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소아 및 성인의 로봇 수술 성능 및 효율성 평가 (PECRoP)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

로봇 최소 침습 수술은 광범위한 수술 전문 분야에 걸쳐 성인 환자의 다양한 수술 절차에 빠르게 채택되었습니다. 이것은 수술 로봇의 높은 비용과 불확실한 이점에도 불구하고 발생했습니다.

대조적으로 어린이 병원과 소아 외과 분야는 수술 로봇을 수용하는 데 훨씬 더 느립니다. 많은 어린이 병원에는 수술 로봇조차 없으며, 같은 의료 시설 내 성인 수술실에서 로봇을 대여하는 병원도 많습니다.

2000년에 소아에게 로봇 최소 침습 수술이 처음 발생한 이후 로봇 수술은 일부 소아 외과 전문의에 의해 천천히 채택되었습니다.

로봇 최소 침습 수술 시스템의 지지자들은 개선된 손재주, 모션 스케일링, 떨림 여과, 더 큰 광학 배율(최대 10x), 입체 시야, 작업자 제어 카메라 움직임, 기존의 복강경 검사. 로봇 수술에 사용되는 손목형 복강경 기구는 7개의 자유도를 제공합니다.

외과 의사의 경우 이러한 기능을 통해 배율과 가시성이 증가하여 보다 정밀한 절개가 가능할 수 있습니다. 로봇의 직관적인 컨트롤은 "개방형" 방식으로 복강경 수술을 수행할 수 있는 능력을 제공하는 것으로 알려져 있습니다. 소아 외과 수술에서 이러한 기술적 능력은 어린이가 접하는 좁은 수술 분야에서 인간의 신체적 능력을 능가할 가능성이 있습니다.

본 연구는 소아전담 다학제 소아과 프로그램에서 임상적 안전성과 효율성을 평가하고 로봇수술의 상대적 비용을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

복강경은 유착 형성 감소, 미용 개선, 수술 후 통증 감소, 회복 시간 단축 등의 장점 때문에 채택되었습니다.

로봇 수술의 환자 이점은 기본적으로 재래식 복강경 검사와 동일하다고 생각됩니다. 재원 기간 단축, 출혈 감소, 통증 감소, 직장 복귀 시간 단축, 더 작은 절개를 통한 미용 결과 개선 등이 있습니다. 소아 비뇨기과에서는 로봇 보조 신우성형술이 개방 및 복강경 접근법보다 재원 기간 단축, 마약 사용 감소, 수술 시간 단축으로 우월할 수 있다는 증거가 있습니다.

전체 보고된 개복 수술로의 전환율은 낮으며, 기존 소아 최소 침습 수술의 전환율과 비슷합니다.

로봇 수술 기술은 소아 최소 접근 수술에서 역할을 할 수 있습니다. 로봇 수술 플랫폼의 설계 기능에는 모션 스케일링, 더 큰 광학 배율, 입체 시야, 향상된 기구 팁 민첩성, 떨림 여과, 기구 인덱싱, 작업자 제어 카메라 이동 및 받침점 효과 제거가 포함됩니다. 이러한 로봇 기능 향상은 기존의 최소 접근 수술을 개선하여 어린이의 공간적으로 제한된 수술 작업 공간 내에서 수술을 위한 기존의 인간 성능 한계를 넘어서는 기술적 능력을 허용합니다. 케이스 양이 증가함에 따라 수술 시간이 감소하는 것으로 입증된 것처럼 로봇 수술을 채택할 때 학습 곡선에 직면한다는 증거가 있습니다.

독립형 소아과 병원에서는 로봇 플랫폼을 사용할 수 없는 경우가 많습니다. 소수의 소아과 병원만이 전국적으로 수행되는 제한된 수의 절차를 고려할 때 로봇 시스템을 보유하고 있습니다. 이것은 아마도 소아과 병원의 수입이 적고 플랫폼의 고정 비용을 지불할 자격이 있는 환자가 적은 경향과 함께 수술 로봇을 구입하고 유지하는 비용 때문일 것입니다. 주로 비뇨기과와 같은 성인 하위 전문 분야에 주로 사용되는 로봇을 사용할 수 있기 때문에 성인 치료와 제휴된 병원의 소아 외과 의사에게는 독특한 상황이 존재합니다. 이 설정에서는 물류가 어려울 수 있으며 소아과 팀은 로봇을 수용하기 위해 유연하고 이동성이 있어야 합니다.

로봇 수술은 개방 및 복강경 수술보다 비용이 많이 듭니다. 이는 로봇 구매 및 유지 비용이 높고 수술 시간이 늘어나고 일회용 수술 용품 비용이 많이 들기 때문입니다.

이 연구의 특이성은 소아 전문 다학제 프로그램(위장관 수술, 비뇨기 수술, 흉부 수술, 이비인후과, 심장 수술 및 미세 수술)의 임상적 안전성과 효율성을 평가하고 로봇 수술의 상대적 비용을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료에서 로봇의 표시로 연구에 참여하는 수술 부서에서 수술을 받은 모든 환자(모든 전문 분야)

설명

포함 기준 :

  • 어린이 또는 성인
  • 로봇수술 적응증으로
  • 미성년 환자에 대한 환자의 반대 또는 부모의 반대 없음

제외 기준 :

  • 최소 침습 수술에 대한 해부학적 또는 마취적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자군
로봇 수술 - 모든 환자는 일상적인 치료(모든 전문 분야)에서 로봇의 표시로 수술 부서에서 수술을 받았습니다.
대조군
후복막 대장내시경 - 신우성형술을 위해 수술한 환자 - 소아에만 해당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당 및 수술 후 합병증
기간: 6 개월
수술 당 및 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 점수)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 처방으로 수술 후 통증
기간: 6 개월
6 개월
종양 수술의 절제 품질(R0)
기간: 6 개월
6 개월
수술 적응증에 따른 기능적 결과
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 6 개월
36개 항목 약식 건강 설문조사
6 개월
각 전문 분야에서 로봇 개입 빈도 및 비율
기간: 6 개월
6 개월
작동 블록의 활동 기간
기간: 6 개월
6 개월
평균 마취 시간
기간: 6 개월
6 개월
로봇 수술 및 도킹의 평균 기간
기간: 6 개월
6 개월
전문 분야별 개입 기간(학습 곡선)
기간: 6 개월
6 개월
개방형 절차로의 전환 빈도 및 비율
기간: 6 개월
6 개월
수술 후 통증(에벤돌 통증 척도)
기간: 6 개월
6 개월
진통제 처방
기간: 6 개월
6 개월
입원 기간
기간: 6 개월
6 개월
적응증, 도구 및 소모품에 따른 로봇 수술 비용
기간: 6 개월
6 개월
수술 후 작업 중단 기간(활성 환자)
기간: 6 개월
6 개월
정상적인 활동으로 돌아가기 전의 기간(다른 환자)
기간: 6 개월
6 개월
Clavien Dindo 척도를 사용하여 수술 후 합병증의 차이로 나눈 환자당 평균 비용의 차이(유로)
기간: 6 개월
6 개월
건강 조사(EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5)
6 개월
세인트 조지 병원 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 6 개월
0은 최상의 상태를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
6 개월
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 6 개월
수술 이후 개선에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 질문 평가 - PGI-I 점수: 1 = 매우 좋음; 2 = 훨씬 더 좋음; 3 = 조금 더 좋음; 4 = 변화 없음; 5 = 조금 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 나쁨
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Intuitive Surgical
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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