Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit výkon a efektivitu robotické chirurgie u dětí a dospělých (PECRoP)

4. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Robotická minimálně invazivní chirurgie byla rychle přijata pro širokou škálu chirurgických výkonů u dospělých pacientů v širokém spektru chirurgických oborů. K tomu došlo navzdory vysokým nákladům a nejistým přínosům chirurgických robotů.

Naproti tomu dětské nemocnice a dětské chirurgické obory přijímají chirurgického robota mnohem pomaleji. Mnoho dětských nemocnic ani nemá chirurgického robota a mnohé z těch, které ho mají, si ho půjčují na operačním sále pro dospělé ve stejném zdravotnickém zařízení.

Od prvního případu robotické miniinvazivní chirurgie u dětí v roce 2000 si robotické postupy pomalu osvojili vybraní specialisté dětské chirurgie.

Zastánci robotických minimálně invazivních chirurgických systémů přidávají mnoho užitečných funkcí, které zahrnují zlepšenou obratnost, škálování pohybu, filtraci třesu, větší optické zvětšení (až 10x), stereoskopické vidění, pohyb kamery ovládaný operátorem a eliminaci efektu otáčení ve srovnání s konvenční laparoskopie. Zápěstní laparoskopické nástroje používané v robotické chirurgii poskytují sedm stupňů volnosti.

Pro chirurga mohou tyto vlastnosti umožnit přesnější disekci se zvýšeným zvětšením a viditelností. Intuitivní ovládání robota má poskytovat schopnost provádět laparoskopické procedury „otevřeným“ způsobem. V pediatrických chirurgických postupech mohou mít tyto technické schopnosti potenciál překonat fyzické schopnosti lidského výkonu v úzkých operačních oblastech, se kterými se setkáváme u dětí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost ve specializovaném multidisciplinárním pediatrickém programu a vyhodnotit relativní náklady na robotickou chirurgii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Laparoskopie byla přijata pro výhody, které zahrnují sníženou tvorbu adhezí, zlepšenou kosmetiku, snížení pooperační bolesti a kratší dobu zotavení.

Má se za to, že přínosy robotické chirurgie pro pacienta jsou v podstatě stejné jako u konvenční laparoskopie: kratší doba pobytu, snížení krevních ztrát, snížení bolesti, rychlejší návrat do práce a lepší kosmetický výsledek díky menším řezům. V dětské urologii existují důkazy, že roboticky asistovaná pyeloplastika může být lepší než otevřený a laparoskopický přístup se zkrácenou délkou pobytu, snížením užívání narkotik a kratšími operačními časy.

Celková hlášená míra konverze na otevřenou proceduru je nízká, srovnatelná s mírou konverze v konvenční pediatrické minimálně invazivní chirurgii.

Robotická chirurgická technologie může hrát roli v pediatrické chirurgii s minimálním přístupem. Mezi konstrukční prvky robotických chirurgických platforem patří škálování pohybu, větší optické zvětšení, stereoskopické vidění, zvýšená obratnost hrotu nástroje, filtrace třesu, indexování nástroje, pohyb kamery ovládaný operátorem a eliminace efektu otáčení. Tato robotická vylepšení nabízejí vylepšení konvenční chirurgie s minimálním přístupem a umožňují technické možnosti přesahující stávající prahové limity lidského výkonu pro chirurgii v prostorově omezených operačních pracovních prostorech u dětí. Existují důkazy o tom, že při používání robotické chirurgie dochází ke křivce učení, jak je prokázáno zkrácením operačních dob se zvyšujícím se objemem případů

V samostatné pediatrické nemocnici často není k dispozici robotická platforma. Pouze menšina dětských nemocnic má robotické systémy vzhledem k omezenému počtu procedur prováděných na národní úrovni. To je pravděpodobně způsobeno náklady na pořízení a údržbu chirurgického robota ve spojení s tendencí dětských nemocnic mít nižší příjem a méně způsobilých pacientů, kteří by hradili fixní náklady platformy. Jedinečná situace existuje u dětských chirurgů v nemocnicích přidružených k péči pro dospělé, protože mohou být k dispozici roboti, kteří jsou primárně využíváni pro dospělé subspecializace, nejčastěji urologii. V tomto nastavení může být logistika obtížná a dětský tým musí být flexibilní a mobilní, aby se robotovi přizpůsobil.

Robotická chirurgie má vyšší náklady než otevřené a laparoskopické výkony. To je způsobeno vysokými náklady na nákup a údržbu robota, delší dobou operace a náklady na jednorázové chirurgické pomůcky.

Specifikem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a efektivitu ve specializovaném multidisciplinárním pediatrickém programu (gastrointestinální chirurgie, urogenitální chirurgie, hrudní chirurgie, ORL, kardiochirurgie a mikrochirurgie) a vyhodnotit relativní náklady robotické chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti operovaní na chirurgickém oddělení účastnící se studie s indikací robota v běžné péči (všechny odbornosti)

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • dítě nebo dospělý
  • s indikací k robotické operaci
  • neodpor pacienta nebo neodpor rodičů u nezletilého pacienta

Kritéria vyloučení:

  • anatomická nebo anestetická kontraindikace pro miniinvazivní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina pacientů
Chirurgie s robotem - všichni pacienti operováni na chirurgickém oddělení s indikací robota v běžné péči (všechny obory).
kontrolní skupina
Retroperitoneální celoskopie - pacient operován pro pyeloplastiku - pouze pro pediatrii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Per a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
komplikace po operaci a po operaci (Clavien-Dindo skóre)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest s analgetickým předpisem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita resekce (R0) onkologické chirurgie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční výsledky dle indikace operace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
6 měsíců
Frekvence a procento zásahů s robotem v každé specializaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba činnosti operačního bloku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná doba trvání anestezie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná doba trvání robotické operace a dokování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka intervence podle specializace (křivka učení)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence a procento konverze na otevřenou proceduru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pooperační bolest (Evendolská stupnice bolesti)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předepisování analgetik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Náklady na robotickou chirurgii podle indikací, nástrojů a materiálu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka přerušení práce po operaci (aktivní pacient)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba před návratem k normální aktivitě (jiný pacient)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v průměrných nákladech na pacienta (v EUR) dělený rozdílem v pooperačních komplikacích pomocí škály Clavien Dindo
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zdravotní průzkum (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5)
6 měsíců
The Saint-George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 6 měsíců
0 znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví
6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení 1 otázkou určené k vyhodnocení dojmu pacienta ze zlepšení od operace – skóre PGI-I: 1 = velmi mnohem lepší; 2 = mnohem lepší; 3 = trochu lepší; 4 = žádná změna; 5 = trochu horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit