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评估儿童和成人机器人手术的性能和效率 (PECRoP)

2023年9月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

机器人微创手术已迅速应用于各种外科专业的成年患者的各种外科手术。 尽管手术机器人的成本高且收益不确定,但这种情况还是发生了。

相比之下,儿童医院和小儿外科学科拥抱手术机器人的速度要慢得多。 许多儿童医院甚至没有手术机器人,许多医院从同一医疗机构的成人手术室借用它们。

自 2000 年第一例儿童机器人微创手术以来,机器人手术已逐渐被选定的儿科外科专家采用。

机器人微创手术系统的提倡者增加了许多有用的功能,包括提高灵巧性、运动缩放、震颤过滤、更大的光学放大倍数(高达 10 倍)、立体视觉、操作员控制的相机移动以及与相比时消除支点效应。常规腹腔镜检查。 机器人手术中使用的腕式腹腔镜器械提供七个自由度。

对于外科医生来说,这些功能可以通过增加放大倍数和可见度来实现更精确的解剖。 机器人的直观控制据称提供了以“开放”方式执行腹腔镜手术的能力。 在小儿外科手术中,这些技术能力可能有可能在儿童遇到的狭窄手术野中超越人类表现的身体能力。

本研究旨在评估专门的多学科儿科项目的临床安全性和效率,并评估机器人手术的相对成本

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

采用腹腔镜检查的优点包括减少粘连形成、改善美观、减少术后疼痛和缩短恢复时间。

机器人手术给患者带来的好处被认为与传统腹腔镜检查基本相同:缩短住院时间、减少失血、减轻疼痛、更快恢复工作以及通过更小的切口改善美容效果。 在儿科泌尿外科,有证据表明机器人辅助肾盂成形术可能优于开放式和腹腔镜手术,缩短了住院时间、减少了麻醉剂的使用并减少了手术时间。

总体报告的开放手术转化率较低,与传统儿科微创手术的转化率相当。

机器人手术技术可能在儿科微创手术中发挥作用。 机器人手术平台的设计特点包括运动缩放、更大的光学放大倍数、立体视觉、增加仪器尖端的灵巧性、震颤过滤、仪器索引、操作员控制的相机移动和消除支点效应。 这些机器人改进为传统的微创手术提供了改进,允许技术能力超越人类在空间受限的手术工作空间内进行手术的现有阈值限制。 有证据表明,在采用机器人手术时会遇到一个学习曲线,表现为手术时间随着病例数量的增加而减少

在独立的儿科医院,通常没有机器人平台。 鉴于全国执行的手术数量有限,只有少数儿科医院拥有机器人系统。 这可能是由于购买和维护手术机器人的成本,以及儿科医院的收入和支付平台固定成本的合格患者较少的趋势。 对于附属于成人护理的医院的儿科外科医生来说,存在一种独特的情况,因为机器人可能主要用于成人亚专科,最常见的是泌尿科。 在这种设置中,物流可能很困难,儿科团队必须灵活机动以容纳机器人。

机器人手术的成本高于开放手术和腹腔镜手术。 这是由于购买和维护机器人的高成本、增加的手术时间以及一次性手术用品的成本。

本研究的特殊性是评估专门的多学科儿科项目(胃肠外科、泌尿生殖外科、胸外科、耳鼻喉科、心脏外科和显微外科)的临床安全性和效率,并评估机器人手术的相对成本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

16000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与研究的外科手术患者均在常规护理中使用机器人(所有专科)

描述

纳入标准:

  • 儿童或成人
  • 有机器人手术的指征
  • 患者不反对或未成年患者父母不反对

排除标准 :

  • 微创手术的解剖或麻醉禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
病人组
机器人手术——所有在外科手术的患者都在常规护理中使用机器人(所有专科)。
控制组
腹膜后腔镜检查 - 接受肾盂成形术手术的患者 - 仅用于儿科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次和术后并发症
大体时间:6个月
每次和术后并发症(Clavien-Dindo 评分)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛处方的术后疼痛
大体时间:6个月
6个月
肿瘤手术的切除质量(R0)
大体时间:6个月
6个月
根据手术适应症的功能结果
大体时间:6个月
6个月
生活质量 (SF-36)
大体时间:6个月
36 项简表健康调查
6个月
各专业机器人介入频率及百分比
大体时间:6个月
6个月
操作块的活动持续时间
大体时间:6个月
6个月
平均麻醉时间
大体时间:6个月
6个月
机器人手术和对接的平均持续时间
大体时间:6个月
6个月
专业干预的持续时间(学习曲线)
大体时间:6个月
6个月
转换为开放程序的频率和百分比
大体时间:6个月
6个月
手术后疼痛(Evendol 疼痛量表)
大体时间:6个月
6个月
止痛药处方
大体时间:6个月
6个月
住院时间
大体时间:6个月
6个月
按适应症、工具和用品分列的机器人手术成本
大体时间:6个月
6个月
术后停工时间(活跃患者)
大体时间:6个月
6个月
恢复正常活动前的持续时间(其他患者)
大体时间:6个月
6个月
使用 Clavien Dindo 量表将每位患者的平均费用差异(以欧元计)除以术后并发症的差异
大体时间:6个月
6个月
健康调查(EQ-5D-5L)
大体时间:6个月
EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别:没有问题(级别 1);轻微;缓和;严重;和极端问题(5级)
6个月
圣乔治医院呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间:6个月
0 表示健康状况最好,100 表示健康状况最差
6个月
患者整体印象改善 (PGI-I)
大体时间:6个月
1 个问题评估旨在评估患者自手术以来改善的印象 - PGI-I 评分:1 = 非常好; 2 = 好多了; 3 = 好一点; 4 = 没有变化; 5 = 稍差; 6 = 更糟; 7 = 非常糟糕
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas BLANC, MD; PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 学习椅:Morgane ROUPRET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月4日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (其他标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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