Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotsebészet teljesítményének és hatékonyságának értékelése gyermekeknél és felnőtteknél (PECRoP)

2023. szeptember 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A minimálisan invazív robotsebészetet gyorsan elterjedték a felnőtt betegek sebészeti beavatkozásainak széles skálájában, a sebészeti szakterületek széles skáláján. Ez a sebészeti robotok magas költségei és bizonytalan előnyei ellenére történt.

Ezzel szemben a gyermekkórházak és a gyermeksebészeti szakágak sokkal lassabban fogadták be a sebészeti robotot. Sok gyermekkórház nem is rendelkezik sebészeti robottal, és sok olyan is, amelyik ugyanabban az egészségügyi intézményben kölcsönzi azt a felnőtt műtőből.

Amióta 2000-ben az első robotizált, minimálisan invazív sebészetet gyermekeknél végezték, a robotizált eljárásokat lassan átvették a kiválasztott gyermeksebészeti szakemberek.

A robotizált, minimálisan invazív sebészeti rendszerek támogatói számos hasznos funkciót adnak hozzá, többek között a jobb kézügyesség, a mozgási skálázás, a remegés szűrése, a nagyobb optikai nagyítás (akár 10-szeres), a sztereoszkópikus látás, a kezelő által vezérelt kameramozgás és a támaszpont hatás kiküszöbölése, mint a hagyományos laparoszkópia. A robotsebészetben használt csuklós laparoszkópos műszerek hét szabadsági fokot biztosítanak.

A sebész számára ezek a jellemzők pontosabb boncolást tesznek lehetővé, nagyobb nagyítással és láthatósággal. A robot intuitív kezelőszervei állítólag lehetővé teszik a laparoszkópos eljárások "nyitott" végrehajtását. A gyermeksebészeti eljárások során ezek a technikai képességek meghaladhatják az emberi teljesítmény fizikai képességeit a gyermekeknél előforduló szűk műtéti területeken.

A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai biztonságot és hatékonyságot egy dedikált multidiszciplináris gyermekgyógyászati ​​programban, valamint hogy értékelje a robotsebészet relatív költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A laparoszkópiát olyan előnyök miatt alkalmazták, mint például a csökkent adhézióképződés, a jobb kozmetika, a csökkent műtét utáni fájdalom és a rövidebb felépülési idő.

A robotsebészet előnyei a betegek számára lényegében megegyeznek a hagyományos laparoszkópia előnyeivel: csökken a tartózkodási idő, csökken a vérveszteség, csökken a fájdalom, gyorsabban térhet vissza a munkába, és jobb kozmetikai eredmény a kisebb bemetszések révén. A gyermekurológiában bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a robot által segített pyeloplasztika jobb lehet a nyitott és laparoszkópos megközelítésnél, rövidebb tartózkodási idővel, csökkent kábítószer-használattal és rövidebb műtéti idővel.

A nyílt beavatkozásra való átállás általános jelentett aránya alacsony, összehasonlítható a hagyományos gyermekgyógyászati, minimálisan invazív sebészeti beavatkozások konverziós arányával.

A robotsebészeti technológiának szerepe lehet a minimális hozzáférésű gyermekgyógyászati ​​műtétekben. A robotizált sebészeti platformok tervezési jellemzői közé tartozik a mozgási skálázás, a nagyobb optikai nagyítás, a sztereoszkópikus látás, a megnövelt műszercsúcsok ügyessége, a remegés szűrése, a műszerindexelés, a kezelő által irányított kameramozgás és a támaszpont hatás kiküszöbölése. Ezek a robotizált fejlesztések továbbfejlesztik a hagyományos minimális hozzáférésű sebészetet, lehetővé téve a technikai lehetőségeket, amelyek túllépik az emberi teljesítőképesség meglévő küszöbértékeit a sebészeti beavatkozásokhoz a térben korlátozott műtéti munkaterületeken gyermekeknél. Bizonyíték van arra, hogy a robotsebészet alkalmazása során tanulási görbével találkozhatunk, amit a műtéti idők csökkenése mutat, ahogy az esetek mennyisége nő.

Egy önálló gyermekkórházban gyakran nem áll rendelkezésre robotplatform. A gyermekkórházaknak csak egy kisebb része rendelkezik robotrendszerrel, tekintettel az országosan végrehajtott eljárások korlátozott számára. Ez valószínűleg egy sebészeti robot beszerzésének és fenntartásának költségeinek köszönhető, valamint az a tendencia, hogy a gyermekkórházak kevesebb bevétellel és kevesebb jogosult beteggel rendelkeznek a platform fix költségeinek fedezésére. Egyedülálló helyzet áll fenn a gyermeksebészek számára a felnőttellátással foglalkozó kórházakban, mivel olyan robotok állnak rendelkezésre, amelyeket elsősorban felnőtt szakterületekre, leggyakrabban az urológiára használnak. Ebben a beállításban a logisztika nehézkes lehet, és a gyermekorvosi csapatnak rugalmasnak és mobilnak kell lennie a robot elhelyezéséhez.

A robotsebészet költsége magasabb, mint a nyílt és laparoszkópos eljárások. Ennek oka a robot beszerzésének és karbantartásának magas költségei, a megnövekedett működési idő és az eldobható sebészeti kellékek költségei.

E tanulmány sajátossága, hogy értékelje a klinikai biztonságot és hatékonyságot egy dedikált multidiszciplináris gyermekgyógyászati ​​programban (gasztrointesztinális sebészet, urogenitális sebészet, mellkassebészet, fül-orr-gégészet, szívsebészet és mikrosebészet), és értékelje a robotsebészet relatív költségeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden, a vizsgálatban részt vevő sebészeti osztályon operált beteg rutinellátásban robot indikációval (minden szakterületen)

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • gyermek vagy felnőtt
  • robotsebészet indikációjával
  • a beteg nem ellenkezése, vagy kiskorú beteg esetében a szülők nem ellenkezése

Kizárási kritériumok :

  • anatómiai vagy érzéstelenítő ellenjavallat a mini-invazív műtéthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
betegcsoport
Sebészet robottal - minden beteget a sebészeti osztályon operálnak robot jelzéssel a rutinellátásban (minden szakterületen).
ellenőrző csoport
Retroperitonealis coelioscopia - pyeloplasztikára operált beteg - csak gyermekgyógyászatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni és utáni szövődmény
Időkeret: 6 hónap
műtét utáni és utáni szövődmény (Clavien-Dindo pontszám)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom fájdalomcsillapító receptre
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Onkológiai sebészet reszekció minősége (R0).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Funkcionális eredmények a műtéti indikáció szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
36 elemből álló Short Form egészségügyi felmérés
6 hónap
A robottal végzett beavatkozás gyakorisága és százalékos aránya az egyes szakterületeken
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A műveleti blokk tevékenységének időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az érzéstelenítés átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A robotműtét és a dokkolás átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozás időtartama szakterületenként (tanulási görbe)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nyílt eljárásra való átállás gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Műtét utáni fájdalom (Evendol fájdalomskála)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fájdalomcsillapító felírása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Robotsebészet költsége indikáció, eszközök és kellékek szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A műtét utáni munkabeszüntetés időtartama (aktív beteg)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A normál tevékenységhez való visszatérés időtartama (más beteg)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egy betegre jutó átlagos költségek különbsége (€-ban) osztva a műtét utáni szövődmények különbségével a Clavien Dindo skála használatával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Egészségügyi felmérés (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint)
6 hónap
A Saint-George kórház légúti kérdőíve (SGRQ)
Időkeret: 6 hónap
A 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb állapotot jelöli
6 hónap
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 6 hónap
1 kérdésből álló értékelés, amelynek célja, hogy értékelje a beteg benyomását a műtét óta elért javulásról – PGI-I pontszám: 1 = sokkal jobb; 2 = sokkal jobb; 3 = egy kicsit jobb; 4 = nincs változás; 5 = egy kicsit rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi szék: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel