- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03274050
Ocena wydajności i skuteczności chirurgii robotycznej u dzieci i dorosłych (PECRoP)
Zrobotyzowana chirurgia minimalnie inwazyjna została szybko zaadaptowana do szerokiej gamy zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w szerokim spektrum specjalności chirurgicznych. Stało się tak pomimo wysokich kosztów i niepewnych korzyści robotów chirurgicznych.
Z kolei szpitale dziecięce i chirurgia dziecięca znacznie wolniej wdrażały robota chirurgicznego. Wiele szpitali dziecięcych nie posiada nawet robota chirurgicznego, a wiele z tych, które go posiadają, wypożycza go z sali operacyjnej dla dorosłych w tej samej placówce medycznej.
Od czasu pierwszego przypadku minimalnie inwazyjnej chirurgii z użyciem robota u dzieci w 2000 r., wybrani specjaliści chirurgii dziecięcej powoli przyjmowali procedury z wykorzystaniem robotów.
Zwolennicy zrobotyzowanych, minimalnie inwazyjnych systemów chirurgicznych dodają wiele przydatnych funkcji, które obejmują lepszą zręczność, skalowanie ruchu, filtrację drżenia, większe powiększenie optyczne (do 10x), widzenie stereoskopowe, ruch kamery kontrolowany przez operatora oraz eliminację efektu punktu podparcia w porównaniu z konwencjonalna laparoskopia. Nadgarstkowe instrumenty laparoskopowe stosowane w chirurgii robotycznej zapewniają siedem stopni swobody.
Dla chirurga te cechy mogą pozwolić na dokładniejsze rozwarstwienie przy zwiększonym powiększeniu i widoczności. Intuicyjne sterowanie robota ma rzekomo zapewniać możliwość wykonywania zabiegów laparoskopowych w „otwarty” sposób. W przypadku zabiegów chirurgii dziecięcej te zdolności techniczne mogą potencjalnie przewyższać fizyczne możliwości człowieka w ciasnych polach operacyjnych spotykanych u dzieci.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w dedykowanym multidyscyplinarnym programie pediatrycznym oraz ocenę względnego kosztu chirurgii robotycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopia została przyjęta ze względu na zalety, które obejmują zmniejszone tworzenie się zrostów, lepszy kosmetyk, zmniejszony ból pooperacyjny i krótszy czas rekonwalescencji.
Uważa się, że korzyści dla pacjenta wynikające z chirurgii robotycznej są zasadniczo takie same, jak w przypadku konwencjonalnej laparoskopii: skrócenie pobytu w szpitalu, zmniejszenie utraty krwi, zmniejszenie bólu, szybszy powrót do pracy i lepszy efekt kosmetyczny dzięki mniejszym nacięciom. W urologii dziecięcej istnieją dowody na to, że pieloplastyka wspomagana robotem może być lepsza od podejścia otwartego i laparoskopowego, skracając czas pobytu w szpitalu, zmniejszając zużycie narkotyków i skracając czas operacji.
Ogólny zgłaszany współczynnik konwersji do zabiegu otwartego jest niski, porównywalny ze współczynnikiem konwersji w konwencjonalnej małoinwazyjnej chirurgii dziecięcej.
Zrobotyzowana technologia chirurgiczna może odgrywać rolę w pediatrycznej chirurgii przy minimalnym dostępie. Cechy konstrukcyjne zrobotyzowanych platform chirurgicznych obejmują skalowanie ruchu, większe powiększenie optyczne, widzenie stereoskopowe, zwiększoną zręczność końcówki instrumentu, filtrację drżenia, indeksowanie instrumentu, ruch kamery kontrolowany przez operatora i eliminację efektu punktu podparcia. Te robotyczne ulepszenia oferują ulepszenia konwencjonalnej chirurgii przy minimalnym dostępie, umożliwiając możliwości techniczne wykraczające poza istniejące progowe granice wydajności człowieka w chirurgii w ograniczonych przestrzennie obszarach operacyjnych u dzieci. Istnieją dowody na to, że przy wdrażaniu chirurgii robotycznej napotyka się krzywą uczenia się, o czym świadczy skrócenie czasu operacji wraz ze wzrostem liczby przypadków
W samodzielnym szpitalu pediatrycznym platforma zrobotyzowana jest często niedostępna. Tylko mniejszość szpitali pediatrycznych dysponuje systemami robotów, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę procedur wykonywanych w kraju. Wynika to prawdopodobnie z kosztów nabycia i utrzymania robota chirurgicznego w połączeniu z tendencją szpitali pediatrycznych do uzyskiwania mniejszych dochodów i mniejszej liczby kwalifikujących się pacjentów do pokrycia stałych kosztów platformy. Wyjątkowa sytuacja istnieje w przypadku chirurgów dziecięcych w szpitalach powiązanych z opieką nad osobami dorosłymi, ponieważ mogą być dostępne roboty, które są wykorzystywane głównie w podspecjalizacjach dorosłych, najczęściej urologii. W tej konfiguracji logistyka może być trudna, a zespół pediatryczny musi być elastyczny i mobilny, aby pomieścić robota.
Chirurgia robotyczna wiąże się z wyższymi kosztami niż procedury otwarte i laparoskopowe. Wynika to z wysokich kosztów zakupu i utrzymania robota, wydłużenia czasu operacji oraz kosztów jednorazowych materiałów chirurgicznych.
Specyfiką tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w dedykowanym multidyscyplinarnym programie pediatrycznym (chirurgia przewodu pokarmowego, chirurgia układu moczowo-płciowego, chirurgia klatki piersiowej, laryngologia, kardiochirurgia i mikrochirurgia) oraz ocena względnych kosztów chirurgii robotycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Blanc, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solimda SOTOU BERE
- Numer telefonu: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- dziecko lub dorosły
- ze wskazaniem do zabiegu robotycznego
- brak sprzeciwu pacjenta lub brak sprzeciwu rodziców w sprawie małoletniego pacjenta
Kryteria wyłączenia :
- przeciwwskazaniem anatomicznym lub anestezjologicznym do zabiegu miniinwazyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa pacjentów
Chirurgia z robotem - wszyscy pacjenci operowani w oddziale chirurgii ze wskazaniem robota w opiece rutynowej (wszystkie specjalności).
|
|
Grupa kontrolna
Koelioskopia zaotrzewnowa - pacjent operowany w celu pieloplastyki - tylko w pediatrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne (skala Claviena-Dindo)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny z receptą przeciwbólową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość resekcji (R0) w chirurgii onkologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyniki czynnościowe zgodnie ze wskazaniami do zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość i odsetek interwencji z robotem w każdej specjalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas działania bloku operacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średni czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średni czas trwania operacji robota i dokowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas trwania interwencji według specjalności (krzywa uczenia się)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość i procent konwersji do procedury otwartej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ból pooperacyjny (skala bólu Evendol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Recepta przeciwbólowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Koszt chirurgii robotycznej według wskazań, narzędzi i materiałów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas przerwy w pracy pooperacyjnej (pacjent aktywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas przed powrotem do normalnej aktywności (inny pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Różnica w średnich kosztach na pacjenta (w €) podzielona przez różnicę w powikłaniach pooperacyjnych przy użyciu skali Clavien Dindo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Badanie stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (Poziom 5)
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy szpitala Saint-George (SGRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena składająca się z 1 pytania, mająca na celu ocenę wrażenia pacjenta dotyczącego poprawy od czasu operacji - wynik PGI-I: 1 = bardzo dużo lepiej; 2 = znacznie lepiej; 3 = trochę lepiej; 4 = bez zmian; 5 = trochę gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Krzesło do nauki: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harte C, Ren M, Querciagrossa S, Druot E, Vatta F, Sarnacki S, Dahmani S, Orliaguet G, Blanc T. Anaesthesia management during paediatric robotic surgery: preliminary results from a single centre multidisciplinary experience. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100837. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100837. Epub 2021 Mar 20.
- Franzini S, Querciagrossa S, Brebion M, Consonni D, Blanc T, Orliaguet G. Effect of retropneumoperitoneum on cerebral and renal oxygen saturation during retroperitoneal robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty (R-RALP) in a pediatric population: Preliminary results of a prospective observational study using a dedicated anesthetic protocol and Near-InfraRed Spectroscopy. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Oct;42(5):101234. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101234. Epub 2023 Apr 28.
- Vinit N, Vatta F, Broch A, Hidalgo M, Kohaut J, Querciagrossa S, Couloigner V, Khen-Dunlop N, Botto N, Capito C, Sarnacki S, Blanc T. Adverse Events and Morbidity in a Multidisciplinary Pediatric Robotic Surgery Program. A prospective, Observational Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e932-e938. doi: 10.1097/SLA.0000000000005808. Epub 2023 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny