- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274050
For å evaluere ytelsen og effektiviteten til robotkirurgi hos barn og voksne (PECRoP)
Robotisk minimalt invasiv kirurgi har raskt blitt tatt i bruk for et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter over et bredt spekter av kirurgiske spesialiteter. Dette har skjedd til tross for de høye kostnadene og de usikre fordelene med kirurgiske roboter.
Derimot har barnesykehus og pediatriske kirurgiske disipliner vært mye tregere til å omfavne den kirurgiske roboten. Mange barnesykehus har ikke engang en kirurgisk robot, og mange av de som låner dem fra operasjonsstuen for voksne innenfor samme medisinske anlegg.
Siden det første tilfellet med minimalt invasiv robotkirurgi hos barn i 2000, har robotprosedyrer sakte blitt tatt i bruk av utvalgte pediatriske kirurgiske spesialister.
Talsmenn for robotiske minimalt invasive kirurgiske systemer legger til mange nyttige funksjoner som inkluderer forbedret fingerferdighet, bevegelsesskalering, tremorfiltrering, større optisk forstørrelse (opptil 10x), stereoskopisk syn, operatørkontrollert kamerabevegelse og eliminering av dreiepunktseffekten sammenlignet med konvensjonell laparoskopi. De laparoskopiske instrumentene med håndledd som brukes i robotkirurgi gir syv frihetsgrader.
For kirurgen kan disse funksjonene tillate mer presis disseksjon med økt forstørrelse og synlighet. De intuitive kontrollene til roboten er påstått å gi muligheten til å utføre laparoskopiske prosedyrer på en "åpen" måte. I pediatriske kirurgiske prosedyrer kan disse tekniske evnene ha potensial til å overgå de fysiske evnene til menneskelig ytelse i de trange operasjonsfeltene man møter hos barn.
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten i et dedikert multidisiplinært pediatrisk program og å evaluere de relative kostnadene ved robotkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopi har blitt tatt i bruk for fordeler som inkluderer redusert adhesjonsdannelse, forbedret kosmese, redusert postoperativ smerte og kortere restitusjonstider.
Pasientfordelene ved robotkirurgi antas å være i hovedsak de samme som konvensjonell laparoskopi: redusert liggetid, redusert blodtap, redusert smerte, raskere tilbake til arbeid og forbedret kosmetisk resultat gjennom mindre snitt. I pediatrisk urologi er det bevis på at robotassistert pyeloplastikk kan være overlegent i forhold til åpen og laparoskopisk tilnærming med redusert liggetid, redusert bruk av narkotiske midler og reduserte operasjonstider.
Den samlede rapporterte konverteringsraten til åpen prosedyre er lav, sammenlignbar med konverteringsraten ved konvensjonell pediatrisk minimalt invasiv kirurgi.
Robotkirurgisk teknologi kan ha en rolle i pediatrisk kirurgi med minimal tilgang. Designfunksjonene til robotiske kirurgiske plattformer inkluderer bevegelsesskalering, større optisk forstørrelse, stereoskopisk syn, økt fingerferdighet på instrumenttuppen, tremorfiltrering, instrumentindeksering, operatørkontrollert kamerabevegelse og eliminering av dreiepunkteffekten. Disse robotforbedringene tilbyr forbedringer av konvensjonell kirurgi med minimal tilgang, og tillater tekniske evner utover eksisterende terskelgrenser for menneskelig ytelse for kirurgi innenfor de romlig begrensede operative arbeidsområdene hos barn. Det er bevis på at man møter en læringskurve når man tar i bruk robotkirurgi, noe som demonstreres ved å redusere operasjonstiden ettersom saksvolumet økte
På et frittstående pediatrisk sykehus er en robotplattform ofte ikke tilgjengelig. Bare et mindretall av pediatriske sykehus har robotsystemer gitt det begrensede antallet prosedyrer som utføres nasjonalt. Dette skyldes sannsynligvis kostnadene ved å anskaffe og vedlikeholde en kirurgisk robot kombinert med tendensen til at barnesykehus har mindre inntekt og færre kvalifiserte pasienter til å dekke de faste kostnadene til plattformen. En unik situasjon eksisterer for pediatriske kirurger på sykehus tilknyttet voksenpleie, da roboter kan være tilgjengelige som primært brukes til voksne subspesialiteter, oftest urologi. I dette oppsettet kan logistikken være vanskelig og det pediatriske teamet må være fleksibelt og mobilt for å få plass til roboten.
Robotkirurgi har høyere kostnader enn åpne og laparoskopiske prosedyrer. Dette skyldes de høye kostnadene ved å kjøpe og vedlikeholde en robot, økt operasjonstid og kostnadene for engangs kirurgiske forsyninger.
Spesifisiteten til denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten i et dedikert multidisiplinært pediatrisk program (gastrointestinal kirurgi, genitourinær kirurgi, thoraxkirurgi, ØNH, hjertekirurgi og mikrokirurgi) og å evaluere de relative kostnadene ved robotkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-post: thomas.blanc@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solimda SOTOU BERE
- Telefonnummer: 01 42 19 28 79
- E-post: solimda.sotoubere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-post: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- barn eller voksen
- med indikasjon for robotkirurgi
- ikke-motsigelse av pasient eller ikke-motsigelse av foreldre for mindreårig pasient
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk eller anestetisk kontraindikasjon for mini-invasiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasientgruppe
Kirurgi med robot - alle pasienter operert på operasjonsavdeling med angivelse av robot i rutinepleien (alle spesialiteter).
|
|
kontrollgruppe
Retroperitoneal coelioskopi - pasient operert for pyeloplastikk - kun for pediatri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per og postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
komplikasjoner etter og etter operasjonen (Clavien-Dindo-score)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter operasjon med smertestillende resept
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reseksjonskvalitet (R0) ved onkologisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Funksjonelle resultater i henhold til operasjonsindikasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
36-elementer Short Form helseundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Frekvens og prosentandel av intervensjon med robot i hver spesialitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet av aktiviteten til operasjonsblokken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av anestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av robotkirurgi og dokking
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet av intervensjon etter spesialitet (læringskurve)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvens og prosentandel av konvertering til åpen prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Smerter etter operasjon (Evendol smerteskala)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Resept av smertestillende
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kostnader for robotkirurgi etter indikasjon, verktøy og forsyninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet av arbeidsstans etter operasjonen (aktiv pasient)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet før retur til normal aktivitet (annen pasient)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlige kostnader per pasient (i €) delt på forskjellen i postoperative komplikasjoner ved bruk av Clavien Dindo-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Helseundersøkelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5)
|
6 måneder
|
|
Saint-George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
0 indikerer best helse og 100 indikerer dårligst helse
|
6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
|
1-spørsmålsvurdering designet for å evaluere pasientens inntrykk av bedring siden operasjonen- PGI-I score: 1 = veldig mye bedre; 2 = mye bedre; 3 = litt bedre; 4 = ingen endring; 5 = litt dårligere; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harte C, Ren M, Querciagrossa S, Druot E, Vatta F, Sarnacki S, Dahmani S, Orliaguet G, Blanc T. Anaesthesia management during paediatric robotic surgery: preliminary results from a single centre multidisciplinary experience. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100837. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100837. Epub 2021 Mar 20.
- Franzini S, Querciagrossa S, Brebion M, Consonni D, Blanc T, Orliaguet G. Effect of retropneumoperitoneum on cerebral and renal oxygen saturation during retroperitoneal robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty (R-RALP) in a pediatric population: Preliminary results of a prospective observational study using a dedicated anesthetic protocol and Near-InfraRed Spectroscopy. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Oct;42(5):101234. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101234. Epub 2023 Apr 28.
- Vinit N, Vatta F, Broch A, Hidalgo M, Kohaut J, Querciagrossa S, Couloigner V, Khen-Dunlop N, Botto N, Capito C, Sarnacki S, Blanc T. Adverse Events and Morbidity in a Multidisciplinary Pediatric Robotic Surgery Program. A prospective, Observational Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e932-e938. doi: 10.1097/SLA.0000000000005808. Epub 2023 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia