- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03274050
Évaluer les performances et l'efficacité de la chirurgie robotique chez les enfants et les adultes (PECRoP)
La chirurgie robotique mini-invasive a été rapidement adoptée pour une grande variété d'interventions chirurgicales chez les patients adultes dans un large éventail de spécialités chirurgicales. Cela s'est produit malgré les coûts élevés et les avantages incertains des robots chirurgicaux.
En revanche, les hôpitaux pour enfants et les disciplines chirurgicales pédiatriques ont été beaucoup plus lents à adopter le robot chirurgical. De nombreux hôpitaux pour enfants ne possèdent même pas de robot chirurgical, et nombre de ceux qui en possèdent l'empruntent à la salle d'opération pour adultes du même établissement médical.
Depuis le premier cas de chirurgie robotique mini-invasive chez les enfants en 2000, les procédures robotiques ont été lentement adoptées par certains spécialistes en chirurgie pédiatrique.
Les défenseurs des systèmes chirurgicaux robotiques mini-invasifs ajoutent de nombreuses fonctionnalités utiles, notamment une dextérité améliorée, une mise à l'échelle des mouvements, une filtration des tremblements, un grossissement optique supérieur (jusqu'à 10x), une vision stéréoscopique, un mouvement de caméra contrôlé par l'opérateur et l'élimination de l'effet de pivot par rapport à laparoscopie conventionnelle. Les instruments laparoscopiques à poignet utilisés en chirurgie robotique offrent sept degrés de liberté.
Pour le chirurgien, ces caractéristiques peuvent permettre une dissection plus précise avec un grossissement et une visibilité accrus. Les commandes intuitives du robot sont censées offrir la possibilité d'effectuer des procédures laparoscopiques de manière "ouverte". Dans les procédures chirurgicales pédiatriques, ces capacités techniques peuvent avoir le potentiel de surpasser les capacités physiques de la performance humaine dans les champs opératoires étroits rencontrés chez les enfants.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité cliniques d'un programme pédiatrique multidisciplinaire dédié et à évaluer le coût relatif de la chirurgie robotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La laparoscopie a été adoptée pour ses avantages, notamment une diminution de la formation d'adhérences, une amélioration de l'esthétique, une diminution de la douleur postopératoire et des temps de récupération plus courts.
On pense que les avantages pour le patient de la chirurgie robotique sont essentiellement les mêmes que ceux de la laparoscopie conventionnelle : réduction de la durée du séjour, diminution de la perte de sang, diminution de la douleur, retour au travail plus rapide et amélioration des résultats esthétiques grâce à des incisions plus petites. En urologie pédiatrique, il existe des preuves que la pyéloplastie assistée par robot peut être supérieure à l'approche ouverte et laparoscopique avec une durée de séjour réduite, une utilisation réduite de narcotiques et des temps opératoires réduits.
Le taux global de conversion en procédure ouverte rapporté est faible, comparable au taux de conversion en chirurgie pédiatrique conventionnelle mini-invasive.
La technologie chirurgicale robotique peut jouer un rôle dans la chirurgie pédiatrique à accès minimal. Les caractéristiques de conception des plates-formes chirurgicales robotisées comprennent la mise à l'échelle du mouvement, un plus grand grossissement optique, une vision stéréoscopique, une dextérité accrue de la pointe de l'instrument, la filtration des tremblements, l'indexation de l'instrument, le mouvement de la caméra contrôlé par l'opérateur et l'élimination de l'effet de pivot. Ces améliorations robotiques offrent des améliorations à la chirurgie conventionnelle à accès minimal, permettant des capacités techniques au-delà des limites de seuil existantes de la performance humaine pour la chirurgie dans les espaces de travail opératoires spatialement contraints chez les enfants. Il est prouvé qu'une courbe d'apprentissage est rencontrée lors de l'adoption de la chirurgie robotique, comme en témoigne la diminution des durées opératoires à mesure que le volume de cas augmente
Dans un hôpital pédiatrique autonome, une plate-forme robotique n'est souvent pas disponible. Seule une minorité d'hôpitaux pédiatriques disposent de systèmes robotisés compte tenu du nombre limité d'interventions pratiquées à l'échelle nationale. Cela est probablement dû aux coûts d'acquisition et de maintenance d'un robot chirurgical couplés à la tendance des hôpitaux pédiatriques à avoir moins de revenus et moins de patients éligibles pour défrayer les coûts fixes de la plateforme. Une situation unique existe pour les chirurgiens pédiatriques dans les hôpitaux affiliés aux soins pour adultes, car des robots peuvent être disponibles qui sont principalement utilisés pour les sous-spécialités adultes, le plus souvent l'urologie. Dans cette configuration, la logistique peut être difficile et l'équipe pédiatrique doit être flexible et mobile pour accueillir le robot.
La chirurgie robotique a des coûts plus élevés que les procédures ouvertes et laparoscopiques. Cela est dû aux coûts élevés d'achat et d'entretien d'un robot, à l'augmentation du temps opératoire et au coût des fournitures chirurgicales jetables.
La spécificité de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique dans un programme pédiatrique multidisciplinaire dédié (chirurgie gastro-intestinale, chirurgie génito-urinaire, chirurgie thoracique, ORL, chirurgie cardiaque et microchirurgie) et d'évaluer le coût relatif de la chirurgie robotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Blanc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solimda SOTOU BERE
- Numéro de téléphone: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Contact:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- enfant ou adulte
- avec une indication pour une chirurgie robotique
- non opposition du patient ou non opposition des parents pour le patient mineur
Critère d'exclusion :
- contre-indication anatomique ou anesthésique à la chirurgie mini-invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
groupe de patients
Chirurgie avec robot - tous les patients opérés en service de chirurgie avec indication de robot dans les soins courants (toutes spécialités).
|
groupe de contrôle
Cœlioscopie rétropéritonéale - patient opéré pour pyéloplastie - uniquement pour pédiatrie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complication per et post-opératoire
Délai: 6 mois
|
complication per et post-opératoire (score de Clavien-Dindo)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleurs post-opératoires avec prescription antalgique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Qualité de résection (R0) de la chirurgie oncologique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Résultats fonctionnels selon l'indication chirurgicale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 6 mois
|
Enquête de santé abrégée en 36 items
|
6 mois
|
Fréquence et pourcentage d'intervention avec robot dans chaque spécialité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée d'activité du bloc opératoire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée moyenne de l'anesthésie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée moyenne de la chirurgie robotique et de l'accostage
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée d'intervention par spécialité (courbe d'apprentissage)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Fréquence et pourcentage de conversion en procédure ouverte
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Douleur post-opératoire (échelle de douleur d'Evendol)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Prescription d'analgésique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Coût de la chirurgie robotique par indication, outils et fournitures
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée de l'arrêt de travail post-opératoire (patient actif)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée avant retour à une activité normale (autre patient)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Différence des coûts moyens par patient (en €) divisé par la différence des complications post opératoires selon l'échelle de Clavien Dindo
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Enquête santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
|
Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5)
|
6 mois
|
Le Questionnaire Respiratoire de l'Hôpital Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 6 mois
|
0 indique la meilleure santé et 100 indique la pire santé
|
6 mois
|
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 6 mois
|
Évaluation en 1 question destinée à évaluer l'impression d'amélioration du patient depuis l'intervention chirurgicale - score PGI-I : 1 = très bien meilleur ; 2 = bien mieux ; 3 = un peu mieux ; 4 = aucun changement ; 5 = un peu pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chaise d'étude: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .