Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer les performances et l'efficacité de la chirurgie robotique chez les enfants et les adultes (PECRoP)

4 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La chirurgie robotique mini-invasive a été rapidement adoptée pour une grande variété d'interventions chirurgicales chez les patients adultes dans un large éventail de spécialités chirurgicales. Cela s'est produit malgré les coûts élevés et les avantages incertains des robots chirurgicaux.

En revanche, les hôpitaux pour enfants et les disciplines chirurgicales pédiatriques ont été beaucoup plus lents à adopter le robot chirurgical. De nombreux hôpitaux pour enfants ne possèdent même pas de robot chirurgical, et nombre de ceux qui en possèdent l'empruntent à la salle d'opération pour adultes du même établissement médical.

Depuis le premier cas de chirurgie robotique mini-invasive chez les enfants en 2000, les procédures robotiques ont été lentement adoptées par certains spécialistes en chirurgie pédiatrique.

Les défenseurs des systèmes chirurgicaux robotiques mini-invasifs ajoutent de nombreuses fonctionnalités utiles, notamment une dextérité améliorée, une mise à l'échelle des mouvements, une filtration des tremblements, un grossissement optique supérieur (jusqu'à 10x), une vision stéréoscopique, un mouvement de caméra contrôlé par l'opérateur et l'élimination de l'effet de pivot par rapport à laparoscopie conventionnelle. Les instruments laparoscopiques à poignet utilisés en chirurgie robotique offrent sept degrés de liberté.

Pour le chirurgien, ces caractéristiques peuvent permettre une dissection plus précise avec un grossissement et une visibilité accrus. Les commandes intuitives du robot sont censées offrir la possibilité d'effectuer des procédures laparoscopiques de manière "ouverte". Dans les procédures chirurgicales pédiatriques, ces capacités techniques peuvent avoir le potentiel de surpasser les capacités physiques de la performance humaine dans les champs opératoires étroits rencontrés chez les enfants.

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité cliniques d'un programme pédiatrique multidisciplinaire dédié et à évaluer le coût relatif de la chirurgie robotique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La laparoscopie a été adoptée pour ses avantages, notamment une diminution de la formation d'adhérences, une amélioration de l'esthétique, une diminution de la douleur postopératoire et des temps de récupération plus courts.

On pense que les avantages pour le patient de la chirurgie robotique sont essentiellement les mêmes que ceux de la laparoscopie conventionnelle : réduction de la durée du séjour, diminution de la perte de sang, diminution de la douleur, retour au travail plus rapide et amélioration des résultats esthétiques grâce à des incisions plus petites. En urologie pédiatrique, il existe des preuves que la pyéloplastie assistée par robot peut être supérieure à l'approche ouverte et laparoscopique avec une durée de séjour réduite, une utilisation réduite de narcotiques et des temps opératoires réduits.

Le taux global de conversion en procédure ouverte rapporté est faible, comparable au taux de conversion en chirurgie pédiatrique conventionnelle mini-invasive.

La technologie chirurgicale robotique peut jouer un rôle dans la chirurgie pédiatrique à accès minimal. Les caractéristiques de conception des plates-formes chirurgicales robotisées comprennent la mise à l'échelle du mouvement, un plus grand grossissement optique, une vision stéréoscopique, une dextérité accrue de la pointe de l'instrument, la filtration des tremblements, l'indexation de l'instrument, le mouvement de la caméra contrôlé par l'opérateur et l'élimination de l'effet de pivot. Ces améliorations robotiques offrent des améliorations à la chirurgie conventionnelle à accès minimal, permettant des capacités techniques au-delà des limites de seuil existantes de la performance humaine pour la chirurgie dans les espaces de travail opératoires spatialement contraints chez les enfants. Il est prouvé qu'une courbe d'apprentissage est rencontrée lors de l'adoption de la chirurgie robotique, comme en témoigne la diminution des durées opératoires à mesure que le volume de cas augmente

Dans un hôpital pédiatrique autonome, une plate-forme robotique n'est souvent pas disponible. Seule une minorité d'hôpitaux pédiatriques disposent de systèmes robotisés compte tenu du nombre limité d'interventions pratiquées à l'échelle nationale. Cela est probablement dû aux coûts d'acquisition et de maintenance d'un robot chirurgical couplés à la tendance des hôpitaux pédiatriques à avoir moins de revenus et moins de patients éligibles pour défrayer les coûts fixes de la plateforme. Une situation unique existe pour les chirurgiens pédiatriques dans les hôpitaux affiliés aux soins pour adultes, car des robots peuvent être disponibles qui sont principalement utilisés pour les sous-spécialités adultes, le plus souvent l'urologie. Dans cette configuration, la logistique peut être difficile et l'équipe pédiatrique doit être flexible et mobile pour accueillir le robot.

La chirurgie robotique a des coûts plus élevés que les procédures ouvertes et laparoscopiques. Cela est dû aux coûts élevés d'achat et d'entretien d'un robot, à l'augmentation du temps opératoire et au coût des fournitures chirurgicales jetables.

La spécificité de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique dans un programme pédiatrique multidisciplinaire dédié (chirurgie gastro-intestinale, chirurgie génito-urinaire, chirurgie thoracique, ORL, chirurgie cardiaque et microchirurgie) et d'évaluer le coût relatif de la chirurgie robotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients opérés en service de chirurgie participant à l'étude avec indication de robot dans les soins de routine (toutes spécialités)

La description

Critère d'intégration :

  • enfant ou adulte
  • avec une indication pour une chirurgie robotique
  • non opposition du patient ou non opposition des parents pour le patient mineur

Critère d'exclusion :

  • contre-indication anatomique ou anesthésique à la chirurgie mini-invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de patients
Chirurgie avec robot - tous les patients opérés en service de chirurgie avec indication de robot dans les soins courants (toutes spécialités).
groupe de contrôle
Cœlioscopie rétropéritonéale - patient opéré pour pyéloplastie - uniquement pour pédiatrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication per et post-opératoire
Délai: 6 mois
complication per et post-opératoire (score de Clavien-Dindo)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs post-opératoires avec prescription antalgique
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de résection (R0) de la chirurgie oncologique
Délai: 6 mois
6 mois
Résultats fonctionnels selon l'indication chirurgicale
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 6 mois
Enquête de santé abrégée en 36 items
6 mois
Fréquence et pourcentage d'intervention avec robot dans chaque spécialité
Délai: 6 mois
6 mois
Durée d'activité du bloc opératoire
Délai: 6 mois
6 mois
Durée moyenne de l'anesthésie
Délai: 6 mois
6 mois
Durée moyenne de la chirurgie robotique et de l'accostage
Délai: 6 mois
6 mois
Durée d'intervention par spécialité (courbe d'apprentissage)
Délai: 6 mois
6 mois
Fréquence et pourcentage de conversion en procédure ouverte
Délai: 6 mois
6 mois
Douleur post-opératoire (échelle de douleur d'Evendol)
Délai: 6 mois
6 mois
Prescription d'analgésique
Délai: 6 mois
6 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
6 mois
Coût de la chirurgie robotique par indication, outils et fournitures
Délai: 6 mois
6 mois
Durée de l'arrêt de travail post-opératoire (patient actif)
Délai: 6 mois
6 mois
Durée avant retour à une activité normale (autre patient)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence des coûts moyens par patient (en €) divisé par la différence des complications post opératoires selon l'échelle de Clavien Dindo
Délai: 6 mois
6 mois
Enquête santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5)
6 mois
Le Questionnaire Respiratoire de l'Hôpital Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 6 mois
0 indique la meilleure santé et 100 indique la pire santé
6 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 6 mois
Évaluation en 1 question destinée à évaluer l'impression d'amélioration du patient depuis l'intervention chirurgicale - score PGI-I : 1 = très bien meilleur ; 2 = bien mieux ; 3 = un peu mieux ; 4 = aucun changement ; 5 = un peu pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chaise d'étude: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner