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Bewertung der Leistung und Effizienz der Roboterchirurgie bei Kindern und Erwachsenen (PECRoP)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die minimalinvasive Roboterchirurgie wurde schnell für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten in einem breiten Spektrum chirurgischer Fachgebiete eingeführt. Dies geschah trotz der hohen Kosten und ungewissen Vorteile von Operationsrobotern.

Im Gegensatz dazu haben Kinderkrankenhäuser und pädiatrische chirurgische Disziplinen den chirurgischen Roboter viel langsamer angenommen. Viele Kinderkrankenhäuser besitzen nicht einmal einen chirurgischen Roboter, und viele von ihnen leihen sich einen aus dem Operationssaal für Erwachsene innerhalb derselben medizinischen Einrichtung.

Seit dem ersten Fall einer robotergestützten minimalinvasiven Chirurgie bei Kindern im Jahr 2000 wurden robotergestützte Verfahren langsam von ausgewählten Spezialisten für Kinderchirurgie übernommen.

Befürworter von robotergesteuerten minimalinvasiven chirurgischen Systemen fügen viele nützliche Funktionen hinzu, darunter verbesserte Fingerfertigkeit, Bewegungsskalierung, Tremorfilterung, größere optische Vergrößerung (bis zu 10x), stereoskopisches Sehen, bedienergesteuerte Kamerabewegung und die Eliminierung des Drehpunkteffekts im Vergleich zu konventionelle Laparoskopie. Die in der Roboterchirurgie verwendeten laparoskopischen Instrumente am Handgelenk bieten sieben Freiheitsgrade.

Für den Chirurgen können diese Merkmale eine präzisere Dissektion mit erhöhter Vergrößerung und Sichtbarkeit ermöglichen. Die intuitiven Steuerungen des Roboters sollen angeblich die Möglichkeit bieten, laparoskopische Eingriffe auf „offene“ Weise durchzuführen. Bei pädiatrischen chirurgischen Eingriffen können diese technischen Fähigkeiten das Potenzial haben, die körperlichen Fähigkeiten der menschlichen Leistungsfähigkeit in den engen Operationsfeldern, denen man bei Kindern begegnet, zu übertreffen.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Sicherheit und Effizienz in einem speziellen multidisziplinären pädiatrischen Programm zu bewerten und die relativen Kosten der Roboterchirurgie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie wurde aufgrund von Vorteilen übernommen, die eine verringerte Adhäsionsbildung, eine verbesserte Kosmetik, verringerte postoperative Schmerzen und kürzere Erholungszeiten umfassen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Patientenvorteile der Roboterchirurgie im Wesentlichen die gleichen sind wie bei der herkömmlichen Laparoskopie: kürzere Aufenthaltsdauer, geringerer Blutverlust, geringere Schmerzen, schnellere Rückkehr zur Arbeit und verbessertes kosmetisches Ergebnis durch kleinere Schnitte. In der pädiatrischen Urologie gibt es Hinweise darauf, dass die roboterassistierte Pyeloplastik dem offenen und laparoskopischen Zugang bei verkürzter Verweildauer, geringerem Narkoseeinsatz und kürzeren Operationszeiten überlegen sein kann.

Die insgesamt gemeldete Konversionsrate zum offenen Verfahren ist niedrig, vergleichbar mit der Konversionsrate in der konventionellen pädiatrischen minimal-invasiven Chirurgie.

Roboterchirurgische Technologie kann eine Rolle in der pädiatrischen Minimalzugangschirurgie spielen. Zu den Konstruktionsmerkmalen von chirurgischen Roboterplattformen gehören Bewegungsskalierung, größere optische Vergrößerung, stereoskopisches Sehen, verbesserte Fingerfertigkeit der Instrumentenspitze, Tremorfilterung, Instrumentenindizierung, bedienergesteuerte Kamerabewegung und Eliminierung des Drehpunkteffekts. Diese robotergestützten Verbesserungen bieten Verbesserungen gegenüber der konventionellen Chirurgie mit minimalem Zugang und ermöglichen technische Fähigkeiten jenseits der bestehenden Schwellengrenzen der menschlichen Leistungsfähigkeit für Operationen innerhalb der räumlich begrenzten operativen Arbeitsbereiche bei Kindern. Es gibt Hinweise darauf, dass bei der Einführung der Roboterchirurgie eine Lernkurve auftritt, wie die kürzeren Operationszeiten bei steigendem Fallvolumen zeigen

In einem eigenständigen Kinderkrankenhaus ist eine Roboterplattform oft nicht verfügbar. Angesichts der begrenzten Anzahl national durchgeführter Verfahren verfügt nur eine Minderheit der Kinderkrankenhäuser über Robotersysteme. Dies liegt wahrscheinlich an den Kosten für die Anschaffung und Wartung eines chirurgischen Roboters in Verbindung mit der Tendenz, dass Kinderkliniken weniger Einnahmen haben und weniger Patienten in Frage kommen, um die Fixkosten der Plattform zu bestreiten. Für Kinderchirurgen in Krankenhäusern, die an die Erwachsenenversorgung angeschlossen sind, besteht eine einzigartige Situation, da möglicherweise Roboter verfügbar sind, die hauptsächlich für Subspezialitäten von Erwachsenen, meistens Urologie, verwendet werden. Bei diesem Aufbau kann die Logistik schwierig sein und das pädiatrische Team muss flexibel und mobil sein, um den Roboter unterzubringen.

Die Roboterchirurgie hat höhere Kosten als offene und laparoskopische Verfahren. Dies liegt an den hohen Kosten für die Anschaffung und Wartung eines Roboters, der längeren Operationszeit und den Kosten für chirurgisches Einmalmaterial.

Die Besonderheit dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Effizienz in einem speziellen multidisziplinären pädiatrischen Programm (Magen-Darm-Chirurgie, Urogenitalchirurgie, Thoraxchirurgie, HNO, Herzchirurgie und Mikrochirurgie) zu bewerten und die relativen Kosten der Roboterchirurgie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle an der Studie teilnehmenden Patienten der chirurgischen Abteilung mit Angabe eines Roboters in der Routineversorgung (alle Fachrichtungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Kind oder Erwachsener
  • mit Indikation für eine Roboterchirurgie
  • Nicht-Einspruch des Patienten oder Nicht-Einspruch der Eltern für minderjährige Patienten

Ausschlusskriterien :

  • anatomische oder anästhetische Kontraindikation für die mini-invasive Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe
Chirurgie mit Roboter - alle Patienten, die in der chirurgischen Abteilung mit Indikation für Roboter in der Routineversorgung operiert werden (alle Fachrichtungen).
Kontrollgruppe
Retroperitoneale Zölioskopie – Patient wegen Nierenbeckenplastik operiert – nur für die Pädiatrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen vor und nach der Operation (Clavien-Dindo-Score)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen mit Analgetikaverordnung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Resektionsqualität (R0) der onkologischen Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Funktionelle Ergebnisse entsprechend der OP-Indikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten
6 Monate
Häufigkeit und Prozentsatz der Eingriffe mit Robotern in jeder Fachrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Aktivität des Betriebsblocks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Narkosedauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Dauer der Roboterchirurgie und des Andockens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Interventionsdauer nach Fachgebiet (Lernkurve)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit und Prozentsatz der Umstellung auf das offene Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Postoperative Schmerzen (Evendol-Schmerzskala)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschreibung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kosten der Roboterchirurgie nach Indikation, Werkzeugen und Verbrauchsmaterialien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der postoperativen Arbeitsunterbrechung (aktiver Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität (anderer Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Differenz der durchschnittlichen Kosten pro Patient (in €) dividiert durch die Differenz der postoperativen Komplikationen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesundheitsumfrage (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Dimension im EQ-5D-5L verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5)
6 Monate
Der Atemwegsfragebogen des Saint-George-Krankenhauses (SGRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
0 bedeutet die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit
6 Monate
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
1-Frage-Bewertung zur Beurteilung des Patienteneindrucks einer Verbesserung seit der Operation – PGI-I-Score: 1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = etwas besser; 4 = keine Änderung; 5 = etwas schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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