评估儿童和成人机器人手术的性能和效率 (PECRoP)
机器人微创手术已迅速应用于各种外科专业的成年患者的各种外科手术。 尽管手术机器人的成本高且收益不确定,但这种情况还是发生了。
相比之下,儿童医院和小儿外科学科拥抱手术机器人的速度要慢得多。 许多儿童医院甚至没有手术机器人,许多医院从同一医疗机构的成人手术室借用它们。
自 2000 年第一例儿童机器人微创手术以来,机器人手术已逐渐被选定的儿科外科专家采用。
机器人微创手术系统的提倡者增加了许多有用的功能,包括提高灵巧性、运动缩放、震颤过滤、更大的光学放大倍数(高达 10 倍)、立体视觉、操作员控制的相机移动以及与相比时消除支点效应。常规腹腔镜检查。 机器人手术中使用的腕式腹腔镜器械提供七个自由度。
对于外科医生来说,这些功能可以通过增加放大倍数和可见度来实现更精确的解剖。 机器人的直观控制据称提供了以“开放”方式执行腹腔镜手术的能力。 在小儿外科手术中,这些技术能力可能有可能在儿童遇到的狭窄手术野中超越人类表现的身体能力。
本研究旨在评估专门的多学科儿科项目的临床安全性和效率,并评估机器人手术的相对成本
研究概览
地位
条件
详细说明
采用腹腔镜检查的优点包括减少粘连形成、改善美观、减少术后疼痛和缩短恢复时间。
机器人手术给患者带来的好处被认为与传统腹腔镜检查基本相同:缩短住院时间、减少失血、减轻疼痛、更快恢复工作以及通过更小的切口改善美容效果。 在儿科泌尿外科,有证据表明机器人辅助肾盂成形术可能优于开放式和腹腔镜手术,缩短了住院时间、减少了麻醉剂的使用并减少了手术时间。
总体报告的开放手术转化率较低,与传统儿科微创手术的转化率相当。
机器人手术技术可能在儿科微创手术中发挥作用。 机器人手术平台的设计特点包括运动缩放、更大的光学放大倍数、立体视觉、增加仪器尖端的灵巧性、震颤过滤、仪器索引、操作员控制的相机移动和消除支点效应。 这些机器人改进为传统的微创手术提供了改进,允许技术能力超越人类在空间受限的手术工作空间内进行手术的现有阈值限制。 有证据表明,在采用机器人手术时会遇到一个学习曲线,表现为手术时间随着病例数量的增加而减少
在独立的儿科医院,通常没有机器人平台。 鉴于全国执行的手术数量有限,只有少数儿科医院拥有机器人系统。 这可能是由于购买和维护手术机器人的成本,以及儿科医院的收入和支付平台固定成本的合格患者较少的趋势。 对于附属于成人护理的医院的儿科外科医生来说,存在一种独特的情况,因为机器人可能主要用于成人亚专科,最常见的是泌尿科。 在这种设置中,物流可能很困难,儿科团队必须灵活机动以容纳机器人。
机器人手术的成本高于开放手术和腹腔镜手术。 这是由于购买和维护机器人的高成本、增加的手术时间以及一次性手术用品的成本。
本研究的特殊性是评估专门的多学科儿科项目(胃肠外科、泌尿生殖外科、胸外科、耳鼻喉科、心脏外科和显微外科)的临床安全性和效率,并评估机器人手术的相对成本。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas Blanc, MD, PhD
- 电话号码:01 44 49 41 53
- 邮箱:thomas.blanc@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Solimda SOTOU BERE
- 电话号码:01 42 19 28 79
- 邮箱:solimda.sotoubere@aphp.fr
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker -Enfants Malades
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接触:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- 电话号码:01 44 49 41 53
- 邮箱:thomas.blanc@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 儿童或成人
- 有机器人手术的指征
- 患者不反对或未成年患者父母不反对
排除标准 :
- 微创手术的解剖或麻醉禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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病人组
机器人手术——所有在外科手术的患者都在常规护理中使用机器人(所有专科)。
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控制组
腹膜后腔镜检查 - 接受肾盂成形术手术的患者 - 仅用于儿科
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次和术后并发症
大体时间:6个月
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每次和术后并发症(Clavien-Dindo 评分)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛处方的术后疼痛
大体时间:6个月
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6个月
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肿瘤手术的切除质量(R0)
大体时间:6个月
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6个月
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根据手术适应症的功能结果
大体时间:6个月
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6个月
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生活质量 (SF-36)
大体时间:6个月
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36 项简表健康调查
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6个月
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各专业机器人介入频率及百分比
大体时间:6个月
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6个月
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操作块的活动持续时间
大体时间:6个月
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6个月
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平均麻醉时间
大体时间:6个月
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6个月
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机器人手术和对接的平均持续时间
大体时间:6个月
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6个月
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专业干预的持续时间(学习曲线)
大体时间:6个月
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6个月
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转换为开放程序的频率和百分比
大体时间:6个月
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6个月
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手术后疼痛(Evendol 疼痛量表)
大体时间:6个月
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6个月
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止痛药处方
大体时间:6个月
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6个月
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住院时间
大体时间:6个月
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6个月
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按适应症、工具和用品分列的机器人手术成本
大体时间:6个月
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6个月
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术后停工时间(活跃患者)
大体时间:6个月
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6个月
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恢复正常活动前的持续时间(其他患者)
大体时间:6个月
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6个月
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使用 Clavien Dindo 量表将每位患者的平均费用差异(以欧元计)除以术后并发症的差异
大体时间:6个月
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6个月
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健康调查(EQ-5D-5L)
大体时间:6个月
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EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别:没有问题(级别 1);轻微;缓和;严重;和极端问题(5级)
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6个月
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圣乔治医院呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间:6个月
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0 表示健康状况最好,100 表示健康状况最差
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6个月
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患者整体印象改善 (PGI-I)
大体时间:6个月
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1 个问题评估旨在评估患者自手术以来改善的印象 - PGI-I 评分:1 = 非常好; 2 = 好多了; 3 = 好一点; 4 = 没有变化; 5 = 稍差; 6 = 更糟; 7 = 非常糟糕
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas BLANC, MD; PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅:Morgane ROUPRET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (其他标识符:IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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