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Avaliar o Desempenho e a Eficiência da Cirurgia Robótica em Crianças e Adultos (PECRoP)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cirurgia minimamente invasiva robótica foi rapidamente adotada para uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos em pacientes adultos em um amplo espectro de especialidades cirúrgicas. Isso ocorreu apesar dos altos custos e benefícios incertos dos robôs cirúrgicos.

Em contraste, os hospitais infantis e as disciplinas cirúrgicas pediátricas têm sido muito mais lentas em adotar o robô cirúrgico. Muitos hospitais infantis nem sequer possuem um robô cirúrgico, e muitos dos que os possuem são emprestados da sala de cirurgia para adultos dentro do mesmo centro médico.

Desde o primeiro caso de cirurgia robótica minimamente invasiva em crianças em 2000, os procedimentos robóticos foram lentamente adotados por especialistas cirúrgicos pediátricos selecionados.

Os defensores dos sistemas cirúrgicos minimamente invasivos robóticos adicionam muitos recursos úteis que incluem destreza aprimorada, escala de movimento, filtragem de tremor, maior ampliação óptica (até 10x), visão estereoscópica, movimento da câmera controlado pelo operador e a eliminação do efeito de fulcro quando comparado a laparoscopia convencional. Os instrumentos laparoscópicos de pulso usados ​​em cirurgia robótica fornecem sete graus de liberdade.

Para o cirurgião, esses recursos podem permitir uma dissecção mais precisa com maior ampliação e visibilidade. Os controles intuitivos do robô supostamente fornecem a capacidade de realizar procedimentos laparoscópicos de maneira "aberta". Em procedimentos cirúrgicos pediátricos, essas habilidades técnicas podem ter o potencial de superar as capacidades físicas de desempenho humano nos campos operatórios apertados encontrados em crianças.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança clínica e a eficiência em um programa pediátrico multidisciplinar dedicado e avaliar o custo relativo da cirurgia robótica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A laparoscopia foi adotada pelas vantagens que incluem diminuição da formação de aderências, melhora da estética, diminuição da dor pós-operatória e tempos de recuperação mais curtos.

Acredita-se que os benefícios da cirurgia robótica para o paciente sejam essencialmente os mesmos da laparoscopia convencional: diminuição do tempo de permanência, diminuição da perda de sangue, diminuição da dor, retorno mais rápido ao trabalho e melhor resultado cosmético por meio de incisões menores. Na urologia pediátrica, há evidências de que a pieloplastia assistida por robô pode ser superior à abordagem aberta e laparoscópica com diminuição do tempo de internação, diminuição do uso de narcóticos e diminuição dos tempos operatórios.

A taxa geral relatada de conversão para procedimento aberto é baixa, comparável à taxa de conversão em cirurgia minimamente invasiva pediátrica convencional.

A tecnologia cirúrgica robótica pode ter um papel na cirurgia pediátrica de acesso mínimo. Os recursos de design das plataformas cirúrgicas robóticas incluem escala de movimento, maior ampliação óptica, visão estereoscópica, maior destreza da ponta do instrumento, filtragem de tremor, indexação do instrumento, movimento da câmera controlado pelo operador e eliminação do efeito de fulcro. Esses aprimoramentos robóticos oferecem melhorias para a cirurgia de acesso mínimo convencional, permitindo recursos técnicos além dos limites existentes do desempenho humano para cirurgia dentro dos espaços de trabalho operatórios espacialmente restritos em crianças. Há evidências de que uma curva de aprendizado é encontrada ao adotar a cirurgia robótica, conforme demonstrado pela diminuição dos tempos operatórios à medida que os volumes de casos aumentam

Em um hospital pediátrico independente, uma plataforma robótica geralmente não está disponível. Apenas uma minoria de hospitais pediátricos possui sistemas robóticos devido ao número limitado de procedimentos realizados nacionalmente. Provavelmente, isso se deve aos custos de aquisição e manutenção de um robô cirúrgico aliados à tendência dos hospitais pediátricos terem menos receita e menos pacientes elegíveis para arcar com os custos fixos da plataforma. Existe uma situação única para cirurgiões pediátricos em hospitais afiliados ao atendimento de adultos, pois podem estar disponíveis robôs usados ​​principalmente para subespecialidades de adultos, geralmente urologia. Nessa configuração, a logística pode ser difícil e a equipe pediátrica deve ser flexível e móvel para acomodar o robô.

A cirurgia robótica tem custos mais elevados do que os procedimentos abertos e laparoscópicos. Isso se deve aos altos custos de aquisição e manutenção de um robô, aumento do tempo operatório e custos de suprimentos cirúrgicos descartáveis.

A especificidade deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficiência em um programa pediátrico multidisciplinar dedicado (cirurgia gastrointestinal, cirurgia geniturinária, cirurgia torácica, otorrinolaringologia, cirurgia cardíaca e microcirurgia) e avaliar o custo relativo da cirurgia robótica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes operados no setor cirúrgico participantes do estudo com indicação de robô na rotina assistencial (todas as especialidades)

Descrição

Critério de inclusão :

  • criança ou adulto
  • com indicação para cirurgia robótica
  • não oposição do paciente ou não oposição dos pais para paciente menor

Critério de exclusão :

  • contra-indicação anatômica ou anestésica para a cirurgia mini-invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de pacientes
Cirurgia com robô - todos os pacientes operados no serviço de cirurgia com indicação de robô na rotina de atendimento (todas as especialidades).
grupo de controle
Celioscopia retroperitoneal - paciente operado para pieloplastia - somente para pediatria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pré e pós-operatória
Prazo: 6 meses
complicação per e pós-cirúrgica (pontuação de Clavien-Dindo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória com prescrição de analgésico
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade da ressecção (R0) da cirurgia oncológica
Prazo: 6 meses
6 meses
Resultados funcionais de acordo com a indicação da cirurgia
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 6 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
6 meses
Frequência e porcentagem de intervenção com robô em cada especialidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da atividade do bloco operacional
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração média da anestesia
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração média da cirurgia robótica e docking
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da intervenção por especialidade (curva de aprendizagem)
Prazo: 6 meses
6 meses
Frequência e porcentagem de conversão para procedimento aberto
Prazo: 6 meses
6 meses
Dor pós-operatória (escala de dor de Evendol)
Prazo: 6 meses
6 meses
Prescrição de analgésico
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
Custo da cirurgia robótica por indicação, ferramentas e insumos
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da interrupção do trabalho pós-cirurgia (paciente ativo)
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração antes de retornar à atividade normal (outro paciente)
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença nos custos médios por paciente (em €) dividido pela diferença nas complicações pós-operatórias usando a escala de Clavien Dindo
Prazo: 6 meses
6 meses
Inquérito de saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
Cada dimensão do EQ-5D-5L possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5)
6 meses
Questionário Respiratório do Hospital Saint-George (SGRQ)
Prazo: 6 meses
0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde
6 meses
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 meses
Avaliação de 1 pergunta destinada a avaliar a impressão de melhora do paciente desde a cirurgia - pontuação PGI-I: 1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = um pouco melhor; 4 = sem alteração; 5 = um pouco pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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