲線に遭遇するという証拠があります
スタンドアロンの小児科病院では、ロボット プラットフォームを利用できないことがよくあります。 全国的に実施される処置の数が限られていることを考えると、ロボットシステムを備えている小児科病院はごく少数です。 これはおそらく、小児科病院の収入が少なく、プラットフォームの固定費を支払う資格のある患者が少ないという傾向と相まって、手術用ロボットの取得と維持のコストによるものです。 主に成人のサブスペシャリティ、ほとんどの場合泌尿器科に使用されるロボットが利用できる可能性があるため、成人のケアに関連する病院の小児外科医には独特の状況が存在します。 このセットアップでは、ロジスティクスが困難になる可能性があり、小児科チームはロボットに対応するために柔軟でモバイルである必要があります。
ロボット手術は、開腹手術や腹腔鏡手術よりも費用がかかります。 これは、ロボットの購入と維持にかかる高額な費用、手術時間の増加、および使い捨ての手術用品の費用によるものです。
この研究の特異性は、専用の学際的な小児科プログラム (胃腸手術、泌尿生殖器手術、胸部手術、耳鼻咽喉科、心臓手術、顕微手術) における臨床的安全性と効率を評価し、ロボット手術の相対的なコストを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas Blanc, MD, PhD
- 電話番号:01 44 49 41 53
- メール:thomas.blanc@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Solimda SOTOU BERE
- 電話番号:01 42 19 28 79
- メール:solimda.sotoubere@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
コンタクト:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- 電話番号:01 44 49 41 53
- メール:thomas.blanc@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 子供または大人
- ロボット手術の適応がある
- 未成年の患者に対する患者の反対または親の反対なし
除外基準:
- 低侵襲手術のための解剖学的または麻酔禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
患者グループ
ロボットを使用した手術 - すべての患者が手術部門で手術を受け、ルーチン ケアでロボットを使用することが示されています (すべての専門分野)。
|
対照群
後腹膜腔鏡検査 - 腎盂形成術のために手術された患者 - 小児のみ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術中および手術後の合併症
時間枠:6ヵ月
|
手術ごとおよび手術後の合併症 (Clavien-Dindo スコア)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鎮痛剤処方による術後の痛み
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
腫瘍外科の切除品質 (R0)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
手術適応症に応じた機能成績
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
生活の質 (SF-36)
時間枠:6ヵ月
|
36項目の簡易健康調査
|
6ヵ月
|
各専門分野におけるロボットの介入頻度と割合
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
操作ブロックの活動期間
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
平均麻酔時間
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
ロボット手術とドッキングの平均期間
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
専門分野別の介入期間 (学習曲線)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
オープンプロシージャへの変換の頻度と割合
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
術後の痛み(イーブンドル・ペイン・スケール)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
鎮痛剤の処方
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
入院期間
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
ロボット手術の適応症、ツール、備品別の費用
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
手術後の業務停止期間(活動中の患者)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
通常の活動に戻るまでの期間(他の患者)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
Clavien Dindo スケールを使用した、患者あたりの平均費用の差 (€) を術後合併症の差で割った値
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
健康調査(EQ-5D-5L)
時間枠:6ヵ月
|
EQ-5D-5L の各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;厳しい;および極端な問題 (レベル 5)
|
6ヵ月
|
セントジョージズ病院呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠:6ヵ月
|
0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します
|
6ヵ月
|
患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠:6ヵ月
|
手術後の改善に対する患者の印象を評価するように設計された 1 つの質問による評価 - PGI-I スコア: 1 = 非常に良い。 2 = はるかに優れています。 3 = もう少し良くなります。 4 = 変化なし。 5 = やや悪い。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas BLANC, MD; PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア:Morgane ROUPRET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国