- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274050
A robotsebészet teljesítményének és hatékonyságának értékelése gyermekeknél és felnőtteknél (PECRoP)
A minimálisan invazív robotsebészetet gyorsan elterjedték a felnőtt betegek sebészeti beavatkozásainak széles skálájában, a sebészeti szakterületek széles skáláján. Ez a sebészeti robotok magas költségei és bizonytalan előnyei ellenére történt.
Ezzel szemben a gyermekkórházak és a gyermeksebészeti szakágak sokkal lassabban fogadták be a sebészeti robotot. Sok gyermekkórház nem is rendelkezik sebészeti robottal, és sok olyan is, amelyik ugyanabban az egészségügyi intézményben kölcsönzi azt a felnőtt műtőből.
Amióta 2000-ben az első robotizált, minimálisan invazív sebészetet gyermekeknél végezték, a robotizált eljárásokat lassan átvették a kiválasztott gyermeksebészeti szakemberek.
A robotizált, minimálisan invazív sebészeti rendszerek támogatói számos hasznos funkciót adnak hozzá, többek között a jobb kézügyesség, a mozgási skálázás, a remegés szűrése, a nagyobb optikai nagyítás (akár 10-szeres), a sztereoszkópikus látás, a kezelő által vezérelt kameramozgás és a támaszpont hatás kiküszöbölése, mint a hagyományos laparoszkópia. A robotsebészetben használt csuklós laparoszkópos műszerek hét szabadsági fokot biztosítanak.
A sebész számára ezek a jellemzők pontosabb boncolást tesznek lehetővé, nagyobb nagyítással és láthatósággal. A robot intuitív kezelőszervei állítólag lehetővé teszik a laparoszkópos eljárások "nyitott" végrehajtását. A gyermeksebészeti eljárások során ezek a technikai képességek meghaladhatják az emberi teljesítmény fizikai képességeit a gyermekeknél előforduló szűk műtéti területeken.
A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai biztonságot és hatékonyságot egy dedikált multidiszciplináris gyermekgyógyászati programban, valamint hogy értékelje a robotsebészet relatív költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópiát olyan előnyök miatt alkalmazták, mint például a csökkent adhézióképződés, a jobb kozmetika, a csökkent műtét utáni fájdalom és a rövidebb felépülési idő.
A robotsebészet előnyei a betegek számára lényegében megegyeznek a hagyományos laparoszkópia előnyeivel: csökken a tartózkodási idő, csökken a vérveszteség, csökken a fájdalom, gyorsabban térhet vissza a munkába, és jobb kozmetikai eredmény a kisebb bemetszések révén. A gyermekurológiában bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a robot által segített pyeloplasztika jobb lehet a nyitott és laparoszkópos megközelítésnél, rövidebb tartózkodási idővel, csökkent kábítószer-használattal és rövidebb műtéti idővel.
A nyílt beavatkozásra való átállás általános jelentett aránya alacsony, összehasonlítható a hagyományos gyermekgyógyászati, minimálisan invazív sebészeti beavatkozások konverziós arányával.
A robotsebészeti technológiának szerepe lehet a minimális hozzáférésű gyermekgyógyászati műtétekben. A robotizált sebészeti platformok tervezési jellemzői közé tartozik a mozgási skálázás, a nagyobb optikai nagyítás, a sztereoszkópikus látás, a megnövelt műszercsúcsok ügyessége, a remegés szűrése, a műszerindexelés, a kezelő által irányított kameramozgás és a támaszpont hatás kiküszöbölése. Ezek a robotizált fejlesztések továbbfejlesztik a hagyományos minimális hozzáférésű sebészetet, lehetővé téve a technikai lehetőségeket, amelyek túllépik az emberi teljesítőképesség meglévő küszöbértékeit a sebészeti beavatkozásokhoz a térben korlátozott műtéti munkaterületeken gyermekeknél. Bizonyíték van arra, hogy a robotsebészet alkalmazása során tanulási görbével találkozhatunk, amit a műtéti idők csökkenése mutat, ahogy az esetek mennyisége nő.
Egy önálló gyermekkórházban gyakran nem áll rendelkezésre robotplatform. A gyermekkórházaknak csak egy kisebb része rendelkezik robotrendszerrel, tekintettel az országosan végrehajtott eljárások korlátozott számára. Ez valószínűleg egy sebészeti robot beszerzésének és fenntartásának költségeinek köszönhető, valamint az a tendencia, hogy a gyermekkórházak kevesebb bevétellel és kevesebb jogosult beteggel rendelkeznek a platform fix költségeinek fedezésére. Egyedülálló helyzet áll fenn a gyermeksebészek számára a felnőttellátással foglalkozó kórházakban, mivel olyan robotok állnak rendelkezésre, amelyeket elsősorban felnőtt szakterületekre, leggyakrabban az urológiára használnak. Ebben a beállításban a logisztika nehézkes lehet, és a gyermekorvosi csapatnak rugalmasnak és mobilnak kell lennie a robot elhelyezéséhez.
A robotsebészet költsége magasabb, mint a nyílt és laparoszkópos eljárások. Ennek oka a robot beszerzésének és karbantartásának magas költségei, a megnövekedett működési idő és az eldobható sebészeti kellékek költségei.
E tanulmány sajátossága, hogy értékelje a klinikai biztonságot és hatékonyságot egy dedikált multidiszciplináris gyermekgyógyászati programban (gasztrointesztinális sebészet, urogenitális sebészet, mellkassebészet, fül-orr-gégészet, szívsebészet és mikrosebészet), és értékelje a robotsebészet relatív költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonszám: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Solimda SOTOU BERE
- Telefonszám: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonszám: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- gyermek vagy felnőtt
- robotsebészet indikációjával
- a beteg nem ellenkezése, vagy kiskorú beteg esetében a szülők nem ellenkezése
Kizárási kritériumok :
- anatómiai vagy érzéstelenítő ellenjavallat a mini-invazív műtéthez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
betegcsoport
Sebészet robottal - minden beteget a sebészeti osztályon operálnak robot jelzéssel a rutinellátásban (minden szakterületen).
|
ellenőrző csoport
Retroperitonealis coelioscopia - pyeloplasztikára operált beteg - csak gyermekgyógyászatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni és utáni szövődmény
Időkeret: 6 hónap
|
műtét utáni és utáni szövődmény (Clavien-Dindo pontszám)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni fájdalom fájdalomcsillapító receptre
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Onkológiai sebészet reszekció minősége (R0).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Funkcionális eredmények a műtéti indikáció szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
|
36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés
|
6 hónap
|
A robottal végzett beavatkozás gyakorisága és százalékos aránya az egyes szakterületeken
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A műveleti blokk tevékenységének időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az érzéstelenítés átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A robotműtét és a dokkolás átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás időtartama szakterületenként (tanulási görbe)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A nyílt eljárásra való átállás gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Műtét utáni fájdalom (Evendol fájdalomskála)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító felírása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Robotsebészet költsége indikáció, eszközök és kellékek szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A műtét utáni munkabeszüntetés időtartama (aktív beteg)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A normál tevékenységhez való visszatérés időtartama (más beteg)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az egy betegre jutó átlagos költségek különbsége (€-ban) osztva a műtét utáni szövődmények különbségével a Clavien Dindo skála használatával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi felmérés (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint)
|
6 hónap
|
A Saint-George kórház légúti kérdőíve (SGRQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb állapotot jelöli
|
6 hónap
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 6 hónap
|
1 kérdésből álló értékelés, amelynek célja, hogy értékelje a beteg benyomását a műtét óta elért javulásról – PGI-I pontszám: 1 = sokkal jobb; 2 = sokkal jobb; 3 = egy kicsit jobb; 4 = nincs változás; 5 = egy kicsit rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi szék: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan