Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Suplemento Alimentar Antiidade
4 de setembro de 2017 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Suplemento Alimentar Antiidade: um Estudo Clínico Randomizado e Controlado Versus Grupo Não Tratado
Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Suplemento Alimentar Antiidade: um Estudo Clínico Randomizado e Controlado Versus Grupo Não Tratado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a atividade anti-idade de "Pre-Hyaluron 465 Innēov" um suplemento alimentar, composto por um precursor de HA (glucosamina) e um cofator enzimático de síntese de HA (manganês), tomado por 4 meses por mulheres com idades compreendidas entre os 35 e os 60 anos (com preferência por pessoas com mais de 45 anos), com envelhecimento cutâneo/fotoenvelhecimento moderado-grave de acordo com uma escala fotográfica de referência.
O estudo previu a avaliação da atividade do produto do estudo versus um grupo de controle, não tratado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino,
- idade 35-60 anos (com preferência para indivíduos com mais de 45 anos),
- índice de massa corporal (IMC) 18-27,
- indivíduos caucasianos saudáveis com envelhecimento/fotoenvelhecimento cutâneo moderado a grave (pontuação > 3 da escala fotográfica de referência no apêndice 8),
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem,
- aceitando seguir as instruções recebidas pelo investigador,
- aceitando não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, uso de maquiagem, cosméticos faciais e produtos de limpeza,
- concordando em não aplicar qualquer tópico ou tomar qualquer produto oral ou suplementação nutricional (vitaminas e minerais) que não sejam os produtos sob investigação, ou usar massagens faciais ou outros meios conhecidos por melhorar as rugas ou qualidades da pele durante toda a duração do estudo,
- aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV, ou banhos de sol), durante toda a duração do estudo,
- nenhuma participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- lactação,
- indivíduos fora da menopausa que não usam precauções contraceptivas adequadas para evitar gravidez durante o estudo,
- sujeitos fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez em T0, T1, T2 e T3,
- sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial);
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível.
4.4.2. Dependente de uma condição clínica 4.4.2.1. Doença dermatológica,
- Presença de doença cutânea na área testada como lesões, cicatrizes, malformações,
- herpes facial/labial recorrente,
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
- doença endócrina,
- distúrbio hepático,
- distúrbio renal,
- distúrbio cardíaco,
- doença pulmonar,
- Câncer,
- doença neurológica ou psicológica,
- doença inflamatória/imunossupressora,
- alergia a medicamentos.
- Anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos (aplicação na face) e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento hormonal iniciado há mais de 1 ano),
- suposição de drogas ou suplementos dietéticos capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-Hyaluron 465 Innēov
43 mulheres caucasianas tomaram durante uma refeição, durante os primeiros 4 meses de teste, 1 cápsula e 1 comprimido/dia do suplemento alimentar composto por um precursor de HA (glucosamina) e um co-fator enzimático de síntese de HA (manganês) .
|
Suplemento alimentar constituído por um comprimido e uma cápsula, composto por um precursor de HA (glucosamina) e um co-fator enzimático de síntese de HA (manganês)
|
|
Sem intervenção: Grupo não tratado
23 mulheres caucasianas não tratadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação de pontuação visual de pés de galinha
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
O grau das rugas foi determinado de acordo com as escalas fotográficas padronizadas clínicas l'Oreal
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação de pontuação visual nas dobras nasolabiais
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
O grau das rugas foi determinado de acordo com as escalas fotográficas padronizadas clínicas l'Oreal
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Avaliação da regularidade do microrrelevo superficial
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
O grau de regularidade foi avaliado de acordo com esta pontuação:
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Resistência da pele para beliscar a variação do escore clínico
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
A avaliação foi realizada ao nível da bochecha (região malar) de acordo com a seguinte pontuação: 0 = muito importante
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação do escore clínico de resistência da pele à tração
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
A avaliação foi realizada ao nível da bochecha (região malar) de acordo com a seguinte pontuação: 0 = muito importante
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Recuperação da pele após pinçamento da variação do escore clínico
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
A avaliação foi realizada ao nível da bochecha (região malar) de acordo com a seguinte pontuação: 0 = muito importante
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação do escore clínico de ressecamento da pele
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
A avaliação clínica do ressecamento da pele foi realizada de acordo com a seguinte pontuação: 0 = pele muito hidratada
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação do escore clínico de homogeneidade vascular
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
O grau de homogeneidade foi determinado de acordo com escalas clínicas e fotográficas de referência específicas e com o seguinte escore clínico: 0 = muito homogêneo
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação de pontuação clínica de homogeneidade pigmentar
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
O grau de homogeneidade foi determinado de acordo com escalas clínicas e fotográficas de referência específicas e com o seguinte escore clínico: 0 = muito homogêneo
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação de pontuação clínica de brilho da pele
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
A radiância da pele foi avaliada usando uma escala de 10 pontos de muito ruim a bom
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Variação do escore clínico de volume da pele
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
O volume da pele foi avaliado usando uma escala de 10 pontos de muito ruim a bom
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hidratação superficial da pele
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
Valor da capacitância elétrica da pele medido com Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany). A medida das propriedades de capacitância da pele é uma expressão indireta do seu nível de hidratação. |
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Hidratação profunda da pele
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
Valor da constante dielétrica do tecido das camadas superficiais e profundas da pele medido com MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlândia)
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Determinação dos parâmetros perfilométricos de rugosidade
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
Parâmetros perfilométricos das dobras nasolabiais medidos pelo dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik).
Ra é a rugosidade média do perfil analisado, Rt é a altura total das rugas, Rv é a profundidade máxima das rugas.
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
|
Avaliação de tolerância
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
A tolerância ao suplemento alimentar será avaliada considerando: qualquer evento adverso relacionado ao tratamento em estudo, ocorrido durante o estudo; qualquer julgamento relatado pelos voluntários.
|
Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DERMING E0116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .