Evaluación de Eficacia y Tolerancia de un Complemento Alimenticio Anti-edad
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluación de la eficacia y la tolerancia de un complemento alimenticio antienvejecimiento: un estudio clínico aleatorizado y controlado frente a un grupo no tratado
Evaluación de la eficacia y la tolerancia de un complemento alimenticio antienvejecimiento: un estudio clínico aleatorizado y controlado frente a un grupo no tratado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la actividad anti-edad del complemento alimenticio "Pre-Hyaluron 465 Innēov", compuesto por un precursor de HA (glucosamina) y un cofactor enzimático de síntesis de HA (manganeso), tomado durante 4 días consecutivos. meses por sujetos femeninos de 35-60 años (con preferencia sujetos mayores de 45 años), con envejecimiento cutáneo/fotoenvejecimiento moderado-severo según escala fotográfica de referencia.
El estudio preveía la evaluación de la actividad del producto de estudio frente a un grupo de control, sin tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino,
- edad 35-60 años (con preferencia sujetos mayores de 45 años),
- índice de masa corporal (IMC) 18-27,
- sujetos caucásicos sanos con envejecimiento/fotoenvejecimiento cutáneo moderado-grave (puntuación > 3 de la escala fotográfica de referencia del anexo 8),
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje,
- aceptando seguir las instrucciones recibidas por el investigador,
- aceptando no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza,
- aceptar no aplicar ningún producto tópico ni tomar ningún producto oral o suplemento nutricional (vitaminas y minerales) que no sean los productos en investigación, ni utilizar masajes faciales u otros medios conocidos por mejorar las arrugas de la piel o las cualidades de la piel durante toda la duración del estudio,
- aceptando no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio,
- ninguna participación en un estudio similar en la actualidad o durante los 3 meses anteriores
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- lactancia,
- sujetos que no están en la menopausia y que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio,
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0, T1, T2 y T3,
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
- sujetos cuya insuficiente adhesión al protocolo de estudio sea previsible.
4.4.2. Dependiente de una condición clínica 4.4.2.1. enfermedad dermatológica,
- Presencia de enfermedad cutánea en el área examinada como lesiones, cicatrices, malformaciones,
- herpes facial/labial recurrente,
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- enfermedad endocrina,
- trastorno hepático,
- trastorno renal,
- trastorno cardiaco,
- enfermedad pulmonar,
- cáncer,
- enfermedad neurológica o psicológica,
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora,
- alergia a un medicamento.
- Fármacos antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos (aplicación en la cara) y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (salvo tratamiento hormonal iniciado hace más de 1 año),
- suposición de medicamentos o suplementos dietéticos capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pre-Hyaluron 465 Innēov
43 mujeres caucásicas han tomado durante una comida, durante los primeros 4 meses del ensayo, 1 cápsula y 1 comprimido/bote del complemento alimenticio compuesto por un precursor de HA (glucosamina) y un cofactor enzimático de síntesis de HA (manganeso) .
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Complemento alimenticio compuesto por un comprimido y una cápsula, compuesto por un precursor de HA (glucosamina) y un cofactor enzimático de síntesis de HA (manganeso)
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Sin intervención: Grupo no tratado
23 mujeres caucásicas no tratadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación visual de las patas de gallo
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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El grado de las arrugas se determinó de acuerdo con las escalas fotográficas clínicas estandarizadas de l'Oreal.
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación visual de los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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El grado de las arrugas se determinó de acuerdo con las escalas fotográficas clínicas estandarizadas de l'Oreal.
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Evaluación de la regularidad del microrrelieve superficial
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La nota de regularidad se evaluó de acuerdo con esta puntuación:
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de la resistencia de la piel a los pellizcos
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La evaluación se realizó a nivel de la mejilla (región malar) de acuerdo con el siguiente puntaje: 0 = muy importante
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de la resistencia de la piel a la tracción
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La evaluación se realizó a nivel de la mejilla (región malar) de acuerdo con el siguiente puntaje: 0 = muy importante
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Recuperación de la piel después de pellizcar la variación de la puntuación clínica
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La evaluación se realizó a nivel de la mejilla (región malar) de acuerdo con el siguiente puntaje: 0 = muy importante
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La evaluación clínica de la sequedad de la piel se realizó de acuerdo con la siguiente puntuación: 0 = piel muy hidratada
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de la homogeneidad vascular
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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El grado de homogeneidad se determinó según escalas clínicas y fotográficas de referencia específicas y según la siguiente puntuación clínica: 0 = muy homogéneo
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de la homogeneidad pigmentaria
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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El grado de homogeneidad se determinó según escalas clínicas y fotográficas de referencia específicas y según la siguiente puntuación clínica: 0 = muy homogéneo
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de la luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La luminosidad de la piel se evaluó utilizando una escala de 10 puntos de muy mala a buena
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Variación de la puntuación clínica de la tersura de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La tersura de la piel se evaluó utilizando una escala de 10 puntos de muy mala a buena
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación superficial de la piel.
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Valor de la capacitancia eléctrica de la piel medido con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania). La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación. |
Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Valor de la constante dieléctrica tisular de las capas superficiales y profundas de la piel medido con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Determinación de parámetros perfilométricos de rugosidad
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Parámetros perfilométricos de los pliegues nasolabiales medidos con el dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik).
Ra es la rugosidad promedio del perfil analizado, Rt es el alto total de arrugas, Rv es la profundidad máxima de las arrugas.
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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La tolerancia del suplemento alimenticio se evaluará considerando: cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio, que ocurrió durante el estudio; cualquier juicio informado por los voluntarios.
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4), 5 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DERMING E0116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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