Anti-age ravintolisän tehon ja sietokyvyn arviointi
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Anti-age-ravintolisän tehon ja sietokyvyn arviointi: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus vs. hoitamaton ryhmä
Anti-age-ravintolisän tehon ja sietokyvyn arviointi: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus vs. hoitamaton ryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida "Pre-Hyaluron 465 Innēov" -ravintolisän ikääntymistä estävää vaikutusta, joka on ravintolisä, joka koostuu HA:n esiasteesta (glukosamiinista) ja HA-synteesin entsymaattisesta kofaktorista (mangaani) otettuna 4 kertaa peräkkäin. kuukautta 35–60-vuotiailla naispuolisilla koehenkilöillä (mieluiten yli 45-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea ihon ikääntyminen/valokuvaus vertailuasteikon mukaan.
Tutkimuksessa arvioitiin tutkimuksen tuotteen aktiivisuus verrattuna kontrolliryhmään, käsittelemättömänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli,
- ikä 35-60 vuotta (mieluiten yli 45-vuotiaat),
- painoindeksi (BMI) 18-27,
- valkoihoiset terveet koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea ihon ikääntyminen/valokuvaus (pistemäärä > 3 liitteen 8 valokuvausasteikosta),
- suostuvat esittäytymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä,
- suostuu noudattamaan tutkijan saamia ohjeita,
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita,
- suostuvat olemaan käyttämättä paikallisesti tai käyttämättä muita suun kautta otettavia valmisteita tai ravintolisäaineita (vitamiineja ja kivennäisaineita) kuin tutkimustuotteita tai käyttämättä kasvohierontaa tai muita keinoja, joiden tiedetään parantavan ihon ryppyjä tai ihon ominaisuuksia koko tutkimuksen ajan,
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan,
- ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- imetys,
- potilaat, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana,
- henkilöt, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0, T1, T2 ja T3,
- herkkyys testattavalle tuotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimusprotokollaan on ennakoitavissa.
4.4.2. Riippuu kliinisestä tilasta 4.4.2.1. Ihotauti,
- Ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella vaurioina, arpia, epämuodostumia,
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes,
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
- Endokriinisairaus,
- maksan toimintahäiriö,
- munuaishäiriö,
- sydänhäiriö,
- keuhkosairaus,
- syöpä,
- neurologinen tai psyykkinen sairaus,
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus,
- lääkeaineallergia.
- Tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset (kasvojen levitys) ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten alkanut hormonihoito),
- oletus lääkkeistä tai ravintolisistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-Hyaluron 465 Innēov
43 valkoihoista naispuolista henkilöä on ottanut aterian aikana ensimmäisen 4 kuukauden aikana 1 kapselin ja 1 tabletin/kuolema ravintolisää, joka koostuu HA:n esiasteesta (glukosamiinista) ja HA-synteesin entsymaattisesta kofaktorista (mangaanista) .
|
Ravintolisä, joka koostuu tabletista ja kapselista, joka koostuu HA:n esiasteesta (glukosamiinista) ja HA-synteesin entsymaattisesta kotekijästä (mangaanista)
|
|
Ei väliintuloa: Hoitamaton ryhmä
23 valkoihoista naista hoitamattomana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varisjalkojen visuaalinen pistemäärä vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ryppyjen aste määritettiin l'Orealin kliinisten standardoitujen valokuvausasteikkojen mukaan
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Nasolabiaalisten poimujen visuaalinen pistemäärä vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ryppyjen aste määritettiin l'Orealin kliinisten standardoitujen valokuvausasteikkojen mukaan
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Pinta-mikroreljeefin säännöllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Säännöllisyysarvosana arvioitiin tämän arvosanan mukaan:
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Ihon vastustuskyky kliinisen tuloksen vaihtelulle
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Arviointi suoritettiin posken tasolla (malaarialue) seuraavan pistemäärän mukaan: 0 = erittäin tärkeä
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Ihon vastustuskyky kliinisen pistemäärän vaihtelulle
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Arviointi suoritettiin posken tasolla (malaarialue) seuraavan pistemäärän mukaan: 0 = erittäin tärkeä
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Ihon palautuminen kliinisen pistemäärän vaihtelun puristamisen jälkeen
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Arviointi suoritettiin posken tasolla (malaarialue) seuraavan pistemäärän mukaan: 0 = erittäin tärkeä
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Ihon kuivuuden kliinisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ihon kuivuuden kliininen arviointi suoritettiin seuraavan pistemäärän mukaan: 0 = erittäin kosteutettu iho
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Verisuonten homogeenisuuden kliinisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Homogeenisuusaste määritettiin erityisten kliinisten ja valokuvausasteikkojen ja seuraavan kliinisen pistemäärän mukaan: 0 = hyvin homogeeninen
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Pigmenttien homogeenisuuden kliinisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Homogeenisuusaste määritettiin erityisten kliinisten ja valokuvausasteikkojen ja seuraavan kliinisen pistemäärän mukaan: 0 = hyvin homogeeninen
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Ihon säteilyn kliinisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ihon säteilyä arvioitiin 10 pisteen asteikolla erittäin huonosta hyvään
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Ihon täyteläisyyden kliinisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ihon täyteläisyyttä arvioitiin 10 pisteen asteikolla erittäin huonosta hyvään
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen ihon kosteutus
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ihon sähkökapasitanssin arvo mitattuna Corneometer CM825:llä (Courage - Khazaka, Köln, Saksa). Ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta. |
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Syvä ihon kosteutus
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Pinnallisten ja syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakioarvo mitattuna MoistureMeterD:llä (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi)
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Karheuden profilometristen parametrien määritys
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Nasolabial poimujen profilometriset parametrit mitattu Primos kompaktilla kannettavalla laitteella (GFMesstechnik).
Ra on analysoidun profiilin keskimääräinen karheus, Rt on ryppyjen kokonaiskorkeus, Rv on ryppyjen enimmäissyvyys.
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Ravintolisän sietokyky arvioidaan ottaen huomioon: kaikki tutkimushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat ilmenneet tutkimuksen aikana; kaikki vapaaehtoisten ilmoittamat tuomiot.
|
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4), 5 kuukautta (T5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERMING E0116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .