Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​robotkirurgi hos børn og voksne (PECRoP)

4. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Robotisk minimalt invasiv kirurgi er hurtigt blevet vedtaget til en bred vifte af kirurgiske procedurer hos voksne patienter på tværs af et bredt spektrum af kirurgiske specialer. Dette er sket på trods af de høje omkostninger og usikre fordele ved kirurgiske robotter.

I modsætning hertil har børnehospitaler og pædiatriske kirurgiske discipliner været meget langsommere til at omfavne den kirurgiske robot. Mange børnehospitaler har ikke engang en kirurgisk robot, og mange af dem, der låner dem fra den voksne operationsstue inden for samme medicinske facilitet.

Siden det første tilfælde af minimalt invasiv robotkirurgi hos børn i 2000, er robotprocedurer langsomt blevet vedtaget af udvalgte pædiatriske kirurgiske specialister.

Fortalere for minimalt invasive kirurgiske robotsystemer tilføjer mange nyttige funktioner, som omfatter forbedret fingerfærdighed, bevægelsesskalering, tremorfiltrering, større optisk forstørrelse (op til 10x), stereoskopisk syn, operatørkontrolleret kamerabevægelse og eliminering af omdrejningspunktseffekten sammenlignet med konventionel laparoskopi. De laparoskopiske instrumenter med håndled, der bruges i robotkirurgi, giver syv frihedsgrader.

For kirurgen kan disse funktioner give mulighed for mere præcis dissektion med øget forstørrelse og synlighed. De intuitive kontroller af robotten påstås at give mulighed for at udføre laparoskopiske procedurer på en "åben" måde. I pædiatriske kirurgiske procedurer kan disse tekniske evner have potentialet til at overgå de fysiske evner af menneskelig præstation i de snævre operationsfelter, man støder på hos børn.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet i et dedikeret multidisciplinært pædiatrisk program og at evaluere de relative omkostninger ved robotkirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopi er blevet taget i brug for fordele, der omfatter nedsat adhæsionsdannelse, forbedret kosmese, nedsat postoperativ smerte og kortere restitutionstider.

Patientudbyttet ved robotkirurgi menes i det væsentlige at være det samme som konventionel laparoskopi: kortere opholdstid, nedsat blodtab, nedsat smerte, hurtigere tilbagevenden til arbejde og forbedret kosmetisk resultat gennem mindre snit. Inden for pædiatrisk urologi er der evidens for, at robotassisteret pyeloplastik kan være bedre end åben og laparoskopisk tilgang med kortere liggetid, nedsat brug af narkotiske midler og nedsatte operationstider.

Den samlede rapporterede konvertering-til-åben-procedure-rate er lav, sammenlignelig med konverteringsraten i konventionel pædiatrisk minimalt invasiv kirurgi.

Robotkirurgisk teknologi kan have en rolle i pædiatrisk minimal adgangskirurgi. Designegenskaber ved kirurgiske robotplatforme omfatter bevægelsesskalering, større optisk forstørrelse, stereoskopisk syn, øget fingerspidsbehændighed, tremorfiltrering, instrumentindeksering, operatørstyret kamerabevægelse og eliminering af omdrejningspunktseffekten. Disse robotforbedringer tilbyder forbedringer af konventionel minimal adgangskirurgi, der tillader tekniske muligheder ud over eksisterende grænser for menneskelig ydeevne til kirurgi inden for de rumligt begrænsede operative arbejdsområder hos børn. Der er tegn på, at man støder på en indlæringskurve, når man anvender robotkirurgi, som vist ved faldende operationstider, efterhånden som sagsvolumen øges

På et selvstændigt pædiatrisk hospital er en robotplatform ofte ikke tilgængelig. Kun et mindretal af pædiatriske hospitaler har robotsystemer i betragtning af det begrænsede antal procedurer, der udføres nationalt. Dette skyldes sandsynligvis omkostningerne ved at anskaffe og vedligeholde en kirurgisk robot kombineret med tendensen til, at pædiatriske hospitaler har færre indtægter og færre støtteberettigede patienter til at afholde de faste omkostninger ved platformen. En unik situation eksisterer for pædiatriske kirurger på hospitaler tilknyttet voksenpleje, da robotter kan være tilgængelige, som primært bruges til voksne subspecialer, oftest urologi. I denne opsætning kan logistikken være vanskelig, og det pædiatriske team skal være fleksibelt og mobilt for at kunne rumme robotten.

Robotkirurgi har højere omkostninger end åbne og laparoskopiske procedurer. Dette skyldes de høje omkostninger ved at købe og vedligeholde en robot, øget operationstid og omkostninger til engangs kirurgiske forsyninger.

Specificiteten af ​​denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet i et dedikeret multidisciplinært pædiatrisk program (gastrointestinal kirurgi, genitourinær kirurgi, thoraxkirurgi, ENT, hjertekirurgi og mikrokirurgi) og at evaluere de relative omkostninger ved robotkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter opereret på kirurgisk afdeling, der deltager i undersøgelsen med angivelse af robot i rutineplejen (alle specialer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn eller voksen
  • med indikation for en robotoperation
  • ikke-modsigelse af patient eller ikke-modsigelse af forældre for mindreårig patient

Ekskluderingskriterier:

  • anatomisk eller bedøvende kontraindikation for den mini-invasive kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patientgruppe
Operation med robot - alle patienter opereret på operationsafdeling med angivelse af robot i rutineplejen (alle specialer).
kontrolgruppe
Retroperitoneal coelioskopi - patient opereret til pyeloplastik - kun til pædiatri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per og post-kirurgisk komplikation
Tidsramme: 6 måneder
per og post-kirurgisk komplikation (Clavien-Dindo score)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter operation med smertestillende recept
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Resektionskvalitet (R0) af onkologisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funktionelle resultater i henhold til operationsindikationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
36 punkter Short Form sundhedsundersøgelse
6 måneder
Hyppighed og procentdel af intervention med robot i hver specialitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Driftsblokkens varighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig varighed af anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig varighed af robotkirurgi og docking
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af intervention efter speciale (læringskurve)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed og procentdel af konvertering til åben procedure
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Smerter efter operation (Evendol smerteskala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Recept af smertestillende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Omkostninger til robotkirurgi efter indikation, værktøjer og forsyninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af arbejdsstop efter operation (aktiv patient)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed før tilbagevenden til normal aktivitet (anden patient)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i gennemsnitlige omkostninger pr. patient (i €) divideret med forskellen i postoperative komplikationer ved brug af Clavien Dindo-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sundhedsundersøgelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5)
6 måneder
Saint-George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
0 angiver bedste helbred og 100 angiver dårligst helbred
6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
1-spørgsmålsvurdering designet til at evaluere patientens indtryk af forbedring siden operationen- PGI-I score: 1 = meget bedre; 2 = meget bedre; 3 = lidt bedre; 4 = ingen ændring; 5 = lidt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner