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Per valutare le prestazioni e l'efficienza della chirurgia robotica nei bambini e negli adulti (PECRoP)

4 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La chirurgia robotica minimamente invasiva è stata rapidamente adottata per un'ampia varietà di procedure chirurgiche in pazienti adulti in un ampio spettro di specialità chirurgiche. Ciò è avvenuto nonostante i costi elevati e i benefici incerti dei robot chirurgici.

Al contrario, gli ospedali pediatrici e le discipline chirurgiche pediatriche sono stati molto più lenti ad adottare il robot chirurgico. Molti ospedali pediatrici non possiedono nemmeno un robot chirurgico, e molti di quelli che li prendono in prestito dalla sala operatoria per adulti all'interno della stessa struttura medica.

Dal primo caso di chirurgia robotica minimamente invasiva nei bambini nel 2000, le procedure robotiche sono state lentamente adottate da specialisti chirurgici pediatrici selezionati.

I sostenitori dei sistemi chirurgici robotici minimamente invasivi aggiungono molte caratteristiche utili che includono una migliore destrezza, ridimensionamento del movimento, filtrazione del tremore, maggiore ingrandimento ottico (fino a 10x), visione stereoscopica, movimento della telecamera controllato dall'operatore e l'eliminazione dell'effetto fulcro rispetto a laparoscopica convenzionale. Gli strumenti laparoscopici da polso utilizzati nella chirurgia robotica forniscono sette gradi di libertà.

Per il chirurgo, queste caratteristiche possono consentire una dissezione più precisa con maggiore ingrandimento e visibilità. Si presume che i controlli intuitivi del robot forniscano la capacità di eseguire procedure laparoscopiche in modo "aperto". Nelle procedure chirurgiche pediatriche, queste capacità tecniche possono avere il potenziale per superare le capacità fisiche delle prestazioni umane negli stretti campi operativi riscontrati nei bambini.

Questo studio mira a valutare la sicurezza clinica e l'efficienza in un programma pediatrico multidisciplinare dedicato e a valutare il costo relativo della chirurgia robotica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La laparoscopia è stata adottata per vantaggi che includono una ridotta formazione di aderenze, una migliore estetica, una diminuzione del dolore post-operatorio e tempi di recupero più brevi.

Si ritiene che i benefici per il paziente della chirurgia robotica siano essenzialmente gli stessi della laparoscopia convenzionale: diminuzione della durata della degenza, diminuzione della perdita di sangue, diminuzione del dolore, ritorno più rapido al lavoro e miglioramento del risultato estetico grazie a incisioni più piccole. In urologia pediatrica, ci sono prove che la pieloplastica robot-assistita può essere superiore all'approccio aperto e laparoscopico con una minore durata della degenza, un minore uso di stupefacenti e minori tempi operatori.

Il tasso complessivo riportato di conversione alla procedura aperta è basso, paragonabile al tasso di conversione nella chirurgia mininvasiva pediatrica convenzionale.

La tecnologia chirurgica robotica può avere un ruolo nella chirurgia pediatrica ad accesso minimo. Le caratteristiche di progettazione delle piattaforme chirurgiche robotiche includono ridimensionamento del movimento, maggiore ingrandimento ottico, visione stereoscopica, maggiore destrezza della punta dello strumento, filtrazione del tremore, indicizzazione dello strumento, movimento della telecamera controllato dall'operatore ed eliminazione dell'effetto fulcro. Questi miglioramenti robotici offrono miglioramenti alla chirurgia ad accesso minimo convenzionale, consentendo capacità tecniche oltre i limiti di soglia esistenti delle prestazioni umane per la chirurgia all'interno degli spazi di lavoro operativi spazialmente limitati nei bambini. Ci sono prove che si incontra una curva di apprendimento quando si adotta la chirurgia robotica, come dimostrato dalla diminuzione dei tempi operativi con l'aumentare del volume dei casi

In un ospedale pediatrico autonomo, spesso non è disponibile una piattaforma robotica. Solo una minoranza degli ospedali pediatrici dispone di sistemi robotici dato il numero limitato di procedure eseguite a livello nazionale. Ciò è probabilmente dovuto ai costi di acquisizione e manutenzione di un robot chirurgico uniti alla tendenza degli ospedali pediatrici ad avere meno entrate e meno pazienti idonei a coprire i costi fissi della piattaforma. Esiste una situazione unica per i chirurghi pediatrici negli ospedali affiliati all'assistenza agli adulti poiché potrebbero essere disponibili robot utilizzati principalmente per sottospecialità per adulti, molto spesso urologia. In questa configurazione, la logistica può essere difficile e il team pediatrico deve essere flessibile e mobile per accogliere il robot.

La chirurgia robotica ha costi più elevati rispetto alle procedure aperte e laparoscopiche. Ciò è dovuto agli elevati costi di acquisto e manutenzione di un robot, all'aumento dei tempi operativi e ai costi delle forniture chirurgiche monouso.

La specificità di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficienza in un programma pediatrico multidisciplinare dedicato (chirurgia gastrointestinale, chirurgia genitourinaria, chirurgia toracica, ORL, cardiochirurgia e microchirurgia) e valutare il relativo costo della chirurgia robotica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti operati nel reparto di chirurgia partecipanti allo studio con indicazione del robot nelle cure di routine (tutte le specialità)

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • bambino o adulto
  • con indicazione per una chirurgia robotica
  • non opposizione del paziente o non opposizione dei genitori per paziente minorenne

Criteri di esclusione :

  • controindicazione anatomica o anestetica per la chirurgia mini-invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di pazienti
Chirurgia con robot - tutti i pazienti operati nel reparto di chirurgia con indicazione del robot nelle cure di routine (tutte le specialità).
gruppo di controllo
Celioscopia retroperitoneale - paziente operato di pieloplastica - solo per pediatria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze per e post-chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
complicanze per e post-chirurgiche (punteggio di Clavien-Dindo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio con prescrizione di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della resezione (R0) della chirurgia oncologica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risultati funzionali secondo l'indicazione chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
6 mesi
Frequenza e percentuale di intervento con robot in ogni specialità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata di attività del blocco operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata media dell'anestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata media della chirurgia robotica e del docking
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata dell'intervento per specialità (curva di apprendimento)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza e percentuale di conversione alla procedura aperta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore postoperatorio (scala del dolore Evendol)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Prescrizione di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Costo della chirurgia robotica per indicazione, strumenti e forniture
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata dell'interruzione del lavoro post-operatorio (paziente attivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata prima del ritorno alla normale attività (altro paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza dei costi medi per paziente (in €) divisa per la differenza delle complicanze postoperatorie utilizzando la scala Clavien Dindo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indagine sulla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciascuna dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5)
6 mesi
Questionario respiratorio dell'ospedale Saint-George (SGRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
0 indica la salute migliore e 100 indica la salute peggiore
6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione con 1 domanda progettata per valutare l'impressione del paziente di miglioramento dopo l'intervento chirurgico. Punteggio PGI-I: 1 = molto molto meglio; 2 = molto meglio; 3 = un po' meglio; 4 = nessun cambiamento; 5 = un po' peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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