Az öregedésgátló étrend-kiegészítő hatékonyságának és toleranciájának értékelése
2017. szeptember 4. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
Az öregedésgátló étrend-kiegészítő hatékonyságának és toleranciájának értékelése: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kezeletlen csoporthoz képest
Az öregedésgátló étrend-kiegészítő hatékonyságának és toleranciájának értékelése: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kezeletlen csoporthoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a "Pre-Hyaluron 465 Innēov" étrend-kiegészítő öregedésgátló hatását, amely HA prekurzorából (glükózamin) és a HA szintézis enzimes kofaktorából (mangán) áll, 4 egymást követő alkalommal. hónapig 35-60 éves női alanyok esetében (előnyben részesítve a 45 év felettieket), mérsékelten súlyos bőröregedésben/fényképezésben, referencia fényképészeti skála szerint.
A vizsgálat előrevetítette a vizsgálati termék aktivitásának értékelését a kontrollcsoporthoz képest, kezeletlen állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem,
- életkor 35-60 év (előnyben részesítve a 45 év felettieket),
- testtömeg index (BMI) 18-27,
- kaukázusi egészséges alanyok, akiknél a bőr középsúlyos-súlyos öregedése/fényképezése van (a 8. függelékben szereplő referencia fényképészeti skála pontszáma > 3),
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg,
- elfogadja a vizsgáló által kapott utasítások követését,
- elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, fizikai aktivitással, sminkhasználattal, arckozmetikai és arctisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon,
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem alkalmaz helyileg, nem vesz be semmilyen orális terméket vagy táplálékkiegészítőt (vitaminokat és ásványi anyagokat) a vizsgálati termékeken kívül, illetve nem használ arcmasszázst vagy egyéb olyan eszközt, amelyről ismert, hogy javítja a bőr ráncait vagy a bőr minőségét,
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdő),
- nem vett részt hasonló vizsgálatban ténylegesen vagy az előző 3 hónap során
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- szoptatás,
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során,
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését T0, T1, T2 és T3 időpontban,
- a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie);
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előreláthatólag.
4.4.2. Klinikai állapottól függően 4.4.2.1. Bőrgyógyászati betegség,
- Bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek formájában,
- visszatérő arc/labiális herpesz,
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
- Endokrin betegségek,
- májbetegség,
- vesebetegség,
- szívbetegség,
- tüdőbetegség,
- rák,
- neurológiai vagy pszichológiai betegségek,
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség,
- gyógyszer allergia.
- Gyulladáscsökkentők, antihisztamin, topikális (arcra) és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve a több mint 1 éve megkezdett hormonkezelést),
- a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők feltételezése a vizsgálói véleményben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pre-Hyaluron 465 Innēov
43 kaukázusi női alany étkezés közben, a kísérlet első 4 hónapjában 1 kapszulát és 1 tablettát fogyasztott a HA prekurzorából (glükózamin) és a HA szintézis enzimes kofaktorából (mangánból) álló étrend-kiegészítőből. .
|
Táplálék-kiegészítő tablettából és kapszulából, amely a HA prekurzorából (glükózamin) és a HA szintézis enzimes kofaktorából (mangán) áll
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen csoport
23 kaukázusi nő kezeletlen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szarkalábak vizuális pontszámának variációja
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A ráncok mértékét a l'Oreal klinikai szabványosított fényképészeti skálái alapján határoztuk meg
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A nasolabialis redők vizuális pontszámának változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A ráncok mértékét a l'Oreal klinikai szabványosított fényképészeti skálái alapján határoztuk meg
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
Felületi mikrorelief szabályossági értékelés
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A rendszerességi osztályzatot a következő pontszám alapján értékelték:
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőr ellenállása a becsípődéssel szembeni klinikai pontszám változásával szemben
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
Az értékelést a pofa szintjén (malar régió) végeztük a következő pontszám szerint: 0 = nagyon fontos
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőr ellenállása a tapadási klinikai pontszám változásaival szemben
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
Az értékelést a pofa szintjén (malar régió) végeztük a következő pontszám szerint: 0 = nagyon fontos
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőr felépülése a klinikai pontszám variáció csípése után
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
Az értékelést a pofa szintjén (malar régió) végeztük a következő pontszám szerint: 0 = nagyon fontos
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőrszárazság klinikai pontszámának változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A bőrszárazság klinikai értékelését a következő pontszám szerint végeztük: 0 = nagyon hidratált bőr
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
Vaszkuláris homogenitás klinikai pontszám variáció
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A homogenitási fokozatot specifikus referencia klinikai és fényképészeti skálák és a következő klinikai pontszámok alapján határozták meg: 0 = nagyon homogén
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
Pigmentáris homogenitás klinikai pontszám eltérés
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A homogenitási fokozatot specifikus referencia klinikai és fényképészeti skálák és a következő klinikai pontszámok alapján határozták meg: 0 = nagyon homogén
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőr ragyogásának klinikai pontszámának változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A bőr ragyogását a nagyon gyengetől a jóig terjedő 10 pontos skálán értékelték
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőr teltségének klinikai pontszámának változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A bőr teltségét a nagyon gyengetől a jóig terjedő 10 pontos skálán értékelték
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr felületes hidratálása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A bőr elektromos kapacitásának értéke Corneometer CM825-tel mérve (Courage - Khazaka, Köln, Németország). A bőr kapacitásának mértéke a bőr hidratáltsági szintjének közvetett kifejezése. |
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
A bőr mély hidratálása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A felszíni és mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandó értéke MoistureMeterD-vel mérve (Delfin Technologies, Kuopio - Finnország)
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
Az érdesség profilometrikus paramétereinek meghatározása
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
A nasolabialis redők profilometrikus paraméterei Primos kompakt hordozható eszközzel (GFMesstechnik) mérve.
Ra az elemzett profil átlagos érdessége, Rt a ráncok összmagassága, Rv a ráncok maximális mélysége.
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
|
Tolerancia értékelés
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
Az étrend-kiegészítő toleranciát a következők figyelembevételével kell értékelni: a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény, amely a vizsgálat során előfordult; az önkéntesek által közölt bármely ítélet.
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4), 5 hónap (T5)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERMING E0116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .