Hodnocení účinnosti a tolerance potravinového doplňku proti stárnutí

Kritéria pro zařazení:

• ženské pohlaví,
• věk 35-60 let (s předností pro osoby starší 45 let),
• index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27,
• kavkazští zdraví jedinci se středně závažným kožním stárnutím/fotostárnutím (skóre > 3 referenční fotografické škály v příloze 8),
• souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu,
• souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které obdržel vyšetřovatel,
• souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, používání make-upu, kosmetiky na obličej a čisticích prostředků,
• souhlasit s tím, že po celou dobu trvání studie nebude používat žádný topický přípravek nebo užívat jakýkoli perorální přípravek nebo výživový doplněk (vitamíny a minerály) jiné než hodnocené přípravky, ani používat masáže obličeje nebo jiné prostředky, o nichž je známo, že zlepšují vrásky nebo kvalitu pokožky,
• souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele),
• žádnou účast na podobné studii ve skutečnosti nebo během předchozích 3 měsíců
• souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství,
• laktace,
• subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie,
• osoby bez menopauzy, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu v T0, T1, T2 a T3,
• citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
• subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná.

4.4.2. V závislosti na klinickém stavu 4.4.2.1. Dermatologické onemocnění,

• Přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti jako léze, jizvy, malformace,
• opakující se obličejový/labiální herpes,
• klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
• Endokrinní onemocnění,
• porucha jater,
• porucha ledvin,
• srdeční porucha,
• plicní onemocnění,
• rakovina,
• neurologické nebo psychické onemocnění,
• zánětlivé/imunosupresivní onemocnění,
• léková alergie.
• Protizánětlivé léky, antihistaminika, topické (aplikace na obličej) a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem),
• užívání léků nebo doplňků stravy schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.