Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de prestaties en efficiëntie van robotchirurgie bij kinderen en volwassenen te evalueren (PECRoP)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Minimaal invasieve robotchirurgie wordt snel toegepast voor een breed scala aan chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten in een breed spectrum van chirurgische specialismen. Dit is gebeurd ondanks de hoge kosten en onzekere baten van chirurgische robots.

Daarentegen zijn kinderziekenhuizen en pediatrische chirurgische disciplines veel langzamer geweest met het omarmen van de chirurgische robot. Veel kinderziekenhuizen hebben niet eens een chirurgische robot, en veel van de ziekenhuizen die dat wel hebben, lenen ze van de operatiekamer voor volwassenen binnen dezelfde medische faciliteit.

Sinds het eerste geval van minimaal invasieve robotchirurgie bij kinderen in 2000, zijn robotprocedures langzaam overgenomen door geselecteerde pediatrische chirurgische specialisten.

Voorstanders van gerobotiseerde minimaal invasieve chirurgische systemen voegen veel handige functies toe, waaronder verbeterde behendigheid, bewegingsschaling, tremorfiltratie, grotere optische vergroting (tot 10x), stereoscopisch zicht, door de operator bestuurde camerabewegingen en de eliminatie van het draaipunteffect in vergelijking met conventionele laparoscopie. De laparoscopische instrumenten met pols die worden gebruikt bij robotchirurgie bieden zeven vrijheidsgraden.

Voor de chirurg kunnen deze functies zorgen voor een nauwkeurigere dissectie met meer vergroting en zichtbaarheid. De intuïtieve bediening van de robot zou de mogelijkheid bieden om laparoscopische procedures op een "open" manier uit te voeren. Bij pediatrische chirurgische ingrepen kunnen deze technische mogelijkheden de fysieke capaciteiten van menselijke prestaties in de krappe operatiegebieden die bij kinderen voorkomen, overtreffen.

Deze studie heeft tot doel de klinische veiligheid en efficiëntie in een speciaal multidisciplinair pediatrisch programma te evalueren en de relatieve kosten van robotchirurgie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie is toegepast vanwege voordelen zoals verminderde adhesievorming, verbeterde cosmese, verminderde postoperatieve pijn en kortere hersteltijden.

Aangenomen wordt dat de voordelen voor de patiënt van robotchirurgie in wezen hetzelfde zijn als die van conventionele laparoscopie: kortere verblijfsduur, minder bloedverlies, minder pijn, snellere terugkeer naar het werk en verbeterd cosmetisch resultaat door kleinere incisies. In de pediatrische urologie zijn er aanwijzingen dat robotondersteunde pyeloplastie superieur kan zijn aan open en laparoscopische benadering met een kortere verblijfsduur, verminderd gebruik van verdovende middelen en kortere operatietijden.

Het totale gerapporteerde conversiepercentage naar open procedures is laag, vergelijkbaar met het conversiepercentage bij conventionele minimaal invasieve kinderchirurgie.

Robotchirurgische technologie kan een rol spelen bij minimale toegangschirurgie bij kinderen. Ontwerpkenmerken van chirurgische robotplatforms zijn onder meer bewegingsschaling, grotere optische vergroting, stereoscopisch zicht, grotere behendigheid van de instrumentpunt, tremorfiltratie, instrumentindexering, door de operator bestuurde camerabewegingen en eliminatie van het draaipunteffect. Deze robotische verbeteringen bieden verbeteringen aan conventionele chirurgie met minimale toegang, waardoor technische mogelijkheden mogelijk worden die de bestaande drempelgrenzen van menselijke prestaties voor chirurgie binnen de ruimtelijk beperkte operatieve werkruimten bij kinderen overschrijden. Er zijn aanwijzingen dat er een leercurve optreedt bij het toepassen van robotchirurgie, zoals blijkt uit de kortere operatietijden naarmate het aantal gevallen toenam

Bij een stand-alone kinderziekenhuis is vaak geen robotplatform aanwezig. Slechts een minderheid van de kinderziekenhuizen beschikt over robotsystemen gezien het beperkte aantal procedures dat landelijk wordt uitgevoerd. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de kosten voor het aanschaffen en onderhouden van een chirurgische robot in combinatie met de neiging van kinderziekenhuizen om minder inkomsten te hebben en minder in aanmerking komende patiënten om de vaste kosten van het platform te dekken. Er bestaat een unieke situatie voor kinderchirurgen in ziekenhuizen die zijn aangesloten bij de volwassenenzorg, aangezien er mogelijk robots beschikbaar zijn die voornamelijk worden gebruikt voor volwassen subspecialiteiten, meestal urologie. In deze opstelling kan de logistiek moeilijk zijn en moet het pediatrische team flexibel en mobiel zijn om de robot te huisvesten.

Robotchirurgie heeft hogere kosten dan open en laparoscopische procedures. Dit komt door de hoge aanschaf- en onderhoudskosten van een robot, de toegenomen operatietijd en de kosten van wegwerpbare chirurgische benodigdheden.

De specificiteit van deze studie is om de klinische veiligheid en efficiëntie te evalueren in een speciaal multidisciplinair pediatrisch programma (gastro-intestinale chirurgie, urogenitale chirurgie, thoracale chirurgie, KNO, hartchirurgie en microchirurgie) en om de relatieve kosten van robotchirurgie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten geopereerd op de afdeling chirurgie die deelnemen aan de studie met indicatie robot in de routinezorg (alle specialismen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind of volwassene
  • met een indicatie voor een robotchirurgie
  • geen verzet van patiënt of geen verzet van ouders voor minderjarige patiënt

Uitsluitingscriteria :

  • anatomische of anesthetische contra-indicatie voor de mini-invasieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten groep
Chirurgie met robot - alle patiënten geopereerd op afdeling chirurgie met indicatie robot in de routinezorg (alle specialismen).
controlegroep
Retroperitoneale coelioscopie - patiënt geopereerd voor pyeloplastiek - alleen voor pediatrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per en postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
per en postoperatieve complicatie (Clavien-Dindo-score)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn met analgetisch recept
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Resectiekwaliteit (R0) van oncologische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Functionele resultaten volgens de operatie-indicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
36-item Short Form gezondheidsenquête
6 maanden
Frequentie en percentage van interventie met robot in elke specialiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van de activiteit van het operatieblok
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde duur van anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde duur van robotchirurgie en docking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Interventieduur per specialisme (leercurve)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie en percentage van conversie naar openbare procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijn na de operatie (Evendol pijnschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voorschrift van pijnstiller
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kosten robotchirurgie op indicatie, hulpmiddelen en benodigdheden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van de werkonderbreking na de operatie (actieve patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur voor terugkeer naar normale activiteit (andere patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in gemiddelde kosten per patiënt (in €) gedeeld door het verschil in postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien Dindo-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gezondheidsenquête (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke dimensie in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); licht; gematigd; streng; en extreme problemen (Niveau 5)
6 maanden
Respiratoire vragenlijst (SGRQ) van het Sint-Jorisziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
0 geeft de beste gezondheid aan en 100 geeft de slechtste gezondheid aan
6 maanden
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling met één vraag, bedoeld om de indruk van verbetering bij de patiënt sinds de operatie te evalueren - PGI-I-score: 1 = zeer veel beter; 2 = veel beter; 3 = een beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = iets erger; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie stoel: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Abonneren