- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274050
Vyhodnotit výkon a efektivitu robotické chirurgie u dětí a dospělých (PECRoP)
Robotická minimálně invazivní chirurgie byla rychle přijata pro širokou škálu chirurgických výkonů u dospělých pacientů v širokém spektru chirurgických oborů. K tomu došlo navzdory vysokým nákladům a nejistým přínosům chirurgických robotů.
Naproti tomu dětské nemocnice a dětské chirurgické obory přijímají chirurgického robota mnohem pomaleji. Mnoho dětských nemocnic ani nemá chirurgického robota a mnohé z těch, které ho mají, si ho půjčují na operačním sále pro dospělé ve stejném zdravotnickém zařízení.
Od prvního případu robotické miniinvazivní chirurgie u dětí v roce 2000 si robotické postupy pomalu osvojili vybraní specialisté dětské chirurgie.
Zastánci robotických minimálně invazivních chirurgických systémů přidávají mnoho užitečných funkcí, které zahrnují zlepšenou obratnost, škálování pohybu, filtraci třesu, větší optické zvětšení (až 10x), stereoskopické vidění, pohyb kamery ovládaný operátorem a eliminaci efektu otáčení ve srovnání s konvenční laparoskopie. Zápěstní laparoskopické nástroje používané v robotické chirurgii poskytují sedm stupňů volnosti.
Pro chirurga mohou tyto vlastnosti umožnit přesnější disekci se zvýšeným zvětšením a viditelností. Intuitivní ovládání robota má poskytovat schopnost provádět laparoskopické procedury „otevřeným“ způsobem. V pediatrických chirurgických postupech mohou mít tyto technické schopnosti potenciál překonat fyzické schopnosti lidského výkonu v úzkých operačních oblastech, se kterými se setkáváme u dětí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost ve specializovaném multidisciplinárním pediatrickém programu a vyhodnotit relativní náklady na robotickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopie byla přijata pro výhody, které zahrnují sníženou tvorbu adhezí, zlepšenou kosmetiku, snížení pooperační bolesti a kratší dobu zotavení.
Má se za to, že přínosy robotické chirurgie pro pacienta jsou v podstatě stejné jako u konvenční laparoskopie: kratší doba pobytu, snížení krevních ztrát, snížení bolesti, rychlejší návrat do práce a lepší kosmetický výsledek díky menším řezům. V dětské urologii existují důkazy, že roboticky asistovaná pyeloplastika může být lepší než otevřený a laparoskopický přístup se zkrácenou délkou pobytu, snížením užívání narkotik a kratšími operačními časy.
Celková hlášená míra konverze na otevřenou proceduru je nízká, srovnatelná s mírou konverze v konvenční pediatrické minimálně invazivní chirurgii.
Robotická chirurgická technologie může hrát roli v pediatrické chirurgii s minimálním přístupem. Mezi konstrukční prvky robotických chirurgických platforem patří škálování pohybu, větší optické zvětšení, stereoskopické vidění, zvýšená obratnost hrotu nástroje, filtrace třesu, indexování nástroje, pohyb kamery ovládaný operátorem a eliminace efektu otáčení. Tato robotická vylepšení nabízejí vylepšení konvenční chirurgie s minimálním přístupem a umožňují technické možnosti přesahující stávající prahové limity lidského výkonu pro chirurgii v prostorově omezených operačních pracovních prostorech u dětí. Existují důkazy o tom, že při používání robotické chirurgie dochází ke křivce učení, jak je prokázáno zkrácením operačních dob se zvyšujícím se objemem případů
V samostatné pediatrické nemocnici často není k dispozici robotická platforma. Pouze menšina dětských nemocnic má robotické systémy vzhledem k omezenému počtu procedur prováděných na národní úrovni. To je pravděpodobně způsobeno náklady na pořízení a údržbu chirurgického robota ve spojení s tendencí dětských nemocnic mít nižší příjem a méně způsobilých pacientů, kteří by hradili fixní náklady platformy. Jedinečná situace existuje u dětských chirurgů v nemocnicích přidružených k péči pro dospělé, protože mohou být k dispozici roboti, kteří jsou primárně využíváni pro dospělé subspecializace, nejčastěji urologii. V tomto nastavení může být logistika obtížná a dětský tým musí být flexibilní a mobilní, aby se robotovi přizpůsobil.
Robotická chirurgie má vyšší náklady než otevřené a laparoskopické výkony. To je způsobeno vysokými náklady na nákup a údržbu robota, delší dobou operace a náklady na jednorázové chirurgické pomůcky.
Specifikem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a efektivitu ve specializovaném multidisciplinárním pediatrickém programu (gastrointestinální chirurgie, urogenitální chirurgie, hrudní chirurgie, ORL, kardiochirurgie a mikrochirurgie) a vyhodnotit relativní náklady robotické chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Solimda SOTOU BERE
- Telefonní číslo: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- dítě nebo dospělý
- s indikací k robotické operaci
- neodpor pacienta nebo neodpor rodičů u nezletilého pacienta
Kritéria vyloučení:
- anatomická nebo anestetická kontraindikace pro miniinvazivní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina pacientů
Chirurgie s robotem - všichni pacienti operováni na chirurgickém oddělení s indikací robota v běžné péči (všechny obory).
|
kontrolní skupina
Retroperitoneální celoskopie - pacient operován pro pyeloplastiku - pouze pro pediatrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Per a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
komplikace po operaci a po operaci (Clavien-Dindo skóre)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest s analgetickým předpisem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita resekce (R0) onkologické chirurgie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkční výsledky dle indikace operace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
|
6 měsíců
|
Frekvence a procento zásahů s robotem v každé specializaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Doba činnosti operačního bloku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání anestezie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání robotické operace a dokování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka intervence podle specializace (křivka učení)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Frekvence a procento konverze na otevřenou proceduru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest (Evendolská stupnice bolesti)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Předepisování analgetik
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Náklady na robotickou chirurgii podle indikací, nástrojů a materiálu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka přerušení práce po operaci (aktivní pacient)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Doba před návratem k normální aktivitě (jiný pacient)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrných nákladech na pacienta (v EUR) dělený rozdílem v pooperačních komplikacích pomocí škály Clavien Dindo
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní průzkum (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
|
Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5)
|
6 měsíců
|
The Saint-George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
0 znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví
|
6 měsíců
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení 1 otázkou určené k vyhodnocení dojmu pacienta ze zlepšení od operace – skóre PGI-I: 1 = velmi mnohem lepší; 2 = mnohem lepší; 3 = trochu lepší; 4 = žádná změna; 5 = trochu horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studijní židle: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .