- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274050
At evaluere effektiviteten og effektiviteten af robotkirurgi hos børn og voksne (PECRoP)
Robotisk minimalt invasiv kirurgi er hurtigt blevet vedtaget til en bred vifte af kirurgiske procedurer hos voksne patienter på tværs af et bredt spektrum af kirurgiske specialer. Dette er sket på trods af de høje omkostninger og usikre fordele ved kirurgiske robotter.
I modsætning hertil har børnehospitaler og pædiatriske kirurgiske discipliner været meget langsommere til at omfavne den kirurgiske robot. Mange børnehospitaler har ikke engang en kirurgisk robot, og mange af dem, der låner dem fra den voksne operationsstue inden for samme medicinske facilitet.
Siden det første tilfælde af minimalt invasiv robotkirurgi hos børn i 2000, er robotprocedurer langsomt blevet vedtaget af udvalgte pædiatriske kirurgiske specialister.
Fortalere for minimalt invasive kirurgiske robotsystemer tilføjer mange nyttige funktioner, som omfatter forbedret fingerfærdighed, bevægelsesskalering, tremorfiltrering, større optisk forstørrelse (op til 10x), stereoskopisk syn, operatørkontrolleret kamerabevægelse og eliminering af omdrejningspunktseffekten sammenlignet med konventionel laparoskopi. De laparoskopiske instrumenter med håndled, der bruges i robotkirurgi, giver syv frihedsgrader.
For kirurgen kan disse funktioner give mulighed for mere præcis dissektion med øget forstørrelse og synlighed. De intuitive kontroller af robotten påstås at give mulighed for at udføre laparoskopiske procedurer på en "åben" måde. I pædiatriske kirurgiske procedurer kan disse tekniske evner have potentialet til at overgå de fysiske evner af menneskelig præstation i de snævre operationsfelter, man støder på hos børn.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet i et dedikeret multidisciplinært pædiatrisk program og at evaluere de relative omkostninger ved robotkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopi er blevet taget i brug for fordele, der omfatter nedsat adhæsionsdannelse, forbedret kosmese, nedsat postoperativ smerte og kortere restitutionstider.
Patientudbyttet ved robotkirurgi menes i det væsentlige at være det samme som konventionel laparoskopi: kortere opholdstid, nedsat blodtab, nedsat smerte, hurtigere tilbagevenden til arbejde og forbedret kosmetisk resultat gennem mindre snit. Inden for pædiatrisk urologi er der evidens for, at robotassisteret pyeloplastik kan være bedre end åben og laparoskopisk tilgang med kortere liggetid, nedsat brug af narkotiske midler og nedsatte operationstider.
Den samlede rapporterede konvertering-til-åben-procedure-rate er lav, sammenlignelig med konverteringsraten i konventionel pædiatrisk minimalt invasiv kirurgi.
Robotkirurgisk teknologi kan have en rolle i pædiatrisk minimal adgangskirurgi. Designegenskaber ved kirurgiske robotplatforme omfatter bevægelsesskalering, større optisk forstørrelse, stereoskopisk syn, øget fingerspidsbehændighed, tremorfiltrering, instrumentindeksering, operatørstyret kamerabevægelse og eliminering af omdrejningspunktseffekten. Disse robotforbedringer tilbyder forbedringer af konventionel minimal adgangskirurgi, der tillader tekniske muligheder ud over eksisterende grænser for menneskelig ydeevne til kirurgi inden for de rumligt begrænsede operative arbejdsområder hos børn. Der er tegn på, at man støder på en indlæringskurve, når man anvender robotkirurgi, som vist ved faldende operationstider, efterhånden som sagsvolumen øges
På et selvstændigt pædiatrisk hospital er en robotplatform ofte ikke tilgængelig. Kun et mindretal af pædiatriske hospitaler har robotsystemer i betragtning af det begrænsede antal procedurer, der udføres nationalt. Dette skyldes sandsynligvis omkostningerne ved at anskaffe og vedligeholde en kirurgisk robot kombineret med tendensen til, at pædiatriske hospitaler har færre indtægter og færre støtteberettigede patienter til at afholde de faste omkostninger ved platformen. En unik situation eksisterer for pædiatriske kirurger på hospitaler tilknyttet voksenpleje, da robotter kan være tilgængelige, som primært bruges til voksne subspecialer, oftest urologi. I denne opsætning kan logistikken være vanskelig, og det pædiatriske team skal være fleksibelt og mobilt for at kunne rumme robotten.
Robotkirurgi har højere omkostninger end åbne og laparoskopiske procedurer. Dette skyldes de høje omkostninger ved at købe og vedligeholde en robot, øget operationstid og omkostninger til engangs kirurgiske forsyninger.
Specificiteten af denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet i et dedikeret multidisciplinært pædiatrisk program (gastrointestinal kirurgi, genitourinær kirurgi, thoraxkirurgi, ENT, hjertekirurgi og mikrokirurgi) og at evaluere de relative omkostninger ved robotkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Solimda SOTOU BERE
- Telefonnummer: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn eller voksen
- med indikation for en robotoperation
- ikke-modsigelse af patient eller ikke-modsigelse af forældre for mindreårig patient
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk eller bedøvende kontraindikation for den mini-invasive kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patientgruppe
Operation med robot - alle patienter opereret på operationsafdeling med angivelse af robot i rutineplejen (alle specialer).
|
kontrolgruppe
Retroperitoneal coelioskopi - patient opereret til pyeloplastik - kun til pædiatri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Per og post-kirurgisk komplikation
Tidsramme: 6 måneder
|
per og post-kirurgisk komplikation (Clavien-Dindo score)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter efter operation med smertestillende recept
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Resektionskvalitet (R0) af onkologisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funktionelle resultater i henhold til operationsindikationen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
36 punkter Short Form sundhedsundersøgelse
|
6 måneder
|
Hyppighed og procentdel af intervention med robot i hver specialitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Driftsblokkens varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af robotkirurgi og docking
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighed af intervention efter speciale (læringskurve)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighed og procentdel af konvertering til åben procedure
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Smerter efter operation (Evendol smerteskala)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Recept af smertestillende
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Omkostninger til robotkirurgi efter indikation, værktøjer og forsyninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighed af arbejdsstop efter operation (aktiv patient)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighed før tilbagevenden til normal aktivitet (anden patient)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlige omkostninger pr. patient (i €) divideret med forskellen i postoperative komplikationer ved brug af Clavien Dindo-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sundhedsundersøgelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5)
|
6 måneder
|
Saint-George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
0 angiver bedste helbred og 100 angiver dårligst helbred
|
6 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
|
1-spørgsmålsvurdering designet til at evaluere patientens indtryk af forbedring siden operationen- PGI-I score: 1 = meget bedre; 2 = meget bedre; 3 = lidt bedre; 4 = ingen ændring; 5 = lidt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien