食道および気管支癌患者に対する全身電気筋刺激および栄養療法
2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
治癒的および緩和的治療における食道および気管支癌患者に対する全身電気筋刺激および栄養療法の影響
目的または試験は、患者の筋肉量、筋肉機能、身体能力、疲労、および生活の質に対する、タンパク質が豊富な個別化栄養療法と、個別化された全身電気筋刺激運動による非常に効果的な筋肉トレーニングを含む併用療法の影響を研究することです。進行期または転移期の食道および気管支がん。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍特異的で炎症を促進するメディエーターは、食欲不振、全身性炎症プロセス、同化抵抗を含む代謝およびホルモンの変化を引き起こします。 その結果として、食物摂取の減少、栄養素の利用の低下、および筋肉および/または脂肪の喪失が癌性悪液質につながる。 さらに、加速された筋肉消耗は、がん悪液質をさらに促進する腫瘍療法の副作用である可能性があります。 筋肉の喪失が進行すると、身体能力の低下、腫瘍治療に対する耐性の低下、自立の喪失に至る機能の喪失、および予後の悪化が引き起こされます。
この研究の目的は、タンパクが豊富な栄養療法とパーソナライズされた全身電気筋刺激（WB-EMS）運動による非常に効果的な筋肉トレーニングを含む革新的な併用療法を確立して、食道および気管支がん患者の筋肉量、機能性、および筋力を改善することです。進んだ段階。 筋肉量と筋力の増加は、身体活動、身体能力、および腫瘍治療への耐性と適用可能性の増加につながります。 3 か月間の介入研究の過程で、高タンパク栄養療法と革新的な運動療法の組み合わせの有効性が、進行期または転移期の食道がんおよび気管支がんの患者に対して記録されます。 試験患者の筋肉消耗の進行、あるいは筋肉量、筋力、機能の増加を効果的に止めることは、各患者とその家族に個別に利益をもたらすだろう。処理。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
コンタクト：
- Yurdaguel Zopf
- 電話番号：+49 9131 85 35000
- メール：yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治癒的または緩和的治療中の食道および/または気管支癌の患者
除外基準:
- 健康な人または未成年の患者
- 妊娠、授乳
- 精神障害、てんかん、重度の神経障害
- -過去6か月以内の他の運動または栄養研究への参加
- 急性心血管疾患
- リウマチ
- アナボリック薬の摂取、
- 電極配置領域の皮膚損傷
- 電子インプラント（除細動器、ペースメーカー）
- 当局または管轄の命令により精神病院に入院している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
運動なしで個別化された高タンパク質栄養療法を受けている患者のグループ、患者ごとに12週間の介入
|
タンパク質が豊富な栄養療法で、1日あたり体重1kgあたり1.2〜1.5gのタンパク質を達成することを目標としています
|
|
実験的：EMSグループ
個別化された全身電気筋刺激運動による個別化されたタンパク質が豊富な栄養療法を受けている患者のグループ、患者ごとに12週間の介入
|
タンパク質が豊富な栄養療法で、1日あたり体重1kgあたり1.2〜1.5gのタンパク質を達成することを目標としています
全身電気筋刺激運動トレーニング、週 2 回、各 20 分間、バイポーラ、85 Hz、間欠パルス/休止、パルス幅 350 マイクロ秒
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体電気インピーダンス分析によって評価される筋肉量の維持または増加
時間枠：患者あたり 12 週間
|
生体電気インピーダンス分析値を評価することにより、タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法を受けている食道または気管支癌患者の骨格筋量の維持または増加。
|
患者あたり 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30アンケートを使用してスコアポイントを評価することにより、生活の質のスコアが向上します
時間枠：患者あたり 12 週間
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法を受けている食道または気管支癌患者の生活の質の向上による臨床的改善。
|
患者あたり 12 週間
|
|
ハンドグリップ強度測定（Jamar dynamometry）によって評価される筋力の増加または維持
時間枠：患者あたり 12 週間
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法を受けている食道または気管支癌患者の筋力の増加による臨床的改善。
|
患者あたり 12 週間
|
|
Visual Analog Score によって評価される疼痛スコアの改善
時間枠：患者あたり 12 週間
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法を受けている食道または気管支癌患者の疼痛スコアの増加による臨床的改善。
|
患者あたり 12 週間
|
|
FACIT-Fatigue Score によって評価される疲労スコアの改善
時間枠：患者あたり 12 週間
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法を受けている食道または気管支癌患者の疲労スコアの増加による臨床的改善。
|
患者あたり 12 週間
|
|
胃腸の不調に関する共通毒性基準によって評価される腫瘍学的治療耐性の改善
時間枠：患者あたり 12 週間
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法を受けている食道または気管支がん患者の臨床的改善腫瘍療法耐性。
|
患者あたり 12 週間
|
|
Kg/m^2 分析でのボディマス指数 (BMI) の維持または増加 (キログラム単位の体重と身長およびメートル単位の組み合わせ)
時間枠：患者あたり 12 週間
|
タンパク質が豊富な栄養と WB-EMS の併用療法を受けている食道または気管支癌患者の骨格筋量の維持または増加は、BMI を kg/m^2 (キログラムでの体重とメートルでの身長の組み合わせ) で評価することによって行われます。
|
患者あたり 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、肺の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ