Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare antietà
4 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare antietà: uno studio clinico randomizzato e controllato rispetto a un gruppo non trattato
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare antietà: uno studio clinico randomizzato e controllato rispetto a un gruppo non trattato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è stato quello di valutare l'attività anti-age di "Pre-Hyaluron 465 Innēov" un integratore alimentare, composto da un precursore dell'HA (glucosamina) e da un cofattore enzimatico della sintesi dell'HA (manganese), assunto per 4 volte consecutive mesi da soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 60 anni (con preferenza per soggetti oltre i 45 anni), con invecchiamento cutaneo/fotoinvecchiamento moderato-severo secondo una scala fotografica di riferimento.
Lo studio prevedeva la valutazione dell'attività del prodotto in studio rispetto ad un gruppo di controllo, non trattato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile,
- età 35-60 anni (con preferenza per i soggetti oltre i 45 anni),
- indice di massa corporea (BMI) 18-27,
- soggetti caucasici sani con invecchiamento cutaneo/fotoinvecchiamento moderato-severo (punteggio > 3 della scala fotografica di riferimento in appendice 8),
- accettando di presentarsi a ogni visita di studio senza trucco,
- accettando di seguire le istruzioni ricevute dall'investigatore,
- accettando di non cambiare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia,
- accettando di non applicare alcun prodotto topico o assumere alcun prodotto orale o integrazione nutrizionale (vitamine e minerali) diversi dai prodotti sperimentali, o utilizzare massaggi facciali o altri mezzi noti per migliorare le rughe della pelle o le qualità della pelle durante l'intera durata dello studio,
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio,
- nessuna partecipazione a uno studio simile in realtà o durante i 3 mesi precedenti
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- allattamento,
- soggetti non in menopausa che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio,
- soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza a T0, T1, T2 e T3,
- sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento);
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio.
4.4.2. Dipendente da una condizione clinica 4.4.2.1. Malattia dermatologica,
- Presenza di malattie cutanee nell'area testata come lesioni, cicatrici, malformazioni,
- herpes facciale/labiale ricorrente,
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
- Malattia endocrina,
- disturbo epatico,
- disturbo renale,
- disturbo cardiaco,
- malattia polmonare,
- cancro,
- malattia neurologica o psicologica,
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva,
- allergia al farmaco.
- Farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici (applicazione sul viso) e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione del trattamento ormonale iniziato da più di 1 anno),
- assunzione di farmaci o integratori alimentari in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre-Hyaluron 465 Innēov
43 soggetti caucasici di sesso femminile hanno assunto durante un pasto, per i primi 4 mesi di prova, 1 capsula e 1 compressa/die dell'integratore alimentare composto da un precursore dell'HA (glucosamina) e da un cofattore enzimatico della sintesi dell'HA (manganese) .
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Integratore alimentare costituito da una compressa e da una capsula, composto da un precursore dell'HA (glucosamina) e da un cofattore enzimatico della sintesi dell'HA (manganese)
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Nessun intervento: Gruppo non trattato
23 soggetti femminili caucasici non trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio visivo delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Il grado delle rughe è stato determinato secondo le scale fotografiche standardizzate cliniche di L'Oreal
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio visivo delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Il grado delle rughe è stato determinato secondo le scale fotografiche standardizzate cliniche di L'Oreal
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Valutazione della regolarità dei microrilievi superficiali
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Il grado di regolarità è stato valutato secondo questo punteggio:
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Resistenza della pelle al pizzicamento variazione del punteggio clinico
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La valutazione è stata effettuata a livello della guancia (regione malare) secondo il seguente punteggio: 0 = molto importante
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio clinico della resistenza della pelle alla trazione
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La valutazione è stata effettuata a livello della guancia (regione malare) secondo il seguente punteggio: 0 = molto importante
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Recupero della pelle dopo aver pizzicato la variazione del punteggio clinico
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La valutazione è stata effettuata a livello della guancia (regione malare) secondo il seguente punteggio: 0 = molto importante
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio clinico di secchezza cutanea
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La valutazione clinica della secchezza cutanea è stata eseguita secondo il seguente punteggio: 0 = pelle molto idratata
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio clinico di omogeneità vascolare
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Il grado di omogeneità è stato determinato in base a specifiche scale cliniche e fotografiche di riferimento e al seguente punteggio clinico: 0 = molto omogeneo
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio clinico di omogeneità pigmentaria
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Il grado di omogeneità è stato determinato in base a specifiche scale cliniche e fotografiche di riferimento e al seguente punteggio clinico: 0 = molto omogeneo
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio clinico della luminosità della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La radiosità della pelle è stata valutata utilizzando una scala a 10 punti da molto scarsa a buona
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Variazione del punteggio clinico della rotondità della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La rotondità della pelle è stata valutata utilizzando una scala di 10 punti da molto scarsa a buona
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Valore di capacità elettrica cutanea misurato con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany). La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione. |
Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Valore della costante dielettrica tissutale degli strati cutanei superficiali e profondi misurato con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Determinazione dei parametri profilometrici di rugosità
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Parametri profilometrici delle pieghe nasolabiali misurati dal dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik).
Ra è la rugosità media del profilo analizzato, Rt è l'altezza totale delle grinze, Rv è la profondità massima delle grinze.
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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La tolleranza agli integratori alimentari sarà valutata considerando: qualsiasi evento avverso correlato al trattamento in studio, verificatosi durante lo studio; ogni giudizio riportato dai volontari.
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Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4), 5 mesi (T5)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERMING E0116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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