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抗衰老食品补充剂的功效和耐受性评估

2017年9月4日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL

抗衰老食品补充剂的功效和耐受性评估:一项与未治疗组对比的随机对照临床研究

抗衰老食品补充剂的功效和耐受性评估:一项与未治疗组对比的随机对照临床研究

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估“Pre-Hyaluron 465 Innēov”的抗衰老活性,这是一种食品补充剂,由 HA(葡萄糖胺)的前体和 HA 合成的酶促辅因子(锰)组成,连续服用 4 次35-60 岁的女性受试者(优先选择 45 岁以上的受试者)根据参考照相尺度进行中度至重度皮肤老化/光老化。

该研究预见了对研究产品活性与未经处理的对照组的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,
  • 年龄 35-60 岁(优先选择 45 岁以上的科目),
  • 体重指数 (BMI) 18-27,
  • 具有中度至重度皮肤老化/光老化的白种人健康受试者(附录 8 中参考照相等级的分数 > 3),
  • 同意在每次研究访问时不化妆,
  • 接受遵循研究者收到的指示,
  • 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯,
  • 同意在整个研究期间不使用任何外用或服用任何口服产品或营养补充剂(维生素和矿物质),而不是研究产品,或使用面部按摩或其他已知改善皮肤皱纹或皮肤质量的方法,
  • 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下(紫外线照射或日光浴),
  • 实际上或在过去 3 个月内没有参加过类似的研究
  • 同意签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕,
  • 哺乳期,
  • 未处于绝经期的受试者未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕,
  • 不接受在 T0、T1、T2 和 T3 进行妊娠试验的非绝经期受试者,
  • 对测试产品或其成分的敏感性(由研究者在基线访问期间评估);
  • 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者。

4.4.2. 取决于临床情况 4.4.2.1。 皮肤病,

  • 测试区域存在皮肤疾病,如病变、疤痕、畸形、
  • 复发性面部/唇疱疹,
  • 测试区域的临床和显着皮肤状况(例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等)。
  • 内分泌疾病,
  • 肝脏疾病,
  • 肾脏疾病,
  • 心脏病,
  • 肺病,
  • 癌症,
  • 神经或心理疾病,
  • 炎症/免疫抑制性疾病,
  • 药物过敏。
  • 抗炎药、抗组胺药、局部(面部应用)和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药(1 年以上开始的激素治疗除外),
  • 假设药物或膳食补充剂能够影响研究者认为的测试结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Pre-Hyaluron 465 Innēov
在试验的前 4 个月,43 名白人女性受试者在用餐期间服用了 1 粒胶囊和 1 片/片含 HA 前体(葡萄糖胺)和 HA 合成酶辅因子(锰)的食品补充剂.
由片剂和胶囊组成的食品补充剂,由 HA(葡萄糖胺)的前体和 HA 合成的酶促辅助因子(锰)组成
无干预:未处理组
23 名白人女性受试者未经治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鱼尾纹视觉得分变化
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皱纹等级根据欧莱雅临床标准化照相量表确定
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
鼻唇沟视觉评分变化
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皱纹等级根据欧莱雅临床标准化照相量表确定
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
表面微起伏规律性评价
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

规律性等级是根据这个分数来评价的:

  1. = 非常规律
  2. = 常规
  3. = 不规则
  4. = 非常不规则
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤抗捏临床评分变化
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

根据以下评分在脸颊水平(颧骨区域)进行评估:0 = 非常重要

  1. = 重要
  2. = 适中
  3. = 弱
  4. = 非常弱
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤对牵引临床评分变化的抵抗力
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

根据以下评分在脸颊水平(颧骨区域)进行评估:0 = 非常重要

  1. = 重要
  2. = 适中
  3. = 弱
  4. = 非常弱
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
捏临床评分变化后皮肤恢复
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

根据以下评分在脸颊水平(颧骨区域)进行评估:0 = 非常重要

  1. = 重要
  2. = 适中
  3. = 弱
  4. = 非常弱
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤干燥临床评分变异
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

根据以下评分进行皮肤干燥的临床评价:

0 = 非常水合的皮肤

  1. = 水润肌肤
  2. = 正常皮肤
  3. = 温和的干性皮肤
  4. = 皮肤干燥
  5. = 皮肤非常干燥
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
血管同质性临床评分变异
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

同质性等级根据特定参考临床和照相量表以及以下临床评分确定:

0 = 非常均匀

  1. = 同质的
  2. = 完全不均匀
  3. = 不均匀
  4. = 非常不均匀
  5. = 标记为非均质
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
色素均匀性临床评分变异
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

同质性等级根据特定参考临床和照相量表以及以下临床评分确定:

0 = 非常均匀

  1. = 同质的
  2. = 完全不均匀
  3. = 不均匀
  4. = 非常不均匀
  5. = 标记为非均质
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤光泽度临床评分变化
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
使用从非常差到良好的 10 分制评估皮肤光泽度
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤丰满度临床评分变异
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤丰满度使用 10 分等级从非常差到好进行评估
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表层皮肤水合作用
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

使用 Corneometer CM825(Courage - Khazaka,Köln,Germany)测量的皮肤电容值。

皮肤电容特性的测量是其水合水平的间接表达。

基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
皮肤深层补水
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
使用 MoistureMeterD(Delfin Technologies,库奥皮奥 - 芬兰)测量表层和深层皮肤层的组织介电常数值
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
粗糙度轮廓参数的确定
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
通过 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 测量的鼻唇沟轮廓参数。 Ra 是分析轮廓的平均粗糙度,Rt 是皱纹总高度,Rv 是皱纹最大深度。
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
公差评估
大体时间:基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)
将考虑以下因素评估食品补充剂耐受性: 研究期间发生的与研究治疗相关的任何不良事件;志愿者报告的任何判断。
基础访视(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)、4个月(T4)、5个月(T5)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月11日

初级完成 (实际的)

2017年3月22日

研究完成 (实际的)

2017年3月22日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月4日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月4日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DERMING E0116

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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