アンチエイジング栄養補助食品の有効性と耐性の評価
2017年9月4日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
アンチエイジング栄養補助食品の有効性と忍容性の評価: 無作為化対照臨床研究と未治療群の比較
アンチエイジング栄養補助食品の有効性と忍容性の評価: 無作為化対照臨床研究と未治療群の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、HAの前駆体（グルコサミン）とHA合成の酵素補因子（マンガン）で構成される栄養補助食品「プレヒアルロン465インネオフ」を4回連続摂取した場合の抗老化活性を評価することでした。参考写真スケールに従って中等度から重度の皮膚老化/光老化のある、35～60歳の女性被験者（45歳以上の被験者が好ましい）による月数回の撮影。
この研究では、未治療の対照群と比較した研究製品の活性の評価が予測されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性のセックス、
- 35～60歳（45歳以上の被験者を優先）、
- 体格指数 (BMI) 18-27、
- 中等度から重度の皮膚老化/光老化を有する白人の健康な被験者(付録8の参考写真スケールのスコア>3)、
- 毎回の研究訪問には化粧をせずに出席することに同意する、
- 調査官から受け取った指示に従うことに同意し、
- 食事、身体活動、化粧品の使用、顔の化粧品やクレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
- 研究期間全体を通じて、局所塗布、治験製品以外の経口製品や栄養補助食品（ビタミンやミネラル）の摂取、あるいは顔のマッサージや肌のしわや肌の質を改善することが知られているその他の手段を使用しないことに同意する。
- 研究期間全体を通じて、顔を強い紫外線照射（UVセッションまたは日光浴）にさらさないことを受け入れること、
- 実際に、または過去 3 か月間に同様の研究に参加していない
- インフォームド・コンセントフォームへの署名に同意します。
除外基準:
- 妊娠、
- 授乳、
- 研究中に妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じていない、閉経期ではない被験者、
- T0、T1、T2、およびT3での妊娠検査の実施を受け入れない閉経期ではない被験者、
- 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価されます）。
- 研究プロトコルへの遵守が不十分であることが予見できる被験者。
4.4.2. 4.4.2.1. 臨床状態に応じて。 皮膚科疾患、
- 検査部位に病変、傷跡、奇形などの皮膚疾患が存在する。
- 再発する顔面/口唇ヘルペス、
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態（例： 活動性湿疹、皮膚炎、乾癬など）。
- 内分泌疾患、
- 肝障害、
- 腎障害、
- 心臓障害、
- 肺疾患、
- 癌、
- 神経疾患または精神疾患、
- 炎症性/免疫抑制性疾患、
- 薬物アレルギー。
- 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所（顔への塗布）および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始されたホルモン治療を除く）、
- 研究者の意見において、薬物または栄養補助食品が検査結果に影響を与える可能性があるとの思い込み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレヒアルロン 465 イネオフ
43人の白人女性被験者が、試験の最初の4か月間、HAの前駆体（グルコサミン）とHA合成の酵素補因子（マンガン）で構成される栄養補助食品を1カプセルおよび1タブレット/ダイを食事中に摂取した。 。
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錠剤とカプセルからなる栄養補助食品。HA の前駆体 (グルコサミン) と HA 合成の酵素補因子 (マンガン) で構成されています。
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介入なし：未治療群
23人の白人女性被験者は未治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目じりの足元のビジュアルスコアのバリエーション
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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しわのグレードは、ロレアルの臨床標準写真スケールに従って決定されました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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ほうれい線の視覚スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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しわのグレードは、ロレアルの臨床標準写真スケールに従って決定されました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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表面微細凹凸規則性評価
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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規則性のグレードは次のスコアに従って評価されました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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つまむことに対する皮膚抵抗性の臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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評価は頬（頬部）のレベルで次のスコアに従って実行されました: 0 = 非常に重要
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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牽引に対する皮膚抵抗性の臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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評価は頬（頬部）のレベルで次のスコアに従って実行されました: 0 = 非常に重要
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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臨床スコアの変動をつまんだ後の皮膚の回復
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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評価は頬（頬部）のレベルで次のスコアに従って実行されました: 0 = 非常に重要
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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皮膚の乾燥の臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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皮膚の乾燥の臨床評価は、次のスコアに従って実行されました。 0 = 非常に潤いのある肌
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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血管均一性の臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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均一性グレードは、特定の参照臨床スケールおよび写真スケール、および次の臨床スコアに従って決定されました。 0 = 非常に均一
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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色素均一性の臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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均一性グレードは、特定の参照臨床スケールおよび写真スケール、および次の臨床スコアに従って決定されました。 0 = 非常に均一
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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肌の輝きの臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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肌の輝きは、非常に悪いから良いまでの 10 点スケールを使用して評価されました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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肌のふっくら感の臨床スコアの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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肌のふっくら感は、非常に悪いから良いまでの 10 点スケールを使用して評価されました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の表面の水分補給
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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Corneometer CM825 (Courage - Khazaki、Köln、Germany) で測定した皮膚電気容量値。 皮膚の静電容量特性の尺度は、その水和レベルを間接的に表します。 |
基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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肌の深部の水分補給
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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MoistureMeterD（フィンランド、クオピオのDelfin Technologies）を使用して測定した表層および深部皮膚層の組織誘電率値
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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粗さ形状測定パラメータの決定
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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ほうれい線の輪郭測定パラメータは、Primos コンパクトポータブルデバイス (GFMesstechnik) によって測定されます。
Ra は分析されたプロファイルの平均粗さ、Rt はシワの総高さ、Rv はシワの最大深さです。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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公差評価
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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食品サプリメント耐性は以下を考慮して評価されます: 研究中に発生した研究治療に関連した有害事象。ボランティアによって報告された判断。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)、5 か月 (T5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2017年3月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DERMING E0116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。