Effekt- och toleransutvärdering av ett kosttillskott mot ålder
4 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt- och toleransutvärdering av ett kosttillskott mot ålder: en randomiserad, kontrollerad klinisk studie kontra obehandlad grupp
Effekt- och toleransutvärdering av ett kosttillskott mot ålder: en randomiserad, kontrollerad klinisk studie kontra obehandlad grupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera anti-age-aktiviteten hos "Pre-Hyaluron 465 Innēov", ett kosttillskott, sammansatt av en prekursor av HA (glukosamin) och en enzymatisk kofaktor för HA-syntes (mangan), taget under 4 på varandra följande månader av kvinnliga försökspersoner i åldern 35-60 år (med företräde för försökspersoner över 45 år), med måttligt allvarligt åldrande/fotoåldring av huden enligt en fotografisk referensskala.
Studien förutsåg utvärderingen av studieproduktaktiviteten kontra en kontrollgrupp, obehandlad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön,
- ålder 35-60 år (med preferens för ämnen över 45 år),
- body mass index (BMI) 18-27,
- kaukasiska friska försökspersoner med måttligt allvarligt hudåldrande/fotoåldrande (poäng > 3 på referensfotografisk skala i bilaga 8),
- samtycker till att presentera vid varje studiebesök utan smink,
- accepterar att följa instruktionerna som utredaren fått,
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter,
- samtycker till att inte applicera någon utvärtes eller ta någon oral produkt eller näringstillskott (vitaminer och mineraler) utöver undersökningsprodukterna, eller använda ansiktsmassage eller andra medel som är kända för att förbättra hudrynkor eller hudkvaliteter under hela studiens varaktighet,
- accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet,
- inget deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de senaste 3 månaderna
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- laktation,
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien,
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0, T1, T2 och T3,
- känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses.
4.4.2. Beroende på ett kliniskt tillstånd 4.4.2.1. Dermatologisk sjukdom,
- Förekomst av hudsjukdom på det testade området som lesioner, ärr, missbildningar,
- återkommande ansikts/labial herpes,
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
- endokrina sjukdomar,
- leversjukdom,
- njursjukdom,
- hjärtsjukdom,
- lungsjukdom,
- cancer,
- neurologisk eller psykologisk sjukdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom,
- drog allergi.
- Antiinflammatoriska läkemedel, anti-histamin, ämne (applicering i ansiktet) och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för hormonbehandling som påbörjades för mer än 1 år sedan),
- antagande om läkemedel eller kosttillskott som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-Hyaluron 465 Innēov
43 kaukasiska kvinnliga försökspersoner har tagit under en måltid, under de första 4 månaderna av försöket, 1 kapsel och 1 tablett/dö av kosttillskottet som består av en prekursor av HA (glukosamin) och en enzymatisk kofaktor för HA-syntes (mangan) .
|
Kosttillskott bestående av en tablett och en kapsel, sammansatt av en prekursor av HA (glukosamin) och en enzymatisk kofaktor för HA-syntes (mangan)
|
|
Inget ingripande: Obehandlad grupp
23 kaukasiska kvinnliga försökspersoner obehandlade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kråkfötter visuell poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Graden av rynkor bestämdes enligt l'Oreals kliniska standardiserade fotografiska skalor
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Nasolabialveck visuell poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Graden av rynkor bestämdes enligt l'Oreals kliniska standardiserade fotografiska skalor
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Utvärdering av regelbundenhet av ytmikrorelief
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Regularitetsbetyget utvärderades enligt denna poäng:
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Hudens motståndskraft mot klämmande klinisk poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng: 0 = mycket viktigt
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Hudens motstånd mot dragning klinisk poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng: 0 = mycket viktigt
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Hudåterhämtning efter klämning klinisk poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng: 0 = mycket viktigt
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Variation i klinisk värdering av torr hud
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Klinisk utvärdering av torr hud utfördes enligt följande poäng: 0 = mycket återfuktad hud
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Vaskulär homogenitet klinisk poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Homogenitetsgraden bestämdes enligt specifika kliniska och fotografiska referensskalor och enligt följande kliniska poäng: 0 = mycket homogen
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Pigmentär homogenitet klinisk poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Homogenitetsgraden bestämdes enligt specifika kliniska och fotografiska referensskalor och enligt följande kliniska poäng: 0 = mycket homogen
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Variation i klinisk utstrålning av hudutstrålning
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Hudens utstrålning utvärderades med en 10-poängsskala från mycket dålig till bra
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Skin plumpness klinisk poängvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Hudens fyllighet utvärderades med en 10-poängsskala från mycket dålig till bra
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig återfuktning av huden
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Hudens elektriska kapacitansvärde uppmätt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland). Måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå. |
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Djup återfuktning av huden
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Vävnads dielektrisk konstantvärde för ytliga och djupa hudlager mätt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Bestämning av grovhetsprofilometriska parametrar
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Nasolabialvecksprofilometriska parametrar uppmätta med Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik).
Ra är genomsnittlig grovhet av den analyserade profilen, Rt är rynkor totalt hög, Rv är rynkors maximala djup.
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
|
Toleransutvärdering
Tidsram: Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Toleransen för kosttillskott kommer att utvärderas med hänsyn till: alla biverkningar relaterade till studiebehandlingen, som inträffade under studien; eventuella domar som rapporterats av frivilliga.
|
Basalbesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4), 5 månader (T5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DERMING E0116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .