Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon elektromyostimulaatio ja ravitsemushoito ruokatorven ja keuhkosyöpää sairastaville potilaille

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Koko kehon elektromyostimulaation ja ravitsemusterapian vaikutus ruokatorven ja keuhkosyöpää sairastavien potilaiden parantavaan ja lievittävään hoitoon

Tavoitteena tai kokeen tarkoituksena on tutkia proteiinipitoisen yksilöllisen ravitsemusterapian ja erittäin tehokkaan lihasharjoittelun kautta räätälöidyn koko kehon elektromyostimulaatioharjoittelun vaikutusta potilaiden lihasmassaan, lihasten toimintakykyyn, fyysiseen suorituskykyyn, väsymykseen ja elämänlaatuun. pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven ja keuhkoputken syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainspesifiset ja tulehdusta edistävät välittäjät johtavat ruokahaluttomuuteen, systeemisiin tulehdusprosesseihin sekä metabolisiin ja hormonaalisiin muutoksiin, mukaan lukien anabolinen resistenssi. Seurauksena tästä on vähentynyt ruoan otto, huonontunut ravintoaineiden käyttö ja lihasten ja/tai rasvan menetys, mikä johtaa syöpäkakeksiaan. Lisäksi kiihtynyt lihaskunto voi olla onkologisen hoidon sivuvaikutus, joka edistää syövän kakeksiaa entisestään. Etenevä lihasten menetys aiheuttaa fyysisen kyvyn heikkenemistä, syöpähoidon sietokyvyn heikkenemistä, toiminnallisia menetyksiä jopa itsenäisyyden menetykseen asti ja huonontunutta ennustetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda innovatiivinen yhdistelmähoito, joka sisältää proteiinipitoista ravitsemusterapiaa ja erittäin tehokkaan lihasharjoittelun personoidulla koko kehon elektromyostimulaatiolla (WB-EMS) parantamalla ruokatorvi- ja keuhkosyöpäpotilaiden lihasmassaa, toimivuutta ja voimaa. edistynyt vaihe. Lihasmassan ja -voiman lisääntyminen lisää fyysistä aktiivisuutta, fyysistä suorituskykyä sekä kasvainhoidon sietokykyä ja soveltuvuutta. Kolmen kuukauden mittaisen interventiotutkimuksen aikana dokumentoidaan proteiinipitoisen ravitsemushoidon ja innovatiivisen liikuntaterapian tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven ja keuhkoputken karsinooma. Tehokas lihaskuoleman etenemisen pysäyttäminen tai jopa lihasmassan, voiman ja toiminnan lisääminen kokeen potilailla hyödyttäisi jokaista potilasta ja hänen perhettään yksilöllisesti, koska se voisi merkitä hänen elämänlaadun ja onkologisten sairauksien siedettävyyden huomattavaa paranemista. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven ja/tai keuhkoputken karsinooma parantavassa tai palliatiivisessa hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet henkilöt tai alaikäiset potilaat
  • Raskaus, imetys
  • Psykologiset häiriöt, epilepsia, vakavat neurologiset häiriöt
  • Osallistuminen muihin liikunta- tai ravitsemustutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti sydän- ja verisuonisairaus
  • Rheuma
  • anabolisten lääkkeiden nauttiminen,
  • Ihovauriot elektrodien sijoitusalueella
  • Elektroniset implantit (defibrillaattori, sydämentahdistin)
  • Mielisairaaloissa olevat henkilöt viranomaisten määräyksestä tai lainkäyttövaltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilasryhmä, joka saa yksilöllistä proteiinipitoista ravitsemushoitoa ilman liikuntaa, 12 viikon interventio potilasta kohti
Menettely: proteiinipitoista ravitsemusterapiaa
proteiinipitoinen ravitsemusterapia, jonka tavoitteena on saavuttaa 1,2-1,5 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Kokeellinen: EMS-ryhmä
Potilasryhmä, joka saa yksilöllistä proteiinipitoista ravitsemushoitoa henkilökohtaisella koko kehon elektromyostimulaatioharjoittelulla, 12 viikon interventio potilasta kohti
Menettely: proteiinipitoista ravitsemusterapiaa
proteiinipitoinen ravitsemusterapia, jonka tavoitteena on saavuttaa 1,2-1,5 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Menettely: koko kehon elektromyostimulaatioharjoitus
koko kehon elektromyostimulaatioharjoitus kahdesti viikossa 20 min kumpikin, bipolaarinen, 85 Hz, ajoittainen pulssi/tauko, pulssin leveys 350 µs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassan ylläpito tai lisääntyminen biosähköisen impedanssianalyysin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Luustolihasmassan ylläpitäminen tai lisääminen ruokatorven tai keuhkoputken karsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa biosähköisen impedanssianalyysin arvoilla.
12 viikkoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna elämänlaatupisteitä arvioimalla pisteet EORTC-QLQ-C30-kyselyillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen parannus elämänlaadun paranemisen myötä potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken syöpä, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Lihasvoiman lisääminen tai ylläpito, mitattuna käden pitovoimamittauksilla (Jamar-dynamometria)
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen paraneminen lihasvoiman lisääntymisellä potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken karsinooma, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Kipupisteiden paraneminen Visual Analog Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen paraneminen kipupisteiden nousulla potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken syöpä, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Väsymyspisteiden paraneminen FACIT-väsymyspisteellä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen parannus väsymyspisteiden nousulla potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken syöpä, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Onkologisen hoidon sietokyvyn paraneminen maha-suolikanavan vaivoja koskevien yleisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Onkologisen hoidon sietokyvyn kliininen paraneminen ruokatorven tai keuhkoputken syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Painoindeksin (BMI) ylläpito tai nousu kg/m^2-analyysi (painon, pituuden ja metreinä ilmoitetun painon yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Luustolihasmassan ylläpitäminen tai lisääminen ruokatorven tai keuhkoputken syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa, arvioimalla BMI kg/m^2 (painon kilogrammoina ja pituuden metreinä yhdistelmä).
12 viikkoa potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, keuhkot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa