Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová elektromyostimulace a nutriční terapie pro pacienty s karcinomem jícnu a průdušek

15. října 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv celotělové elektromyostimulace a nutriční terapie u pacientů s karcinomem jícnu a průdušek v kurativní a paliativní léčbě

Cílem nebo pokusem je studovat vliv kombinované terapie zahrnující individualizovanou nutriční terapii bohatou na bílkoviny a vysoce účinný svalový trénink prostřednictvím personalizovaného celotělového elektromyostimulačního cvičení na svalovou hmotu, svalovou funkčnost, fyzickou zdatnost, únavu a kvalitu života u pacientů. s karcinomem jícnu a průdušek v pokročilém nebo metastatickém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorově specifické a zánět podporující mediátory vedou ke ztrátě chuti k jídlu, k systémovým zánětlivým procesům a metabolickým a hormonálním změnám včetně anabolické rezistence. Důsledkem toho je snížený příjem potravy, zhoršené využití živin a ztráta svalů a/nebo tuku vedoucí k rakovinové kachexii. Kromě toho může být zrychlené ochabování svalů vedlejším účinkem onkologické léčby, která ještě více podporuje rakovinovou kachexii. Postupující svalová ztráta vede ke snížení fyzické zdatnosti, snížené toleranci onkologické léčby, funkčním ztrátám až ke ztrátě nezávislosti a zhoršení prognózy.

Účelem této studie je zavést inovativní kombinovanou terapii zahrnující nutriční terapii bohatou na bílkoviny a vysoce účinný svalový trénink personalizovaným celotělovým elektromyostimulačním (WB-EMS) cvičením ke zlepšení svalové hmoty, funkčnosti a síly pacientů s karcinomem jícnu a průdušek v pokročilé fázi. Nárůst svalové hmoty a síly vede ke zvýšení fyzické aktivity, fyzické zdatnosti i tolerance a použitelnosti nádorové terapie. V průběhu 3měsíční intervenční studie bude dokumentována účinnost kombinované nutriční terapie bohaté na proteiny s inovativní pohybovou terapií u pacientů s karcinomem jícnu a průdušek v pokročilém nebo metastatickém stádiu. Účinné zastavení progrese svalového chřadnutí nebo dokonce nárůstu svalové hmoty, síly a funkce u pacientů ve studii by prospělo každému pacientovi a jeho rodině individuálně, protože by mohlo znamenat výrazné zlepšení kvality jeho života a snášenlivosti onkologických onemocnění. léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem jícnu a/nebo průdušek v kurativní nebo paliativní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé osoby nebo nezletilí pacienti
  • Těhotenství, kojení
  • Psychické poruchy, epilepsie, těžké neurologické poruchy
  • Účast na jiných studiích zaměřených na cvičení nebo výživu během posledních 6 měsíců
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění
  • revma
  • Příjem anabolických léků,
  • Kožní poranění v oblasti umístění elektrod
  • Elektronické implantáty (defibrilátor, kardiostimulátor)
  • Osoby v psychiatrických léčebnách podle nařízení úřadů nebo jurisdikce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina pacientů dostávajících individualizovanou nutriční terapii bohatou na bílkoviny bez cvičení, 12týdenní intervence na pacienta
Postup: nutriční terapie bohatá na bílkoviny
nutriční terapie bohatá na bílkoviny s cílem dosáhnout 1,2 až 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti a den
Experimentální: EMS-skupina
Skupina pacientů dostávajících individualizovanou nutriční terapii bohatou na bílkoviny s personalizovaným celotělovým elektromyostimulačním cvičením, 12týdenní intervence na pacienta
Postup: nutriční terapie bohatá na bílkoviny
nutriční terapie bohatá na bílkoviny s cílem dosáhnout 1,2 až 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti a den
Postup: elektromyostimulační cvičení celého těla
elektromyostimulační cvičení celého těla dvakrát týdně po 20 minutách, bipolární, 85 Hz, přerušovaný pulz/pauza, šířka pulzu 350 µs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování nebo nárůst svalové hmoty, jak je hodnoceno analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Udržování nebo zvýšení hmoty kosterního svalstva u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří dostávají kombinovanou terapii výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS, vyhodnocením hodnot analýzy bioelektrické impedance.
12 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení skóre kvality života hodnocením bodů pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Klinické zlepšení zvýšením kvality života u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS.
12 týdnů na pacienta
Zvýšení nebo udržení svalové síly, jak je hodnoceno měřením síly stisku ruky (Jamarova dynamometrie)
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Klinické zlepšení zvýšením svalové síly u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří dostávali kombinovanou terapii výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS.
12 týdnů na pacienta
Zlepšení skóre bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Klinické zlepšení zvýšením skóre bolesti u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří dostávali kombinovanou terapii výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS.
12 týdnů na pacienta
Zlepšení skóre únavy podle hodnocení FACIT-Fatigue Score
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Klinické zlepšení zvýšením skóre únavy u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří dostávali kombinovanou terapii výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS.
12 týdnů na pacienta
Zlepšení tolerance onkologické terapie, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria týkající se gastrointestinálních potíží
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Klinické zlepšení tolerance onkologické léčby u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří dostávají kombinovanou terapii výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS.
12 týdnů na pacienta
Udržení nebo zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2 – analýza (kombinace hmotnosti v kilogramech a výšky a v metrech
Časové okno: 12 týdnů na pacienta
Udržování nebo zvýšení hmoty kosterního svalstva u pacientů s karcinomem jícnu nebo průdušek, kteří dostávají kombinovanou terapii výživy bohatou na bílkoviny a WB-EMS, stanovením BMI v kg/m^2 (kombinace hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech).
12 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit