- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274050
Om de prestaties en efficiëntie van robotchirurgie bij kinderen en volwassenen te evalueren (PECRoP)
Minimaal invasieve robotchirurgie wordt snel toegepast voor een breed scala aan chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten in een breed spectrum van chirurgische specialismen. Dit is gebeurd ondanks de hoge kosten en onzekere baten van chirurgische robots.
Daarentegen zijn kinderziekenhuizen en pediatrische chirurgische disciplines veel langzamer geweest met het omarmen van de chirurgische robot. Veel kinderziekenhuizen hebben niet eens een chirurgische robot, en veel van de ziekenhuizen die dat wel hebben, lenen ze van de operatiekamer voor volwassenen binnen dezelfde medische faciliteit.
Sinds het eerste geval van minimaal invasieve robotchirurgie bij kinderen in 2000, zijn robotprocedures langzaam overgenomen door geselecteerde pediatrische chirurgische specialisten.
Voorstanders van gerobotiseerde minimaal invasieve chirurgische systemen voegen veel handige functies toe, waaronder verbeterde behendigheid, bewegingsschaling, tremorfiltratie, grotere optische vergroting (tot 10x), stereoscopisch zicht, door de operator bestuurde camerabewegingen en de eliminatie van het draaipunteffect in vergelijking met conventionele laparoscopie. De laparoscopische instrumenten met pols die worden gebruikt bij robotchirurgie bieden zeven vrijheidsgraden.
Voor de chirurg kunnen deze functies zorgen voor een nauwkeurigere dissectie met meer vergroting en zichtbaarheid. De intuïtieve bediening van de robot zou de mogelijkheid bieden om laparoscopische procedures op een "open" manier uit te voeren. Bij pediatrische chirurgische ingrepen kunnen deze technische mogelijkheden de fysieke capaciteiten van menselijke prestaties in de krappe operatiegebieden die bij kinderen voorkomen, overtreffen.
Deze studie heeft tot doel de klinische veiligheid en efficiëntie in een speciaal multidisciplinair pediatrisch programma te evalueren en de relatieve kosten van robotchirurgie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie is toegepast vanwege voordelen zoals verminderde adhesievorming, verbeterde cosmese, verminderde postoperatieve pijn en kortere hersteltijden.
Aangenomen wordt dat de voordelen voor de patiënt van robotchirurgie in wezen hetzelfde zijn als die van conventionele laparoscopie: kortere verblijfsduur, minder bloedverlies, minder pijn, snellere terugkeer naar het werk en verbeterd cosmetisch resultaat door kleinere incisies. In de pediatrische urologie zijn er aanwijzingen dat robotondersteunde pyeloplastie superieur kan zijn aan open en laparoscopische benadering met een kortere verblijfsduur, verminderd gebruik van verdovende middelen en kortere operatietijden.
Het totale gerapporteerde conversiepercentage naar open procedures is laag, vergelijkbaar met het conversiepercentage bij conventionele minimaal invasieve kinderchirurgie.
Robotchirurgische technologie kan een rol spelen bij minimale toegangschirurgie bij kinderen. Ontwerpkenmerken van chirurgische robotplatforms zijn onder meer bewegingsschaling, grotere optische vergroting, stereoscopisch zicht, grotere behendigheid van de instrumentpunt, tremorfiltratie, instrumentindexering, door de operator bestuurde camerabewegingen en eliminatie van het draaipunteffect. Deze robotische verbeteringen bieden verbeteringen aan conventionele chirurgie met minimale toegang, waardoor technische mogelijkheden mogelijk worden die de bestaande drempelgrenzen van menselijke prestaties voor chirurgie binnen de ruimtelijk beperkte operatieve werkruimten bij kinderen overschrijden. Er zijn aanwijzingen dat er een leercurve optreedt bij het toepassen van robotchirurgie, zoals blijkt uit de kortere operatietijden naarmate het aantal gevallen toenam
Bij een stand-alone kinderziekenhuis is vaak geen robotplatform aanwezig. Slechts een minderheid van de kinderziekenhuizen beschikt over robotsystemen gezien het beperkte aantal procedures dat landelijk wordt uitgevoerd. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de kosten voor het aanschaffen en onderhouden van een chirurgische robot in combinatie met de neiging van kinderziekenhuizen om minder inkomsten te hebben en minder in aanmerking komende patiënten om de vaste kosten van het platform te dekken. Er bestaat een unieke situatie voor kinderchirurgen in ziekenhuizen die zijn aangesloten bij de volwassenenzorg, aangezien er mogelijk robots beschikbaar zijn die voornamelijk worden gebruikt voor volwassen subspecialiteiten, meestal urologie. In deze opstelling kan de logistiek moeilijk zijn en moet het pediatrische team flexibel en mobiel zijn om de robot te huisvesten.
Robotchirurgie heeft hogere kosten dan open en laparoscopische procedures. Dit komt door de hoge aanschaf- en onderhoudskosten van een robot, de toegenomen operatietijd en de kosten van wegwerpbare chirurgische benodigdheden.
De specificiteit van deze studie is om de klinische veiligheid en efficiëntie te evalueren in een speciaal multidisciplinair pediatrisch programma (gastro-intestinale chirurgie, urogenitale chirurgie, thoracale chirurgie, KNO, hartchirurgie en microchirurgie) en om de relatieve kosten van robotchirurgie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Solimda SOTOU BERE
- Telefoonnummer: 01 42 19 28 79
- E-mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Contact:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind of volwassene
- met een indicatie voor een robotchirurgie
- geen verzet van patiënt of geen verzet van ouders voor minderjarige patiënt
Uitsluitingscriteria :
- anatomische of anesthetische contra-indicatie voor de mini-invasieve chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten groep
Chirurgie met robot - alle patiënten geopereerd op afdeling chirurgie met indicatie robot in de routinezorg (alle specialismen).
|
|
controlegroep
Retroperitoneale coelioscopie - patiënt geopereerd voor pyeloplastiek - alleen voor pediatrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per en postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
per en postoperatieve complicatie (Clavien-Dindo-score)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn met analgetisch recept
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Resectiekwaliteit (R0) van oncologische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Functionele resultaten volgens de operatie-indicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
36-item Short Form gezondheidsenquête
|
6 maanden
|
|
Frequentie en percentage van interventie met robot in elke specialiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van de activiteit van het operatieblok
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van robotchirurgie en docking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Interventieduur per specialisme (leercurve)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Frequentie en percentage van conversie naar openbare procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Pijn na de operatie (Evendol pijnschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Voorschrift van pijnstiller
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kosten robotchirurgie op indicatie, hulpmiddelen en benodigdheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van de werkonderbreking na de operatie (actieve patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur voor terugkeer naar normale activiteit (andere patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschil in gemiddelde kosten per patiënt (in €) gedeeld door het verschil in postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien Dindo-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gezondheidsenquête (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke dimensie in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); licht; gematigd; streng; en extreme problemen (Niveau 5)
|
6 maanden
|
|
Respiratoire vragenlijst (SGRQ) van het Sint-Jorisziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
0 geeft de beste gezondheid aan en 100 geeft de slechtste gezondheid aan
|
6 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling met één vraag, bedoeld om de indruk van verbetering bij de patiënt sinds de operatie te evalueren - PGI-I-score: 1 = zeer veel beter; 2 = veel beter; 3 = een beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = iets erger; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie stoel: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harte C, Ren M, Querciagrossa S, Druot E, Vatta F, Sarnacki S, Dahmani S, Orliaguet G, Blanc T. Anaesthesia management during paediatric robotic surgery: preliminary results from a single centre multidisciplinary experience. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100837. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100837. Epub 2021 Mar 20.
- Franzini S, Querciagrossa S, Brebion M, Consonni D, Blanc T, Orliaguet G. Effect of retropneumoperitoneum on cerebral and renal oxygen saturation during retroperitoneal robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty (R-RALP) in a pediatric population: Preliminary results of a prospective observational study using a dedicated anesthetic protocol and Near-InfraRed Spectroscopy. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Oct;42(5):101234. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101234. Epub 2023 Apr 28.
- Vinit N, Vatta F, Broch A, Hidalgo M, Kohaut J, Querciagrossa S, Couloigner V, Khen-Dunlop N, Botto N, Capito C, Sarnacki S, Blanc T. Adverse Events and Morbidity in a Multidisciplinary Pediatric Robotic Surgery Program. A prospective, Observational Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e932-e938. doi: 10.1097/SLA.0000000000005808. Epub 2023 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje