Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un complément alimentaire anti-âge
4 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un complément alimentaire anti-âge : étude clinique randomisée et contrôlée versus groupe non traité
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un complément alimentaire anti-âge : étude clinique randomisée et contrôlée versus groupe non traité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer l'activité anti-âge de "Pre-Hyaluron 465 Innēov", un complément alimentaire, composé d'un précurseur de HA (glucosamine) et d'un cofacteur enzymatique de synthèse de HA (manganèse), pris pendant 4 semaines consécutives. mois par des sujets féminins âgés de 35 à 60 ans (avec une préférence pour les sujets de plus de 45 ans), présentant un vieillissement cutané/photovieillissement modéré à sévère selon une échelle photographique de référence.
L'étude prévoyait l'évaluation de l'activité du produit à l'étude versus un groupe contrôle, non traité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin,
- âge 35-60 ans (avec une préférence pour les sujets de plus de 45 ans),
- indice de masse corporelle (IMC) 18-27,
- sujets sains caucasiens présentant un vieillissement/photovieillissement cutané modéré à sévère (score > 3 de l'échelle photographique de référence en annexe 8),
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage,
- accepter de suivre les instructions reçues par l'investigateur,
- accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage,
- s'engageant à ne pas appliquer de topique ni prendre de produit oral ou de supplémentation nutritionnelle (vitamines et minéraux) autres que les produits expérimentaux, ni utiliser de massages du visage ou d'autres moyens connus pour améliorer les rides cutanées ou les qualités de la peau pendant toute la durée de l'étude,
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude,
- aucune participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- lactation,
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude,
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0, T1, T2 et T3,
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible.
4.4.2. Dépendant d'une condition clinique 4.4.2.1. Maladie dermatologique,
- Présence de maladies cutanées sur la zone testée telles que lésions, cicatrices, malformations,
- herpès facial/labial récurrent,
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
- Maladie endocrinienne,
- trouble hépatique,
- trouble rénal,
- trouble cardiaque,
- maladie pulmonaire,
- cancer,
- maladie neurologique ou psychologique,
- maladie inflammatoire/immunosuppressive,
- allergie aux médicaments.
- Anti-inflammatoires, anti-histaminiques, corticoïdes topiques (application sur le visage) et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (hors traitement hormonal débutant depuis plus d'1 an),
- hypothèse de médicaments ou de compléments alimentaires susceptibles d'influencer les résultats des tests dans l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pré-Hyaluron 465 Innēov
43 sujets féminins caucasiens ont pris au cours d'un repas, pendant les 4 premiers mois de l'essai, 1 gélule et 1 comprimé/découpe du complément alimentaire composé d'un précurseur de HA (glucosamine) et d'un cofacteur enzymatique de synthèse de HA (manganèse) .
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Complément alimentaire composé d'un comprimé et d'une gélule, composé d'un précurseur de HA (glucosamine) et d'un cofacteur enzymatique de synthèse de HA (manganèse)
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Aucune intervention: Groupe non traité
23 sujets féminins caucasiens non traités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score visuel des pattes d'oie
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Le degré de rides a été déterminé selon les échelles photographiques cliniques standardisées de l'Oréal
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Variation du score visuel des sillons nasogéniens
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Le degré de rides a été déterminé selon les échelles photographiques cliniques standardisées de l'Oréal
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Évaluation de la régularité du microrelief de surface
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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La note de régularité a été évaluée selon ce score :
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Résistance cutanée au pincement variation du score clinique
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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L'évaluation a été réalisée au niveau de la joue (région malaire) selon le score suivant : 0 = très important
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Résistance cutanée à la variation du score clinique de traction
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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L'évaluation a été réalisée au niveau de la joue (région malaire) selon le score suivant : 0 = très important
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Récupération cutanée après pincement variation du score clinique
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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L'évaluation a été réalisée au niveau de la joue (région malaire) selon le score suivant : 0 = très important
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Variation du score clinique de sécheresse cutanée
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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L'évaluation clinique de la sécheresse cutanée a été réalisée selon le score suivant : 0 = peau très hydratée
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Variation du score clinique d'homogénéité vasculaire
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Le degré d'homogénéité a été déterminé selon des échelles cliniques et photographiques de référence spécifiques et selon le score clinique suivant : 0 = très homogène
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Variation du score clinique d'homogénéité pigmentaire
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Le degré d'homogénéité a été déterminé selon des échelles cliniques et photographiques de référence spécifiques et selon le score clinique suivant : 0 = très homogène
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Variation du score clinique d'éclat de la peau
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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L'éclat de la peau a été évalué à l'aide d'une échelle de 10 points allant de très mauvais à bon
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Variation du score clinique de la rondeur de la peau
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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La rondeur de la peau a été évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points allant de très mauvais à bon
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydratation superficielle de la peau
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Valeur de capacité électrique de la peau mesurée avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Allemagne). La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation. |
Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Hydratation profonde de la peau
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Valeur constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau mesurée avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Détermination des paramètres profilométriques de rugosité
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Paramètres profilométriques des plis nasogéniens mesurés par l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik).
Ra est la rugosité moyenne du profil analysé, Rt est la hauteur totale des rides, Rv est la profondeur maximale des rides.
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Évaluation de la tolérance
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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La tolérance au complément alimentaire sera évaluée en tenant compte de : tout événement indésirable lié au traitement à l'étude, survenu au cours de l'étude ; tout jugement rapporté par les volontaires.
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Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4), 5 mois (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DERMING E0116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .