- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274050
Per valutare le prestazioni e l'efficienza della chirurgia robotica nei bambini e negli adulti (PECRoP)
La chirurgia robotica minimamente invasiva è stata rapidamente adottata per un'ampia varietà di procedure chirurgiche in pazienti adulti in un ampio spettro di specialità chirurgiche. Ciò è avvenuto nonostante i costi elevati e i benefici incerti dei robot chirurgici.
Al contrario, gli ospedali pediatrici e le discipline chirurgiche pediatriche sono stati molto più lenti ad adottare il robot chirurgico. Molti ospedali pediatrici non possiedono nemmeno un robot chirurgico, e molti di quelli che li prendono in prestito dalla sala operatoria per adulti all'interno della stessa struttura medica.
Dal primo caso di chirurgia robotica minimamente invasiva nei bambini nel 2000, le procedure robotiche sono state lentamente adottate da specialisti chirurgici pediatrici selezionati.
I sostenitori dei sistemi chirurgici robotici minimamente invasivi aggiungono molte caratteristiche utili che includono una migliore destrezza, ridimensionamento del movimento, filtrazione del tremore, maggiore ingrandimento ottico (fino a 10x), visione stereoscopica, movimento della telecamera controllato dall'operatore e l'eliminazione dell'effetto fulcro rispetto a laparoscopica convenzionale. Gli strumenti laparoscopici da polso utilizzati nella chirurgia robotica forniscono sette gradi di libertà.
Per il chirurgo, queste caratteristiche possono consentire una dissezione più precisa con maggiore ingrandimento e visibilità. Si presume che i controlli intuitivi del robot forniscano la capacità di eseguire procedure laparoscopiche in modo "aperto". Nelle procedure chirurgiche pediatriche, queste capacità tecniche possono avere il potenziale per superare le capacità fisiche delle prestazioni umane negli stretti campi operativi riscontrati nei bambini.
Questo studio mira a valutare la sicurezza clinica e l'efficienza in un programma pediatrico multidisciplinare dedicato e a valutare il costo relativo della chirurgia robotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La laparoscopia è stata adottata per vantaggi che includono una ridotta formazione di aderenze, una migliore estetica, una diminuzione del dolore post-operatorio e tempi di recupero più brevi.
Si ritiene che i benefici per il paziente della chirurgia robotica siano essenzialmente gli stessi della laparoscopia convenzionale: diminuzione della durata della degenza, diminuzione della perdita di sangue, diminuzione del dolore, ritorno più rapido al lavoro e miglioramento del risultato estetico grazie a incisioni più piccole. In urologia pediatrica, ci sono prove che la pieloplastica robot-assistita può essere superiore all'approccio aperto e laparoscopico con una minore durata della degenza, un minore uso di stupefacenti e minori tempi operatori.
Il tasso complessivo riportato di conversione alla procedura aperta è basso, paragonabile al tasso di conversione nella chirurgia mininvasiva pediatrica convenzionale.
La tecnologia chirurgica robotica può avere un ruolo nella chirurgia pediatrica ad accesso minimo. Le caratteristiche di progettazione delle piattaforme chirurgiche robotiche includono ridimensionamento del movimento, maggiore ingrandimento ottico, visione stereoscopica, maggiore destrezza della punta dello strumento, filtrazione del tremore, indicizzazione dello strumento, movimento della telecamera controllato dall'operatore ed eliminazione dell'effetto fulcro. Questi miglioramenti robotici offrono miglioramenti alla chirurgia ad accesso minimo convenzionale, consentendo capacità tecniche oltre i limiti di soglia esistenti delle prestazioni umane per la chirurgia all'interno degli spazi di lavoro operativi spazialmente limitati nei bambini. Ci sono prove che si incontra una curva di apprendimento quando si adotta la chirurgia robotica, come dimostrato dalla diminuzione dei tempi operativi con l'aumentare del volume dei casi
In un ospedale pediatrico autonomo, spesso non è disponibile una piattaforma robotica. Solo una minoranza degli ospedali pediatrici dispone di sistemi robotici dato il numero limitato di procedure eseguite a livello nazionale. Ciò è probabilmente dovuto ai costi di acquisizione e manutenzione di un robot chirurgico uniti alla tendenza degli ospedali pediatrici ad avere meno entrate e meno pazienti idonei a coprire i costi fissi della piattaforma. Esiste una situazione unica per i chirurghi pediatrici negli ospedali affiliati all'assistenza agli adulti poiché potrebbero essere disponibili robot utilizzati principalmente per sottospecialità per adulti, molto spesso urologia. In questa configurazione, la logistica può essere difficile e il team pediatrico deve essere flessibile e mobile per accogliere il robot.
La chirurgia robotica ha costi più elevati rispetto alle procedure aperte e laparoscopiche. Ciò è dovuto agli elevati costi di acquisto e manutenzione di un robot, all'aumento dei tempi operativi e ai costi delle forniture chirurgiche monouso.
La specificità di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficienza in un programma pediatrico multidisciplinare dedicato (chirurgia gastrointestinale, chirurgia genitourinaria, chirurgia toracica, ORL, cardiochirurgia e microchirurgia) e valutare il relativo costo della chirurgia robotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Blanc, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 44 49 41 53
- Email: thomas.blanc@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Solimda SOTOU BERE
- Numero di telefono: 01 42 19 28 79
- Email: solimda.sotoubere@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Contatto:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 44 49 41 53
- Email: thomas.blanc@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- bambino o adulto
- con indicazione per una chirurgia robotica
- non opposizione del paziente o non opposizione dei genitori per paziente minorenne
Criteri di esclusione :
- controindicazione anatomica o anestetica per la chirurgia mini-invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di pazienti
Chirurgia con robot - tutti i pazienti operati nel reparto di chirurgia con indicazione del robot nelle cure di routine (tutte le specialità).
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gruppo di controllo
Celioscopia retroperitoneale - paziente operato di pieloplastica - solo per pediatria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze per e post-chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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complicanze per e post-chirurgiche (punteggio di Clavien-Dindo)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio con prescrizione di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della resezione (R0) della chirurgia oncologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Risultati funzionali secondo l'indicazione chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
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6 mesi
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Frequenza e percentuale di intervento con robot in ogni specialità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata di attività del blocco operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata media dell'anestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata media della chirurgia robotica e del docking
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata dell'intervento per specialità (curva di apprendimento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frequenza e percentuale di conversione alla procedura aperta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dolore postoperatorio (scala del dolore Evendol)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prescrizione di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Costo della chirurgia robotica per indicazione, strumenti e forniture
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata dell'interruzione del lavoro post-operatorio (paziente attivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata prima del ritorno alla normale attività (altro paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza dei costi medi per paziente (in €) divisa per la differenza delle complicanze postoperatorie utilizzando la scala Clavien Dindo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indagine sulla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ciascuna dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5)
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6 mesi
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Questionario respiratorio dell'ospedale Saint-George (SGRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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0 indica la salute migliore e 100 indica la salute peggiore
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6 mesi
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione con 1 domanda progettata per valutare l'impressione del paziente di miglioramento dopo l'intervento chirurgico. Punteggio PGI-I: 1 = molto molto meglio; 2 = molto meglio; 3 = un po' meglio; 4 = nessun cambiamento; 5 = un po' peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cattedra di studio: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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