- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274050
Att utvärdera prestandan och effektiviteten av robotkirurgi hos barn och vuxna (PECRoP)
Robotisk minimalinvasiv kirurgi har snabbt använts för en mängd olika kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter över ett brett spektrum av kirurgiska specialiteter. Detta har skett trots de höga kostnaderna och osäkra fördelarna med operationsrobotar.
Däremot har barnsjukhus och pediatriska kirurgiska discipliner varit mycket långsammare att omfamna den kirurgiska roboten. Många barnsjukhus har inte ens en operationsrobot, och många av de som har lånar dem från operationssalen för vuxna inom samma sjukvårdsinrättning.
Sedan det första fallet med minimalt invasiv robotkirurgi hos barn år 2000 har robotförfaranden långsamt antagits av utvalda pediatriska kirurgiska specialister.
Förespråkare för minimalt invasiva kirurgiska robotsystem lägger till många användbara funktioner som inkluderar förbättrad fingerfärdighet, rörelseskalning, tremorfiltrering, större optisk förstoring (upp till 10x), stereoskopisk syn, operatörskontrollerad kamerarörelse och eliminering av stödpunktseffekten jämfört med konventionell laparoskopi. De laparoskopiska instrumenten med handled som används vid robotkirurgi ger sju frihetsgrader.
För kirurgen kan dessa funktioner möjliggöra mer exakt dissektion med ökad förstoring och synlighet. Robotens intuitiva kontroller påstås ge möjligheten att utföra laparoskopiska procedurer på ett "öppet" sätt. Vid pediatriska kirurgiska ingrepp kan dessa tekniska förmågor ha potential att överträffa de fysiska förmågorna hos mänsklig prestation i de trånga operationsfälten som förekommer hos barn.
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten i ett dedikerat multidisciplinärt pediatriskt program och att utvärdera den relativa kostnaden för robotkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopi har använts för fördelar som inkluderar minskad adhesionsbildning, förbättrad kosmesis, minskad postoperativ smärta och kortare återhämtningstid.
Patientfördelarna med robotkirurgi tros vara i huvudsak desamma som konventionell laparoskopi: kortare vistelsetid, minskad blodförlust, minskad smärta, snabbare återgång till arbetet och förbättrat kosmetiskt resultat genom mindre snitt. Inom pediatrisk urologi finns det bevis för att robotassisterad pyeloplastik kan vara överlägsen öppen och laparoskopisk metod med kortare vistelsetid, minskad narkotikaanvändning och kortare operationstider.
Den totala rapporterade konverteringsfrekvensen till öppen procedur är låg, jämförbar med konverteringsfrekvensen vid konventionell pediatrisk minimalinvasiv kirurgi.
Robotisk kirurgisk teknik kan ha en roll i pediatrisk kirurgi med minimal tillgång. Designfunktioner för kirurgiska robotplattformar inkluderar rörelseskalning, större optisk förstoring, stereoskopisk syn, ökad fingerfärdighet i instrumentspetsen, tremorfiltrering, instrumentindexering, operatörskontrollerad kamerarörelse och eliminering av stödpunktseffekten. Dessa robotförbättringar erbjuder förbättringar av konventionell kirurgi med minimal åtkomst, vilket tillåter tekniska möjligheter utöver befintliga tröskelgränser för mänsklig prestation för kirurgi inom de rumsligt begränsade operativa arbetsutrymmena hos barn. Det finns bevis för att en inlärningskurva uppstår när man använder robotkirurgi, vilket framgår av minskade operationstider när fallvolymerna ökade
På ett fristående pediatriskt sjukhus är en robotplattform ofta inte tillgänglig. Endast en minoritet av pediatriska sjukhus har robotsystem med tanke på det begränsade antalet ingrepp som utförs nationellt. Detta beror förmodligen på kostnaderna för att skaffa och underhålla en operationsrobot i kombination med tendensen att barnsjukhus har mindre inkomster och färre berättigade patienter att stå för de fasta kostnaderna för plattformen. En unik situation finns för barnkirurger på sjukhus anslutna till vuxenvård då robotar kan finnas tillgängliga som främst används för vuxna subspecialiteter, oftast urologi. I den här uppställningen kan logistiken vara svår och det pediatriska teamet måste vara flexibelt och mobilt för att kunna ta emot roboten.
Robotkirurgi har högre kostnader än öppna och laparoskopiska ingrepp. Detta beror på de höga kostnaderna för att köpa och underhålla en robot, ökad operationstid och kostnader för kirurgiska engångsartiklar.
Specificiteten för denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten i ett dedikerat multidisciplinärt pediatriskt program (gastrointestinal kirurgi, genitourinär kirurgi, thoraxkirurgi, ÖNH, hjärtkirurgi och mikrokirurgi) och att utvärdera den relativa kostnaden för robotkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-post: thomas.blanc@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Solimda SOTOU BERE
- Telefonnummer: 01 42 19 28 79
- E-post: solimda.sotoubere@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-post: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- barn eller vuxen
- med indikation för en robotoperation
- icke-motstånd av patient eller icke-motstånd från föräldrar för minderårig patient
Exklusions kriterier :
- anatomisk eller anestetisk kontraindikation för miniinvasiv kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
patientgrupp
Operation med robot - alla patienter opererade på operationsavdelning med indikation på robot i rutinvården (alla specialiteter).
|
kontrollgrupp
Retroperitoneal coelioskopi - patient opererad för pyeloplastik - endast för barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Per och efter operation komplikation
Tidsram: 6 månader
|
per och efter operationskomplikation (Clavien-Dindo poäng)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta efter operation med smärtstillande recept
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Resektionskvalitet (R0) för onkologisk kirurgi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Funktionella resultat enligt operationsindikationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
36 artiklar Kort form hälsoundersökning
|
6 månader
|
Frekvens och procentandel av ingrepp med robot inom varje specialitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Driftsblockets varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig varaktighet av anestesin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig varaktighet för robotkirurgi och dockning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Interventionens varaktighet per specialitet (inlärningskurva)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens och procentandel av konvertering till öppen procedur
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Smärta efter operation (Evendol smärtskala)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Recept av smärtstillande medel
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kostnad för robotkirurgi efter indikation, verktyg och förnödenheter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Varaktighet av arbetsstopp efter operation (aktiv patient)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Varaktighet innan återgång till normal aktivitet (annan patient)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i genomsnittliga kostnader per patient (i €) dividerat med skillnaden i postoperativa komplikationer med Clavien Dindo-skalan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hälsoundersökning (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
Varje dimension i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5)
|
6 månader
|
Saint-Georges sjukhus Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 6 månader
|
0 indikerar bästa hälsa och 100 indikerar sämst hälsa
|
6 månader
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 6 månader
|
1-frågas bedömning utformad för att utvärdera patientens intryck av förbättring sedan operationen- PGI-I poäng: 1 = mycket bättre; 2 = mycket bättre; 3 = lite bättre; 4 = ingen förändring; 5 = lite sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket värre
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery