Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test elektromiostimuláció és táplálkozási terápia nyelőcső- és hörgőkarcinómában szenvedő betegek számára

2018. október 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A teljes test elektromiostimulációja és a táplálkozási terápia hatása nyelőcső- és hörgőkarcinómában szenvedő betegek gyógyító és palliatív kezelésében

A kísérlet célja a fehérjében gazdag, személyre szabott táplálkozási terápia és a személyre szabott, teljes testet átfogó elektromiostimulációs gyakorlaton keresztül végzett rendkívül hatékony izomtréning kombinált terápia hatásának vizsgálata a betegek izomtömegére, izomfunkciójára, fizikai képességére, fáradtságára és életminőségére. előrehaladott vagy áttétes stádiumú nyelőcső- és hörgőkarcinómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A daganatspecifikus és gyulladást elősegítő mediátorok étvágytalansághoz, szisztémás gyulladásos folyamatokhoz, valamint metabolikus és hormonális változásokhoz, köztük anabolikus rezisztenciához vezetnek. Ennek következménye a csökkent táplálékfelvétel, a tápanyag-felhasználás romlása, valamint az izmok és/vagy a zsír elvesztése, ami rákos cachexiához vezet. Emellett a felgyorsult izomsorvadás az onkológiai terápia mellékhatása lehet, amely még tovább fokozza a rákos cachexiát. Az előrehaladó izomvesztés a fizikai képességek csökkenését, az onkológiai terápia tolerancia csökkenését, az önállóság elvesztését is elérő funkcionális veszteségeket és a prognózis romlását idézi elő.

A tanulmány célja egy innovatív kombinált terápia létrehozása, amely magában foglalja a fehérjedús táplálkozási terápiát és a rendkívül hatékony izomtréninget személyre szabott teljes test elektromiostimulációs (WB-EMS) gyakorlatokkal a nyelőcső- és hörgőkarcinómás betegek izomtömegének, funkcionalitásának és erejének javítása érdekében. előrehaladott stádium. Az izomtömeg és -erő növekedése a fizikai aktivitás, a fizikai képességek, valamint a daganatterápia toleranciájának és alkalmazhatóságának növekedéséhez vezet. Egy 3 hónapos intervenciós vizsgálat során dokumentálják az innovatív mozgásterápiával kombinált fehérjedús táplálkozási terápia hatékonyságát előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban lévő nyelőcső- és hörgőkarcinómás betegek esetében. Az izomsorvadás előrehaladásának hatékony megállítása, vagy akár az izomtömeg, az erő és a funkció növelése a vizsgálatban részt vevő betegeknél minden betegnek és családjának egyénileg előnyös lenne, hiszen jelentős javulást jelenthet az életminőségében és az onkológiai betegségek tolerálhatóságában. kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső- és/vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegek gyógyító vagy palliatív kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges személyek vagy fiatalkorú betegek
  • Terhesség, szoptatás
  • Pszichológiai rendellenességek, epilepszia, súlyos neurológiai rendellenességek
  • Részvétel egyéb edzés- vagy táplálkozási tanulmányokban az elmúlt 6 hónapban
  • Akut szív- és érrendszeri betegség
  • Rheuma
  • anabolikus gyógyszerek bevitele,
  • Bőrsérülések az elektródák elhelyezésének területén
  • Elektronikus implantátumok (defibrillátor, pacemaker)
  • Hatósági vagy joghatósági rendelet alapján elmegyógyintézetekben lévő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egyénre szabott fehérjedús táplálkozási terápiában részesülő betegek csoportja edzés nélkül, 12 hetes beavatkozás betegenként
Eljárás: fehérjedús táplálkozási terápia
fehérjedús táplálkozási terápia, melynek célja a napi 1,2-1,5 g fehérje/testtömeg-kilogramm elérése
Kísérleti: EMS-csoport
Egyénre szabott fehérjedús táplálkozási terápiában részesülő betegek csoportja személyre szabott teljes test elektromiostimulációs gyakorlattal, betegenként 12 hetes beavatkozás
Eljárás: fehérjedús táplálkozási terápia
fehérjedús táplálkozási terápia, melynek célja a napi 1,2-1,5 g fehérje/testtömeg-kilogramm elérése
Eljárás: egész test elektromiostimulációs gyakorlat
teljes test elektromiostimulációs edzés heti kétszer 20 percenként, bipoláris, 85 Hz, szakaszos pulzus/szünet, impulzusszélesség 350 µs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtömeg fenntartása vagy növekedése a bioelektromos impedancia analízis alapján
Időkeret: 12 hét betegenként
A vázizomzat fenntartása vagy növelése nyelőcső- vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek, a bioelektromos impedancia analízis értékeinek értékelésével.
12 hét betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszám növelése az EORTC-QLQ-C30 kérdőívek segítségével elért pontszámok értékelésével
Időkeret: 12 hét betegenként
Klinikai javulás az életminőség javításával nyelőcső- vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek.
12 hét betegenként
Az izomerő növelése vagy fenntartása a kézfogás erejének mérésével (Jamar dinamometria)
Időkeret: 12 hét betegenként
Klinikai javulás az izomerő növekedésével nyelőcső- vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek.
12 hét betegenként
A fájdalom pontszámának javulása a Visual Analog Score alapján
Időkeret: 12 hét betegenként
Klinikai javulás a fájdalompontszámok növelésével nyelőcső- vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek.
12 hét betegenként
A fáradtsági pontszámok javulása a FACIT-Fatigue Score alapján
Időkeret: 12 hét betegenként
Klinikai javulás a fáradtsági pontszámok növekedésével nyelőcső- vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek.
12 hét betegenként
Az onkológiai terápia tolerancia javítása a gyomor-bélrendszeri panaszokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok szerint
Időkeret: 12 hét betegenként
Klinikai javuló onkológiai terápia tolerancia nyelőcső- vagy hörgőkarcinómás betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek.
12 hét betegenként
A testtömeg-index (BMI) fenntartása vagy növelése kg/m2-ben analízis (a kilogrammban és magasságban és méterben kifejezett súly kombinációja)
Időkeret: 12 hét betegenként
A vázizomzat fenntartása vagy növelése nyelőcső- vagy hörgőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik fehérjedús táplálkozás és WB-EMS kombinált terápiában részesülnek, a BMI kg/m^2-ben (kg/m^2-ben kifejezett testtömeg és méterben kifejezett testmagasság kombinációja).
12 hét betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel