Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida lasten ja aikuisten robottikirurgian suorituskykyä ja tehokkuutta (PECRoP)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Minimaalisesti invasiivinen robottikirurgia on otettu nopeasti käyttöön monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä aikuisilla potilailla useilla kirurgisilla erikoisaloilla. Tämä on tapahtunut huolimatta kirurgisten robottien korkeista kustannuksista ja epävarmista eduista.

Sitä vastoin lastensairaalat ja lastenkirurgiset alat ovat olleet paljon hitaammin omaksuneet kirurgisen robotin. Monissa lastensairaaloissa ei ole edes käytössään kirurgista robottia, ja monet niistä lainaavat niitä saman sairaalan aikuisten leikkaussalista.

Siitä lähtien, kun vuonna 2000 tehtiin ensimmäinen mini-invasiivinen robottileikkaus lapsille, valikoidut lastenkirurgian asiantuntijat ovat ottaneet robottitoimenpiteet käyttöön hitaasti.

Robotti-invasiivisten kirurgisten järjestelmien kannattajat lisäävät monia hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten parannetun kätevyyden, liikkeen skaalauksen, vapinasuodatuksen, suuremman optisen suurennuksen (jopa 10x), stereoskooppisen näön, käyttäjän ohjaaman kameran liikkeen ja tukipistevaikutuksen poistamisen verrattuna perinteinen laparoskopia. Robottikirurgiassa käytettävät rannekeiset laparoskooppiset instrumentit tarjoavat seitsemän vapausastetta.

Kirurgille nämä ominaisuudet voivat mahdollistaa tarkemman dissektion lisäämällä suurennusta ja näkyvyyttä. Robotin intuitiivisten ohjainten väitetään mahdollistavan laparoskooppisten toimenpiteiden suorittamisen "avoimella" tavalla. Lasten kirurgisissa toimenpiteissä nämä tekniset kyvyt voivat ylittää ihmisen suorituskyvyn fyysiset kyvyt lapsille kohdistetuilla tiukoilla leikkausaloilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta erityisessä monitieteisessä lastenlääkeohjelmassa ja arvioida robottikirurgian suhteellisia kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopia on otettu käyttöön eduista, joita ovat muun muassa vähentynyt kiinnittymisen muodostuminen, parempi kosmetiikka, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu ja lyhyemmät toipumisajat.

Robottikirurgian potilashyötyjen uskotaan olevan olennaisesti samat kuin tavanomaisen laparoskopian: lyhentynyt oleskeluaika, vähentynyt verenhukka, vähentynyt kipu, nopeampi paluu työhön ja parempi kosmeettinen tulos pienempien viiltojen ansiosta. Lasten urologiassa on näyttöä siitä, että robottiavusteinen pyeloplastia voi olla parempi kuin avoin ja laparoskooppinen lähestymistapa lyhennetyllä oleskelun kestolla, vähentyneellä huumeiden käytöllä ja lyhyemmällä leikkausajalla.

Raportoitu yleinen siirtymisaste avoimeen toimenpiteeseen on alhainen, mikä on verrattavissa tavanomaisen lasten mini-invasiivisen leikkauksen konversioprosenttiin.

Robottikirurgisella tekniikalla voi olla rooli lasten minimaalisen pääsyn leikkauksissa. Robottikirurgisten alustojen suunnitteluominaisuuksia ovat liikkeen skaalaus, suurempi optinen suurennus, stereoskooppinen näkemys, parannettu instrumentin kärkien kätevyys, tärinän suodatus, instrumenttien indeksointi, käyttäjän ohjaama kameran liike ja tukipistevaikutuksen eliminointi. Nämä robottiparannukset tarjoavat parannuksia tavanomaiseen minimaaliseen leikkaushoitoon, mikä mahdollistaa tekniset valmiudet, jotka ylittävät olemassa olevat ihmisen suorituskyvyn kynnysrajat lasten leikkausta varten spatiaalisesti rajoitetuissa työtiloissa. On näyttöä siitä, että robottikirurgian käyttöönotossa kohdataan oppimiskäyrä, mikä näkyy leikkausaikojen lyhentyessä tapausten määrän kasvaessa

Erillisissä lastensairaaloissa robottialustaa ei useinkaan ole saatavilla. Vain harvassa lastensairaaloista on robottijärjestelmiä, koska kansallisesti suoritettavia toimenpiteitä on rajoitettu määrä. Tämä johtuu luultavasti kirurgisen robotin hankinta- ja ylläpitokustannuksista sekä lastensairaaloiden taipumuksesta saada pienemmät tulot ja vähemmän tukikelpoisia potilaita kattamaan alustan kiinteitä kustannuksia. Aikuisten hoitoon liittyvien sairaaloiden lastenkirurgien tilanne on ainutlaatuinen, koska saatavilla voi olla robotteja, joita käytetään ensisijaisesti aikuisten alaerikoisuuksiin, useimmiten urologiaan. Tässä asetelmassa logistiikka voi olla vaikeaa, ja lastenlääkäriryhmän on oltava joustava ja liikkuva robotin majoittamiseksi.

Robottikirurgian kustannukset ovat korkeammat kuin avoimet ja laparoskooppiset toimenpiteet. Tämä johtuu robotin hankinnan ja ylläpidon korkeista kustannuksista, pidentyneestä käyttöajasta ja kertakäyttöisten kirurgisten tarvikkeiden kustannuksista.

Tämän tutkimuksen erityispiirteenä on arvioida kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta erityisessä monialaisessa lastenohjelmassa (ruoansulatuskanavan kirurgia, urogenitaalikirurgia, rintakehäkirurgia, ENT, sydänkirurgia ja mikrokirurgia) ja arvioida robottikirurgian suhteellisia kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki tutkimukseen osallistuneet leikkausosastolla leikatut potilaat rutiinihoidossa olevalla robotilla (kaikki erikoisalat)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • lapsi tai aikuinen
  • indikaatiolla robottikirurgiaan
  • potilaan vastustamattomuus tai vanhempien vastustamattomuus alaikäisen potilaan kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • anatominen tai anestesia vasta-aihe miniinvasiiviselle leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilasryhmä
Leikkaus robotilla - kaikki potilaat leikattiin leikkausosastolla robotin osoituksella rutiinihoidossa (kaikki erikoisalat).
kontrolliryhmä
Retroperitoneaalinen selioskopia - potilas leikattiin pyeloplastia varten - vain lastenlääkettä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen ja jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
per ja leikkauksen jälkeinen komplikaatio (Clavien-Dindo-pisteet)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu kipulääkereseptillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Onkologisen leikkauksen resektiolaatu (R0).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toiminnalliset tulokset leikkausaiheen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
36 kohteen Short Form terveyskysely
6 kuukautta
Toimenpiteiden tiheys ja prosenttiosuus robotilla kullakin erikoisalalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Käyttölohkon toiminnan kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Anestesian keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Robottikirurgian ja telakoinnin keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Intervention kesto erikoisaloittain (oppimiskäyrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Avoimeen menettelyyn muuntamisen tiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu (Evendol-kipuasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kipulääkkeen resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Robottikirurgian kustannukset indikaatioiden, työkalujen ja tarvikkeiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen työseisokin kesto (aktiivinen potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kesto ennen normaaliin toimintaan paluuta (toinen potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräisten kustannusten ero potilasta kohden (euroina) jaettuna erolla leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa Clavien Dindo -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Terveystutkimus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäisiä ongelmia (taso 5)
6 kuukautta
Saint-Georgen sairaalan hengitystiekysely (SGRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä
6 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1-kysymyksen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan vaikutelmaa parantumisesta leikkauksen jälkeen - PGI-I-pisteet: 1 = erittäin paljon parempi; 2 = paljon parempi; 3 = hieman parempi; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa