Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere ytelsen og effektiviteten til robotkirurgi hos barn og voksne (PECRoP)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Robotisk minimalt invasiv kirurgi har raskt blitt tatt i bruk for et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter over et bredt spekter av kirurgiske spesialiteter. Dette har skjedd til tross for de høye kostnadene og de usikre fordelene med kirurgiske roboter.

Derimot har barnesykehus og pediatriske kirurgiske disipliner vært mye tregere til å omfavne den kirurgiske roboten. Mange barnesykehus har ikke engang en kirurgisk robot, og mange av de som låner dem fra operasjonsstuen for voksne innenfor samme medisinske anlegg.

Siden det første tilfellet med minimalt invasiv robotkirurgi hos barn i 2000, har robotprosedyrer sakte blitt tatt i bruk av utvalgte pediatriske kirurgiske spesialister.

Talsmenn for robotiske minimalt invasive kirurgiske systemer legger til mange nyttige funksjoner som inkluderer forbedret fingerferdighet, bevegelsesskalering, tremorfiltrering, større optisk forstørrelse (opptil 10x), stereoskopisk syn, operatørkontrollert kamerabevegelse og eliminering av dreiepunktseffekten sammenlignet med konvensjonell laparoskopi. De laparoskopiske instrumentene med håndledd som brukes i robotkirurgi gir syv frihetsgrader.

For kirurgen kan disse funksjonene tillate mer presis disseksjon med økt forstørrelse og synlighet. De intuitive kontrollene til roboten er påstått å gi muligheten til å utføre laparoskopiske prosedyrer på en "åpen" måte. I pediatriske kirurgiske prosedyrer kan disse tekniske evnene ha potensial til å overgå de fysiske evnene til menneskelig ytelse i de trange operasjonsfeltene man møter hos barn.

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten i et dedikert multidisiplinært pediatrisk program og å evaluere de relative kostnadene ved robotkirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Laparoskopi har blitt tatt i bruk for fordeler som inkluderer redusert adhesjonsdannelse, forbedret kosmese, redusert postoperativ smerte og kortere restitusjonstider.

Pasientfordelene ved robotkirurgi antas å være i hovedsak de samme som konvensjonell laparoskopi: redusert liggetid, redusert blodtap, redusert smerte, raskere tilbake til arbeid og forbedret kosmetisk resultat gjennom mindre snitt. I pediatrisk urologi er det bevis på at robotassistert pyeloplastikk kan være overlegent i forhold til åpen og laparoskopisk tilnærming med redusert liggetid, redusert bruk av narkotiske midler og reduserte operasjonstider.

Den samlede rapporterte konverteringsraten til åpen prosedyre er lav, sammenlignbar med konverteringsraten ved konvensjonell pediatrisk minimalt invasiv kirurgi.

Robotkirurgisk teknologi kan ha en rolle i pediatrisk kirurgi med minimal tilgang. Designfunksjonene til robotiske kirurgiske plattformer inkluderer bevegelsesskalering, større optisk forstørrelse, stereoskopisk syn, økt fingerferdighet på instrumenttuppen, tremorfiltrering, instrumentindeksering, operatørkontrollert kamerabevegelse og eliminering av dreiepunkteffekten. Disse robotforbedringene tilbyr forbedringer av konvensjonell kirurgi med minimal tilgang, og tillater tekniske evner utover eksisterende terskelgrenser for menneskelig ytelse for kirurgi innenfor de romlig begrensede operative arbeidsområdene hos barn. Det er bevis på at man møter en læringskurve når man tar i bruk robotkirurgi, noe som demonstreres ved å redusere operasjonstiden ettersom saksvolumet økte

På et frittstående pediatrisk sykehus er en robotplattform ofte ikke tilgjengelig. Bare et mindretall av pediatriske sykehus har robotsystemer gitt det begrensede antallet prosedyrer som utføres nasjonalt. Dette skyldes sannsynligvis kostnadene ved å anskaffe og vedlikeholde en kirurgisk robot kombinert med tendensen til at barnesykehus har mindre inntekt og færre kvalifiserte pasienter til å dekke de faste kostnadene til plattformen. En unik situasjon eksisterer for pediatriske kirurger på sykehus tilknyttet voksenpleie, da roboter kan være tilgjengelige som primært brukes til voksne subspesialiteter, oftest urologi. I dette oppsettet kan logistikken være vanskelig og det pediatriske teamet må være fleksibelt og mobilt for å få plass til roboten.

Robotkirurgi har høyere kostnader enn åpne og laparoskopiske prosedyrer. Dette skyldes de høye kostnadene ved å kjøpe og vedlikeholde en robot, økt operasjonstid og kostnadene for engangs kirurgiske forsyninger.

Spesifisiteten til denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten i et dedikert multidisiplinært pediatrisk program (gastrointestinal kirurgi, genitourinær kirurgi, thoraxkirurgi, ØNH, hjertekirurgi og mikrokirurgi) og å evaluere de relative kostnadene ved robotkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter operert på kirurgisk avdeling som deltar i studien med indikasjon på robot i rutinebehandlingen (alle spesialiteter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • barn eller voksen
  • med indikasjon for robotkirurgi
  • ikke-motsigelse av pasient eller ikke-motsigelse av foreldre for mindreårig pasient

Ekskluderingskriterier:

  • anatomisk eller anestetisk kontraindikasjon for mini-invasiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasientgruppe
Kirurgi med robot - alle pasienter operert på operasjonsavdeling med angivelse av robot i rutinepleien (alle spesialiteter).
kontrollgruppe
Retroperitoneal coelioskopi - pasient operert for pyeloplastikk - kun for pediatri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per og postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
komplikasjoner etter og etter operasjonen (Clavien-Dindo-score)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter operasjon med smertestillende resept
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reseksjonskvalitet (R0) ved onkologisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funksjonelle resultater i henhold til operasjonsindikasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
36-elementer Short Form helseundersøkelse
6 måneder
Frekvens og prosentandel av intervensjon med robot i hver spesialitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av aktiviteten til operasjonsblokken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av anestesi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av robotkirurgi og dokking
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av intervensjon etter spesialitet (læringskurve)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens og prosentandel av konvertering til åpen prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Smerter etter operasjon (Evendol smerteskala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Resept av smertestillende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kostnader for robotkirurgi etter indikasjon, verktøy og forsyninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av arbeidsstans etter operasjonen (aktiv pasient)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet før retur til normal aktivitet (annen pasient)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlige kostnader per pasient (i €) delt på forskjellen i postoperative komplikasjoner ved bruk av Clavien Dindo-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helseundersøkelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5)
6 måneder
Saint-George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
0 indikerer best helse og 100 indikerer dårligst helse
6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
1-spørsmålsvurdering designet for å evaluere pasientens inntrykk av bedring siden operasjonen- PGI-I score: 1 = veldig mye bedre; 2 = mye bedre; 3 = litt bedre; 4 = ingen endring; 5 = litt dårligere; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Abonnere