- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274050
Avaliar o Desempenho e a Eficiência da Cirurgia Robótica em Crianças e Adultos (PECRoP)
A cirurgia minimamente invasiva robótica foi rapidamente adotada para uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos em pacientes adultos em um amplo espectro de especialidades cirúrgicas. Isso ocorreu apesar dos altos custos e benefícios incertos dos robôs cirúrgicos.
Em contraste, os hospitais infantis e as disciplinas cirúrgicas pediátricas têm sido muito mais lentas em adotar o robô cirúrgico. Muitos hospitais infantis nem sequer possuem um robô cirúrgico, e muitos dos que os possuem são emprestados da sala de cirurgia para adultos dentro do mesmo centro médico.
Desde o primeiro caso de cirurgia robótica minimamente invasiva em crianças em 2000, os procedimentos robóticos foram lentamente adotados por especialistas cirúrgicos pediátricos selecionados.
Os defensores dos sistemas cirúrgicos minimamente invasivos robóticos adicionam muitos recursos úteis que incluem destreza aprimorada, escala de movimento, filtragem de tremor, maior ampliação óptica (até 10x), visão estereoscópica, movimento da câmera controlado pelo operador e a eliminação do efeito de fulcro quando comparado a laparoscopia convencional. Os instrumentos laparoscópicos de pulso usados em cirurgia robótica fornecem sete graus de liberdade.
Para o cirurgião, esses recursos podem permitir uma dissecção mais precisa com maior ampliação e visibilidade. Os controles intuitivos do robô supostamente fornecem a capacidade de realizar procedimentos laparoscópicos de maneira "aberta". Em procedimentos cirúrgicos pediátricos, essas habilidades técnicas podem ter o potencial de superar as capacidades físicas de desempenho humano nos campos operatórios apertados encontrados em crianças.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança clínica e a eficiência em um programa pediátrico multidisciplinar dedicado e avaliar o custo relativo da cirurgia robótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A laparoscopia foi adotada pelas vantagens que incluem diminuição da formação de aderências, melhora da estética, diminuição da dor pós-operatória e tempos de recuperação mais curtos.
Acredita-se que os benefícios da cirurgia robótica para o paciente sejam essencialmente os mesmos da laparoscopia convencional: diminuição do tempo de permanência, diminuição da perda de sangue, diminuição da dor, retorno mais rápido ao trabalho e melhor resultado cosmético por meio de incisões menores. Na urologia pediátrica, há evidências de que a pieloplastia assistida por robô pode ser superior à abordagem aberta e laparoscópica com diminuição do tempo de internação, diminuição do uso de narcóticos e diminuição dos tempos operatórios.
A taxa geral relatada de conversão para procedimento aberto é baixa, comparável à taxa de conversão em cirurgia minimamente invasiva pediátrica convencional.
A tecnologia cirúrgica robótica pode ter um papel na cirurgia pediátrica de acesso mínimo. Os recursos de design das plataformas cirúrgicas robóticas incluem escala de movimento, maior ampliação óptica, visão estereoscópica, maior destreza da ponta do instrumento, filtragem de tremor, indexação do instrumento, movimento da câmera controlado pelo operador e eliminação do efeito de fulcro. Esses aprimoramentos robóticos oferecem melhorias para a cirurgia de acesso mínimo convencional, permitindo recursos técnicos além dos limites existentes do desempenho humano para cirurgia dentro dos espaços de trabalho operatórios espacialmente restritos em crianças. Há evidências de que uma curva de aprendizado é encontrada ao adotar a cirurgia robótica, conforme demonstrado pela diminuição dos tempos operatórios à medida que os volumes de casos aumentam
Em um hospital pediátrico independente, uma plataforma robótica geralmente não está disponível. Apenas uma minoria de hospitais pediátricos possui sistemas robóticos devido ao número limitado de procedimentos realizados nacionalmente. Provavelmente, isso se deve aos custos de aquisição e manutenção de um robô cirúrgico aliados à tendência dos hospitais pediátricos terem menos receita e menos pacientes elegíveis para arcar com os custos fixos da plataforma. Existe uma situação única para cirurgiões pediátricos em hospitais afiliados ao atendimento de adultos, pois podem estar disponíveis robôs usados principalmente para subespecialidades de adultos, geralmente urologia. Nessa configuração, a logística pode ser difícil e a equipe pediátrica deve ser flexível e móvel para acomodar o robô.
A cirurgia robótica tem custos mais elevados do que os procedimentos abertos e laparoscópicos. Isso se deve aos altos custos de aquisição e manutenção de um robô, aumento do tempo operatório e custos de suprimentos cirúrgicos descartáveis.
A especificidade deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficiência em um programa pediátrico multidisciplinar dedicado (cirurgia gastrointestinal, cirurgia geniturinária, cirurgia torácica, otorrinolaringologia, cirurgia cardíaca e microcirurgia) e avaliar o custo relativo da cirurgia robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Blanc, MD, PhD
- Número de telefone: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Solimda SOTOU BERE
- Número de telefone: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris
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Paris, Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker -Enfants Malades
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Contato:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Número de telefone: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- criança ou adulto
- com indicação para cirurgia robótica
- não oposição do paciente ou não oposição dos pais para paciente menor
Critério de exclusão :
- contra-indicação anatômica ou anestésica para a cirurgia mini-invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de pacientes
Cirurgia com robô - todos os pacientes operados no serviço de cirurgia com indicação de robô na rotina de atendimento (todas as especialidades).
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grupo de controle
Celioscopia retroperitoneal - paciente operado para pieloplastia - somente para pediatria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pré e pós-operatória
Prazo: 6 meses
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complicação per e pós-cirúrgica (pontuação de Clavien-Dindo)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória com prescrição de analgésico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade da ressecção (R0) da cirurgia oncológica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados funcionais de acordo com a indicação da cirurgia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
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6 meses
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Frequência e porcentagem de intervenção com robô em cada especialidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da atividade do bloco operacional
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração média da anestesia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração média da cirurgia robótica e docking
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da intervenção por especialidade (curva de aprendizagem)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Frequência e porcentagem de conversão para procedimento aberto
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dor pós-operatória (escala de dor de Evendol)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prescrição de analgésico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custo da cirurgia robótica por indicação, ferramentas e insumos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da interrupção do trabalho pós-cirurgia (paciente ativo)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração antes de retornar à atividade normal (outro paciente)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença nos custos médios por paciente (em €) dividido pela diferença nas complicações pós-operatórias usando a escala de Clavien Dindo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Inquérito de saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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Cada dimensão do EQ-5D-5L possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5)
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6 meses
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Questionário Respiratório do Hospital Saint-George (SGRQ)
Prazo: 6 meses
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0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde
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6 meses
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Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de 1 pergunta destinada a avaliar a impressão de melhora do paciente desde a cirurgia - pontuação PGI-I: 1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = um pouco melhor; 4 = sem alteração; 5 = um pouco pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cadeira de estudo: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harte C, Ren M, Querciagrossa S, Druot E, Vatta F, Sarnacki S, Dahmani S, Orliaguet G, Blanc T. Anaesthesia management during paediatric robotic surgery: preliminary results from a single centre multidisciplinary experience. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100837. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100837. Epub 2021 Mar 20.
- Franzini S, Querciagrossa S, Brebion M, Consonni D, Blanc T, Orliaguet G. Effect of retropneumoperitoneum on cerebral and renal oxygen saturation during retroperitoneal robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty (R-RALP) in a pediatric population: Preliminary results of a prospective observational study using a dedicated anesthetic protocol and Near-InfraRed Spectroscopy. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Oct;42(5):101234. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101234. Epub 2023 Apr 28.
- Vinit N, Vatta F, Broch A, Hidalgo M, Kohaut J, Querciagrossa S, Couloigner V, Khen-Dunlop N, Botto N, Capito C, Sarnacki S, Blanc T. Adverse Events and Morbidity in a Multidisciplinary Pediatric Robotic Surgery Program. A prospective, Observational Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e932-e938. doi: 10.1097/SLA.0000000000005808. Epub 2023 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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