- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274050
Arvioida lasten ja aikuisten robottikirurgian suorituskykyä ja tehokkuutta (PECRoP)
Minimaalisesti invasiivinen robottikirurgia on otettu nopeasti käyttöön monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä aikuisilla potilailla useilla kirurgisilla erikoisaloilla. Tämä on tapahtunut huolimatta kirurgisten robottien korkeista kustannuksista ja epävarmista eduista.
Sitä vastoin lastensairaalat ja lastenkirurgiset alat ovat olleet paljon hitaammin omaksuneet kirurgisen robotin. Monissa lastensairaaloissa ei ole edes käytössään kirurgista robottia, ja monet niistä lainaavat niitä saman sairaalan aikuisten leikkaussalista.
Siitä lähtien, kun vuonna 2000 tehtiin ensimmäinen mini-invasiivinen robottileikkaus lapsille, valikoidut lastenkirurgian asiantuntijat ovat ottaneet robottitoimenpiteet käyttöön hitaasti.
Robotti-invasiivisten kirurgisten järjestelmien kannattajat lisäävät monia hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten parannetun kätevyyden, liikkeen skaalauksen, vapinasuodatuksen, suuremman optisen suurennuksen (jopa 10x), stereoskooppisen näön, käyttäjän ohjaaman kameran liikkeen ja tukipistevaikutuksen poistamisen verrattuna perinteinen laparoskopia. Robottikirurgiassa käytettävät rannekeiset laparoskooppiset instrumentit tarjoavat seitsemän vapausastetta.
Kirurgille nämä ominaisuudet voivat mahdollistaa tarkemman dissektion lisäämällä suurennusta ja näkyvyyttä. Robotin intuitiivisten ohjainten väitetään mahdollistavan laparoskooppisten toimenpiteiden suorittamisen "avoimella" tavalla. Lasten kirurgisissa toimenpiteissä nämä tekniset kyvyt voivat ylittää ihmisen suorituskyvyn fyysiset kyvyt lapsille kohdistetuilla tiukoilla leikkausaloilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta erityisessä monitieteisessä lastenlääkeohjelmassa ja arvioida robottikirurgian suhteellisia kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia on otettu käyttöön eduista, joita ovat muun muassa vähentynyt kiinnittymisen muodostuminen, parempi kosmetiikka, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu ja lyhyemmät toipumisajat.
Robottikirurgian potilashyötyjen uskotaan olevan olennaisesti samat kuin tavanomaisen laparoskopian: lyhentynyt oleskeluaika, vähentynyt verenhukka, vähentynyt kipu, nopeampi paluu työhön ja parempi kosmeettinen tulos pienempien viiltojen ansiosta. Lasten urologiassa on näyttöä siitä, että robottiavusteinen pyeloplastia voi olla parempi kuin avoin ja laparoskooppinen lähestymistapa lyhennetyllä oleskelun kestolla, vähentyneellä huumeiden käytöllä ja lyhyemmällä leikkausajalla.
Raportoitu yleinen siirtymisaste avoimeen toimenpiteeseen on alhainen, mikä on verrattavissa tavanomaisen lasten mini-invasiivisen leikkauksen konversioprosenttiin.
Robottikirurgisella tekniikalla voi olla rooli lasten minimaalisen pääsyn leikkauksissa. Robottikirurgisten alustojen suunnitteluominaisuuksia ovat liikkeen skaalaus, suurempi optinen suurennus, stereoskooppinen näkemys, parannettu instrumentin kärkien kätevyys, tärinän suodatus, instrumenttien indeksointi, käyttäjän ohjaama kameran liike ja tukipistevaikutuksen eliminointi. Nämä robottiparannukset tarjoavat parannuksia tavanomaiseen minimaaliseen leikkaushoitoon, mikä mahdollistaa tekniset valmiudet, jotka ylittävät olemassa olevat ihmisen suorituskyvyn kynnysrajat lasten leikkausta varten spatiaalisesti rajoitetuissa työtiloissa. On näyttöä siitä, että robottikirurgian käyttöönotossa kohdataan oppimiskäyrä, mikä näkyy leikkausaikojen lyhentyessä tapausten määrän kasvaessa
Erillisissä lastensairaaloissa robottialustaa ei useinkaan ole saatavilla. Vain harvassa lastensairaaloista on robottijärjestelmiä, koska kansallisesti suoritettavia toimenpiteitä on rajoitettu määrä. Tämä johtuu luultavasti kirurgisen robotin hankinta- ja ylläpitokustannuksista sekä lastensairaaloiden taipumuksesta saada pienemmät tulot ja vähemmän tukikelpoisia potilaita kattamaan alustan kiinteitä kustannuksia. Aikuisten hoitoon liittyvien sairaaloiden lastenkirurgien tilanne on ainutlaatuinen, koska saatavilla voi olla robotteja, joita käytetään ensisijaisesti aikuisten alaerikoisuuksiin, useimmiten urologiaan. Tässä asetelmassa logistiikka voi olla vaikeaa, ja lastenlääkäriryhmän on oltava joustava ja liikkuva robotin majoittamiseksi.
Robottikirurgian kustannukset ovat korkeammat kuin avoimet ja laparoskooppiset toimenpiteet. Tämä johtuu robotin hankinnan ja ylläpidon korkeista kustannuksista, pidentyneestä käyttöajasta ja kertakäyttöisten kirurgisten tarvikkeiden kustannuksista.
Tämän tutkimuksen erityispiirteenä on arvioida kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta erityisessä monialaisessa lastenohjelmassa (ruoansulatuskanavan kirurgia, urogenitaalikirurgia, rintakehäkirurgia, ENT, sydänkirurgia ja mikrokirurgia) ja arvioida robottikirurgian suhteellisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Blanc, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 44 49 41 53
- Sähköposti: thomas.blanc@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Solimda SOTOU BERE
- Puhelinnumero: 01 42 19 28 79
- Sähköposti: solimda.sotoubere@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 44 49 41 53
- Sähköposti: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- lapsi tai aikuinen
- indikaatiolla robottikirurgiaan
- potilaan vastustamattomuus tai vanhempien vastustamattomuus alaikäisen potilaan kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- anatominen tai anestesia vasta-aihe miniinvasiiviselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
potilasryhmä
Leikkaus robotilla - kaikki potilaat leikattiin leikkausosastolla robotin osoituksella rutiinihoidossa (kaikki erikoisalat).
|
kontrolliryhmä
Retroperitoneaalinen selioskopia - potilas leikattiin pyeloplastia varten - vain lastenlääkettä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen ja jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
per ja leikkauksen jälkeinen komplikaatio (Clavien-Dindo-pisteet)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu kipulääkereseptillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Onkologisen leikkauksen resektiolaatu (R0).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset leikkausaiheen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 kohteen Short Form terveyskysely
|
6 kuukautta
|
Toimenpiteiden tiheys ja prosenttiosuus robotilla kullakin erikoisalalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Käyttölohkon toiminnan kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Anestesian keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Robottikirurgian ja telakoinnin keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Intervention kesto erikoisaloittain (oppimiskäyrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Avoimeen menettelyyn muuntamisen tiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (Evendol-kipuasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kipulääkkeen resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Robottikirurgian kustannukset indikaatioiden, työkalujen ja tarvikkeiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen työseisokin kesto (aktiivinen potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kesto ennen normaaliin toimintaan paluuta (toinen potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisten kustannusten ero potilasta kohden (euroina) jaettuna erolla leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa Clavien Dindo -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Terveystutkimus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäisiä ongelmia (taso 5)
|
6 kuukautta
|
Saint-Georgen sairaalan hengitystiekysely (SGRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä
|
6 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1-kysymyksen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan vaikutelmaa parantumisesta leikkauksen jälkeen - PGI-I-pisteet: 1 = erittäin paljon parempi; 2 = paljon parempi; 3 = hieman parempi; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska