Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera prestandan och effektiviteten av robotkirurgi hos barn och vuxna (PECRoP)

4 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Robotisk minimalinvasiv kirurgi har snabbt använts för en mängd olika kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter över ett brett spektrum av kirurgiska specialiteter. Detta har skett trots de höga kostnaderna och osäkra fördelarna med operationsrobotar.

Däremot har barnsjukhus och pediatriska kirurgiska discipliner varit mycket långsammare att omfamna den kirurgiska roboten. Många barnsjukhus har inte ens en operationsrobot, och många av de som har lånar dem från operationssalen för vuxna inom samma sjukvårdsinrättning.

Sedan det första fallet med minimalt invasiv robotkirurgi hos barn år 2000 har robotförfaranden långsamt antagits av utvalda pediatriska kirurgiska specialister.

Förespråkare för minimalt invasiva kirurgiska robotsystem lägger till många användbara funktioner som inkluderar förbättrad fingerfärdighet, rörelseskalning, tremorfiltrering, större optisk förstoring (upp till 10x), stereoskopisk syn, operatörskontrollerad kamerarörelse och eliminering av stödpunktseffekten jämfört med konventionell laparoskopi. De laparoskopiska instrumenten med handled som används vid robotkirurgi ger sju frihetsgrader.

För kirurgen kan dessa funktioner möjliggöra mer exakt dissektion med ökad förstoring och synlighet. Robotens intuitiva kontroller påstås ge möjligheten att utföra laparoskopiska procedurer på ett "öppet" sätt. Vid pediatriska kirurgiska ingrepp kan dessa tekniska förmågor ha potential att överträffa de fysiska förmågorna hos mänsklig prestation i de trånga operationsfälten som förekommer hos barn.

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten i ett dedikerat multidisciplinärt pediatriskt program och att utvärdera den relativa kostnaden för robotkirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laparoskopi har använts för fördelar som inkluderar minskad adhesionsbildning, förbättrad kosmesis, minskad postoperativ smärta och kortare återhämtningstid.

Patientfördelarna med robotkirurgi tros vara i huvudsak desamma som konventionell laparoskopi: kortare vistelsetid, minskad blodförlust, minskad smärta, snabbare återgång till arbetet och förbättrat kosmetiskt resultat genom mindre snitt. Inom pediatrisk urologi finns det bevis för att robotassisterad pyeloplastik kan vara överlägsen öppen och laparoskopisk metod med kortare vistelsetid, minskad narkotikaanvändning och kortare operationstider.

Den totala rapporterade konverteringsfrekvensen till öppen procedur är låg, jämförbar med konverteringsfrekvensen vid konventionell pediatrisk minimalinvasiv kirurgi.

Robotisk kirurgisk teknik kan ha en roll i pediatrisk kirurgi med minimal tillgång. Designfunktioner för kirurgiska robotplattformar inkluderar rörelseskalning, större optisk förstoring, stereoskopisk syn, ökad fingerfärdighet i instrumentspetsen, tremorfiltrering, instrumentindexering, operatörskontrollerad kamerarörelse och eliminering av stödpunktseffekten. Dessa robotförbättringar erbjuder förbättringar av konventionell kirurgi med minimal åtkomst, vilket tillåter tekniska möjligheter utöver befintliga tröskelgränser för mänsklig prestation för kirurgi inom de rumsligt begränsade operativa arbetsutrymmena hos barn. Det finns bevis för att en inlärningskurva uppstår när man använder robotkirurgi, vilket framgår av minskade operationstider när fallvolymerna ökade

På ett fristående pediatriskt sjukhus är en robotplattform ofta inte tillgänglig. Endast en minoritet av pediatriska sjukhus har robotsystem med tanke på det begränsade antalet ingrepp som utförs nationellt. Detta beror förmodligen på kostnaderna för att skaffa och underhålla en operationsrobot i kombination med tendensen att barnsjukhus har mindre inkomster och färre berättigade patienter att stå för de fasta kostnaderna för plattformen. En unik situation finns för barnkirurger på sjukhus anslutna till vuxenvård då robotar kan finnas tillgängliga som främst används för vuxna subspecialiteter, oftast urologi. I den här uppställningen kan logistiken vara svår och det pediatriska teamet måste vara flexibelt och mobilt för att kunna ta emot roboten.

Robotkirurgi har högre kostnader än öppna och laparoskopiska ingrepp. Detta beror på de höga kostnaderna för att köpa och underhålla en robot, ökad operationstid och kostnader för kirurgiska engångsartiklar.

Specificiteten för denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten i ett dedikerat multidisciplinärt pediatriskt program (gastrointestinal kirurgi, genitourinär kirurgi, thoraxkirurgi, ÖNH, hjärtkirurgi och mikrokirurgi) och att utvärdera den relativa kostnaden för robotkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter opererade på operationsavdelningen som deltar i studien med indikation på robot i rutinvården (alla specialiteter)

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • barn eller vuxen
  • med indikation för en robotoperation
  • icke-motstånd av patient eller icke-motstånd från föräldrar för minderårig patient

Exklusions kriterier :

  • anatomisk eller anestetisk kontraindikation för miniinvasiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patientgrupp
Operation med robot - alla patienter opererade på operationsavdelning med indikation på robot i rutinvården (alla specialiteter).
kontrollgrupp
Retroperitoneal coelioskopi - patient opererad för pyeloplastik - endast för barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per och efter operation komplikation
Tidsram: 6 månader
per och efter operationskomplikation (Clavien-Dindo poäng)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter operation med smärtstillande recept
Tidsram: 6 månader
6 månader
Resektionskvalitet (R0) för onkologisk kirurgi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Funktionella resultat enligt operationsindikationen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månader
36 artiklar Kort form hälsoundersökning
6 månader
Frekvens och procentandel av ingrepp med robot inom varje specialitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Driftsblockets varaktighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig varaktighet av anestesin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig varaktighet för robotkirurgi och dockning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Interventionens varaktighet per specialitet (inlärningskurva)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens och procentandel av konvertering till öppen procedur
Tidsram: 6 månader
6 månader
Smärta efter operation (Evendol smärtskala)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Recept av smärtstillande medel
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kostnad för robotkirurgi efter indikation, verktyg och förnödenheter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av arbetsstopp efter operation (aktiv patient)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet innan återgång till normal aktivitet (annan patient)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad i genomsnittliga kostnader per patient (i €) dividerat med skillnaden i postoperativa komplikationer med Clavien Dindo-skalan
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hälsoundersökning (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
Varje dimension i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5)
6 månader
Saint-Georges sjukhus Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 6 månader
0 indikerar bästa hälsa och 100 indikerar sämst hälsa
6 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 6 månader
1-frågas bedömning utformad för att utvärdera patientens intryck av förbättring sedan operationen- PGI-I poäng: 1 = mycket bättre; 2 = mycket bättre; 3 = lite bättre; 4 = ingen förändring; 5 = lite sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket värre
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera