Evaluar el desempeño y la eficiencia de la cirugía robótica en niños y adultos (PECRoP)
La cirugía robótica mínimamente invasiva se ha adoptado rápidamente para una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos en pacientes adultos en un amplio espectro de especialidades quirúrgicas. Esto ha ocurrido a pesar de los altos costos y los beneficios inciertos de los robots quirúrgicos.
Por el contrario, los hospitales de niños y las disciplinas quirúrgicas pediátricas han sido mucho más lentos en adoptar el robot quirúrgico. Muchos hospitales pediátricos ni siquiera cuentan con un robot quirúrgico, y muchos de los que lo tienen lo toman prestado del quirófano de adultos dentro del mismo centro médico.
Desde el primer caso de cirugía robótica mínimamente invasiva en niños en el año 2000, los procedimientos robóticos han sido adoptados lentamente por especialistas quirúrgicos pediátricos selectos.
Los defensores de los sistemas quirúrgicos robóticos mínimamente invasivos agregan muchas características útiles que incluyen destreza mejorada, escala de movimiento, filtración de temblores, mayor aumento óptico (hasta 10x), visión estereoscópica, movimiento de cámara controlado por el operador y la eliminación del efecto de punto de apoyo en comparación con laparoscopia convencional. Los instrumentos laparoscópicos de muñeca que se utilizan en la cirugía robótica proporcionan siete grados de libertad.
Para el cirujano, estas características pueden permitir una disección más precisa con mayor aumento y visibilidad. Se supone que los controles intuitivos del robot brindan la capacidad de realizar procedimientos laparoscópicos de una manera "abierta". En los procedimientos quirúrgicos pediátricos, estas habilidades técnicas pueden tener el potencial de superar las capacidades físicas del desempeño humano en los estrechos campos quirúrgicos que se encuentran en los niños.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad clínica y la eficiencia en un programa pediátrico multidisciplinario dedicado y evaluar el costo relativo de la cirugía robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La laparoscopia ha sido adoptada por ventajas que incluyen menor formación de adherencias, mejor estética, menor dolor posoperatorio y tiempos de recuperación más breves.
Se cree que los beneficios para el paciente de la cirugía robótica son esencialmente los mismos que los de la laparoscopia convencional: menor duración de la estadía, menor pérdida de sangre, menor dolor, regreso más rápido al trabajo y mejor resultado cosmético a través de incisiones más pequeñas. En urología pediátrica, existe evidencia de que la pieloplastia asistida por robot puede ser superior al abordaje abierto y laparoscópico con una menor duración de la estadía, menor uso de narcóticos y menor tiempo operatorio.
La tasa general de conversión a procedimiento abierto informada es baja, comparable a la tasa de conversión en la cirugía mínimamente invasiva pediátrica convencional.
La tecnología quirúrgica robótica puede tener un papel en la cirugía pediátrica de acceso mínimo. Las características de diseño de las plataformas quirúrgicas robóticas incluyen escalado de movimiento, mayor aumento óptico, visión estereoscópica, mayor destreza en la punta del instrumento, filtración de temblores, indexación de instrumentos, movimiento de cámara controlado por el operador y eliminación del efecto de fulcro. Estas mejoras robóticas ofrecen mejoras a la cirugía de acceso mínimo convencional, lo que permite capacidades técnicas más allá de los límites de umbral existentes del desempeño humano para la cirugía dentro de los espacios de trabajo operativos espacialmente limitados en niños. Existe evidencia de que se encuentra una curva de aprendizaje al adoptar la cirugía robótica, como lo demuestra la disminución de los tiempos operatorios a medida que aumenta el volumen de casos.
En un hospital pediátrico independiente, a menudo no se dispone de una plataforma robótica. Solo una minoría de hospitales pediátricos cuenta con sistemas robóticos dada la cantidad limitada de procedimientos que se realizan a nivel nacional. Esto probablemente se deba a los costos de adquisición y mantenimiento de un robot quirúrgico sumado a la tendencia de los hospitales pediátricos a tener menos ingresos y menos pacientes elegibles para sufragar los costos fijos de la plataforma. Existe una situación única para los cirujanos pediátricos en hospitales afiliados a la atención de adultos, ya que puede haber robots disponibles que se utilicen principalmente para subespecialidades de adultos, con mayor frecuencia urología. En esta configuración, la logística puede ser difícil y el equipo pediátrico debe ser flexible y móvil para acomodar el robot.
La cirugía robótica tiene costos más altos que los procedimientos abiertos y laparoscópicos. Esto se debe a los altos costos de compra y mantenimiento de un robot, el aumento del tiempo operatorio y los costos de los suministros quirúrgicos desechables.
La especificidad de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficiencia en un programa pediátrico multidisciplinario dedicado (cirugía gastrointestinal, cirugía genitourinaria, cirugía torácica, otorrinolaringología, cirugía cardíaca y microcirugía) y evaluar el costo relativo de la cirugía robótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Blanc, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 44 49 41 53
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solimda SOTOU BERE
- Número de teléfono: 01 42 19 28 79
- Correo electrónico: solimda.sotoubere@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker -Enfants Malades
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Contacto:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 44 49 41 53
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- niño o adulto
- con indicación de cirugía robótica
- no oposición de paciente o no oposición de padres para paciente menor
Criterio de exclusión :
- contraindicación anatómica o anestésica para la cirugía mini-invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de pacientes
Cirugía con robot - todos los pacientes operados en quirófano con indicación de robot en la rutina de atención (todas las especialidades).
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grupo de control
Celioscopia retroperitoneal - paciente operado de pieloplastia - solo para pediatría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación per y posquirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicación per y posquirúrgica (puntuación de Clavien-Dindo)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio con prescripción analgésica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de resección (R0) de la cirugía oncológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados funcionales según la indicación de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
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6 meses
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Frecuencia y porcentaje de intervención con robot en cada especialidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la actividad del bloque operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración media de la anestesia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración media de cirugía robótica y acoplamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la intervención por especialidad (curva de aprendizaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Frecuencia y porcentaje de conversión a procedimiento abierto
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dolor postoperatorio (escala de dolor de Evendol)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prescripción de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Costo de la cirugía robótica por indicación, herramientas y suministros
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración del paro postoperatorio (paciente activo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración antes de volver a la actividad normal (otro paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia de costes medios por paciente (en €) dividida por la diferencia de complicaciones postoperatorias según la escala Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Encuesta de salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5)
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6 meses
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Cuestionario respiratorio del hospital Saint-George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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0 indica mejor salud y 100 indica peor salud
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6 meses
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de 1 pregunta diseñada para evaluar la impresión de mejora del paciente desde la cirugía. Puntuación PGI-I: 1 = mucho mejor; 2 = mucho mejor; 3 = un poco mejor; 4 = sin cambios; 5 = un poco peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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