Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van een voedingssupplement tegen veroudering
4 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een voedingssupplement tegen veroudering: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie versus onbehandelde groep
Evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een voedingssupplement tegen veroudering: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie versus onbehandelde groep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was het evalueren van de anti-verouderingsactiviteit van "Pre-Hyaluron 465 Innēov", een voedingssupplement, samengesteld met een voorloper van HA (glucosamine) en een enzymatische co-factor van HA-synthese (mangaan), genomen gedurende 4 opeenvolgende maanden door vrouwelijke proefpersonen van 35-60 jaar (met voorkeur voor proefpersonen ouder dan 45 jaar), met matige tot ernstige huidveroudering/fotoveroudering volgens een referentie fotografische schaal.
De studie voorzag de evaluatie van de activiteit van het studieproduct versus een onbehandelde controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht,
- leeftijd 35-60 jaar (met voorkeur voor proefpersonen ouder dan 45 jaar),
- lichaamsmassa-index (BMI) 18-27,
- blanke gezonde proefpersonen met matige tot ernstige huidveroudering/fotoveroudering (score > 3 op de referentiefotografische schaal in bijlage 8),
- ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren,
- accepteren om de instructies van de onderzoeker op te volgen,
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen,
- ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen topische of orale producten of voedingssupplementen (vitamines en mineralen) toe te dienen, behalve de onderzoeksproducten, of gezichtsmassages of andere middelen te gebruiken waarvan bekend is dat ze de huidrimpels of huidkwaliteiten verbeteren,
- accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- geen deelname aan een soortgelijke studie, feitelijk of gedurende de voorgaande 3 maanden
- akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- lactatie,
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen,
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren op T0, T1, T2 en T3,
- gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden.
4.4.2. Afhankelijk van een klinische aandoening 4.4.2.1. dermatologische ziekte,
- Aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied zoals laesies, littekens, misvormingen,
- terugkerende gezichts- / labiale herpes,
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
- endocriene ziekte,
- leveraandoening,
- nieraandoening,
- hartaandoening,
- longziekte,
- kanker,
- neurologische of psychische aandoening,
- inflammatoire/immunosuppressieve ziekte,
- medicijn allergie.
- Ontstekingsremmers, antihistaminica, topische (aanbrenging op het gezicht) en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van hormonale behandeling die meer dan 1 jaar geleden is gestart),
- aanname van medicijnen of voedingssupplementen die de testresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-Hyaluron 465 Innēov
43 blanke vrouwelijke proefpersonen hebben gedurende de eerste 4 maanden van de proef tijdens een maaltijd 1 capsule en 1 tablet/dieet ingenomen van het voedingssupplement dat is samengesteld met een voorloper van HA (glucosamine) en een enzymatische co-factor van HA-synthese (mangaan) .
|
Voedingssupplement bestaande uit een tablet en een capsule, samengesteld met een voorloper van HA (glucosamine) en een enzymatische co-factor van HA-synthese (mangaan)
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandelde groep
23 blanke vrouwelijke proefpersonen onbehandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraaienpootjes visuele partituurvariatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Rimpelgraad werd bepaald volgens de klinische gestandaardiseerde fotografische schalen van l'Oréal
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Nasolabiale plooien visuele scorevariatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Rimpelgraad werd bepaald volgens de klinische gestandaardiseerde fotografische schalen van l'Oréal
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Evaluatie van de regelmaat van microreliëfs op het oppervlak
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De regelmatigheidsgraad werd beoordeeld volgens deze score:
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Weerstand van de huid tegen knellende klinische scorevariaties
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De evaluatie werd uitgevoerd ter hoogte van de wang (malarregio) volgens de volgende score: 0 = zeer belangrijk
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Weerstand van de huid tegen variatie in tractie klinische score
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De evaluatie werd uitgevoerd ter hoogte van de wang (malarregio) volgens de volgende score: 0 = zeer belangrijk
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Huidherstel na knijpen klinische scorevariatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De evaluatie werd uitgevoerd ter hoogte van de wang (malarregio) volgens de volgende score: 0 = zeer belangrijk
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Variatie klinische score huiddroogte
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Klinische evaluatie van droge huid werd uitgevoerd volgens de volgende score: 0 = zeer gehydrateerde huid
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Vasculaire homogeniteit klinische scorevariatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De homogeniteitsgraad werd bepaald volgens specifieke klinische en fotografische referentieschalen en volgens de volgende klinische score: 0 = zeer homogeen
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Pigmentaire homogeniteit klinische scorevariatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De homogeniteitsgraad werd bepaald volgens specifieke klinische en fotografische referentieschalen en volgens de volgende klinische score: 0 = zeer homogeen
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Variatie klinische score huiduitstraling
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De uitstraling van de huid werd beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal van zeer slecht tot goed
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Variatie in klinische score voor molligheid van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De molligheid van de huid werd geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van zeer slecht tot goed
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Elektrische capaciteitswaarde van de huid gemeten met Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland). De maat van de eigenschappen van de huidcapaciteit is een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau. |
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Diepe hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Weefsel diëlektrische constante waarde van oppervlakkige en diepe huidlagen gemeten met MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Bepaling van ruwheid profilometrische parameters
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Nasolabiale plooien profilometrische parameters gemeten door Primos compact draagbaar apparaat (GFMesstechnik).
Ra is de gemiddelde ruwheid van het geanalyseerde profiel, Rt is de totale hoogte van de rimpels, Rv is de maximale diepte van de rimpels.
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
|
Tolerantie evaluatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
De tolerantie voor voedingssupplementen zal worden beoordeeld rekening houdend met: elke bijwerking gerelateerd aan de studiebehandeling die tijdens de studie optrad; elk oordeel gerapporteerd door de vrijwilligers.
|
Basaal bezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4), 5 maanden (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DERMING E0116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .